El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin
Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
Non ancora in reclutamentoCongiuntivite allergicaAllergia agli acari
Studio su immunoterapia sottocutanea con estratti di Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus e Blomia tropicalis in pazienti con rinite allergica o rinocongiuntivite, con o senza asma lieve-moderata controllata
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio valuta una immunoterapia per l’allergia agli acari della polvere e a Blomia tropicalis in persone con rinite allergica e rinocongiuntivite, con o senza asma allergico lieve o moderato