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Studio su lenvatinib e combinazione di farmaci per prevedere l’efficacia del trattamento de‑escalato in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il renal cell carcinoma avanzato, un tumore che prende origine dai reni. I partecipanti ricevono una combinazione di farmaci, tra cui pembrolizumab e nivolumab, somministrati per via endovenosa (infusione), e cabozantinib o lenvatinib, assunti per via orale sotto forma di compresse. Questi medicinali appartengono alla classe degli inibitori del sistema immunitario e dei recettori tirosin-chinasi, utilizzati per rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare se le variazioni precoci nei marcatori nel sangue KIM-1 e MAdCAM-1, misurate dall’inizio del trattamento fino al momento della randomizzazione, sono associate all’efficacia di una terapia de‑escalata rispetto al proseguimento della combinazione originale, in termini di progressione‑free survival a 12 mesi. Dopo un periodo iniziale di trattamento combinato, i pazienti vengono divisi in due gruppi: uno continua con la terapia completa, l’altro passa a una terapia ridotta. Durante i successivi mesi i medici monitorano la presenza di segni di peggioramento della malattia mediante esami clinici e immagini, nonché la qualità della vita, per determinare se la riduzione del trattamento mantiene un controllo efficace della malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento combinato

    Dopo aver firmato il consenso, si inizia la terapia prevista dallo studio. Vengono somministrati contemporaneamente pembrolizumab (200 mg) e nivolumab (480 mg) per via endovenosa, oltre i farmaci orali cabozantinib (40 mg) e lenvatinib (20 mg).

    Le infusioni vengono eseguite in una struttura sanitaria secondo il programma stabilito dallo studio, mentre le compresse e le capsule devono essere assunte per via orale quotidianamente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione delle infusioni

    Le infusioni di pembrolizumab e nivolumab vengono eseguite mediante via endovenosa. Ogni infusione dura diversi minuti e viene monitorata dal personale medico.

    Le infusioni sono programmate a intervalli regolari indicati dallo studio; il paziente deve presentarsi al centro di infusione nei giorni stabiliti.

  3. Passaggio 3

    Assunzione quotidiana dei farmaci orali

    Il paziente prende una compressa di cabozantinib da 40 mg e una capsula di lenvatinib da 20 mg ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora.

    È importante non saltare le dosi e non modificare la quantità senza l’autorizzazione del medico responsabile.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio e prelievi di sangue

    A intervalli regolari vengono programmate visite cliniche per valutare la tolleranza al trattamento e per raccogliere campioni di sangue.

    I campioni servono a misurare i livelli di KIM‑1 e MAdCAM‑1, biomarcatori studiati per prevedere l’efficacia della terapia.

  5. Passaggio 5

    Valutazione radiologica e dei biomarcatori

    Durante le visite di monitoraggio vengono effettuate scansioni (ad esempio TAC o risonanza magnetica) per verificare l’eventuale progressione della malattia.

    Le immagini vengono interpretate secondo i criteri RECIST 1.1, che stabiliscono se il tumore è stabile, in regressione o in progressione.

  6. Passaggio 6

    Randomizzazione per de‑escalation

    Al termine della fase iniziale, i pazienti vengono randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a uno dei due gruppi di studio: continuare la terapia combinata o passare a una terapia de‑escalata.

    La decisione di de‑escalation si basa sui cambiamenti osservati nei biomarcatori KIM‑1 e MAdCAM‑1 e sulla risposta clinica.

  7. Passaggio 7

    Continuazione o riduzione della terapia

    Se il paziente è assegnato al gruppo di continuazione, prosegue con le stesse infusioni di pembrolizumab e nivolumab e con i farmaci orali cabozantinib e lenvatinib.

    Se è assegnato al gruppo di de‑escalation, la terapia viene modificata secondo il protocollo, ad esempio riducendo o interrompendo uno o più farmaci, mantenendo comunque la somministrazione dei farmaci orali secondo le indicazioni dello studio.

  8. Passaggio 8

    Follow‑up fino a 12 mesi

    Il paziente continua a essere seguito per un periodo di 12 mesi dal momento della randomizzazione.

    Durante questo periodo vengono regolarmente valutati la sopravvivenza senza progressione della malattia, la sopravvivenza globale, la qualità della vita e gli eventuali effetti avversi legati al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata al microscopio di carcinoma a cellule chiare del rene (un tipo di tumore che parte dal rene).
  • Malattia localmente avanzata o metastatica (che si è diffusa oltre il rene) e non è possibile curarla con un intervento definitivo.
  • Appartenenza a un gruppo di rischio favorevole o intermedio secondo i criteri IMDC (un sistema usato per stimare la prognosi nei tumori renali).
  • Possibilità di misurare il tumore secondo le linee guida RECIST versione 1.1 (metodo standard per valutare le dimensioni del tumore).
  • Idoneità a ricevere come prima terapia sistemica (primo trattamento per tutto il corpo) una combinazione di pembrolizumab più lenvatinib oppure nivolumab più cabozantinib. Questi sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore o che bloccano specifiche vie di crescita del tumore.
  • Stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2 (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane; 0 = piena attività, 2 = limitata ma autonoma).
  • Funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni (valutata con esami del sangue) secondo i criteri del protocollo.
  • Firma del consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere considerati a rischio alto secondo i criteri IMDC (un metodo usato dai medici per valutare quanto è grave il cancro renale).
  • Avere già ricevuto un trattamento sistemico (medicinale che agisce su tutto il corpo) per un carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (cancro che si è diffuso oltre i reni).
  • Avere una controindicazione nota (motivo per cui il medico sconsiglia) all’uso di ICI o TKI (due tipi di farmaci usati contro il cancro).
  • Presentare comorbidità attive e non controllate (altri problemi di salute non sotto controllo) che potrebbero mettere a rischio la tua sicurezza o rendere difficili i risultati dello studio.
  • Avere metastasi (diffusione del cancro) al sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale) che siano sintomatiche, non trattate o non stabili.
  • Essere affetti da un altro cancro attivo che potrebbe interferire con la valutazione dei risultati dello studio, a meno che non sia stato trattato in modo adeguato e non presenti più rischi.
  • Essere incinta o allattare al seno.
  • Avere la capacità di avere figli ma non voler usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per il periodo richiesto dopo la fine del trattamento.
  • Non essere in grado di comprendere o di firmare il consenso informato scritto (documento che spiega lo studio e richiede la tua autorizzazione).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico somministrato tramite infusioni. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali del rene. Nel trial viene usato insieme ad altri farmaci per valutare se la sua combinazione può controllare la malattia e se è possibile ridurre la terapia in seguito.

  • Nivolumab

    è un altro farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa. Come il pembrolizumab, stimola il sistema difensivo del corpo a identificare e distruggere le cellule cancerose. Viene testato in combinazione con gli altri farmaci per capire se la terapia combinata è efficace e se può essere gradualmente ridotta.

  • Cabozantinib

    è una terapia mirata somministrata in forma di compresse. Interferisce con specifici segnali che le cellule tumorali usano per crescere e diffondersi. Nel contesto dello studio, è parte della combinazione iniziale e il suo ruolo è osservare se, una volta ridotta la terapia, la malattia rimane sotto controllo.

  • Lenvatinib

    è un farmaco mirato assunto per via orale in capsule. Blocca diversi percorsi di crescita delle cellule tumorali, rallentandone la proliferazione. Viene incluso nella terapia combinata iniziale per valutare se, dopo una possibile de‑escalation, la risposta al trattamento rimane efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Somministrato per infusione endovenosa come soluzione per infusione, è un farmaco già approvato e ampiamente studiato nella pratica clinica. Viene usato principalmente per trattare il carcinoma a cellule renali avanzato e altri tumori solidi. Agisce bloccando il recettore PD‑1 sulle cellule T, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario, una monoclonale anticorpale.

  • Nivolumab

    Somministrato per infusione endovenosa in soluzione, è anch'esso approvato e supportato da numerosi studi clinici. È indicato per il carcinoma a cellule renali avanzato e per altri tumori solidi come il melanoma. Il suo meccanismo consiste nel bloccare il recettore PD‑1, favorendo un’attività più forte delle cellule immunitarie contro il cancro. È classificato come inibitore del checkpoint immunitario, una monoclonale anticorpale.

  • Cabozantinib

    Viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite; è un farmaco approvato e presente nella letteratura medica per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato. È indicato per pazienti con tumori che hanno progressi dopo altre terapie. Inibisce diversi enzimi tirosina chinasi, tra cui VEGFR, MET e AXL, riducendo la crescita e l’apporto di sangue al tumore. È classificato come inibitore delle tirosina chinasi a spettro multiplo.

  • Lenvatinib

    Somministrato per via orale in capsule dure, è un farmaco approvato e ben documentato per il carcinoma a cellule renali avanzato. È usato sia da solo sia in combinazione con altri farmaci per trattare tumori solidi. Blocca vari recettori tirosina chinasi, inclusi VEGFR, FGFR, PDGFR, KIT e RET, limitando la formazione di nuovi vasi sanguigni e la crescita tumorale. È classificato come inibitore multi‑chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali - È un tumore che ha origine nelle cellule del rene e può svilupparsi sia in un rene sia in entrambi. Inizialmente il tumore cresce all'interno del parenchima renale, spesso senza sintomi evidenti. Con il tempo può invadere i vasi sanguigni e le strutture vicine, facilitando la diffusione locale. Successivamente le cellule tumorali possono staccarsi e viaggiare attraverso il sangue, raggiungendo organi come i polmoni, le ossa e il fegato. Quando queste metastasi si instaurano, la malattia è considerata avanzata. La progressione è monitorata mediante esami di imaging che evidenziano l'aumento di dimensioni o la comparsa di nuove lesioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 25 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525749-54-00Codice del protocolloORI2026-15Partecipanti previsti150 personePromotoreInstitute Of Oncology Ljubljana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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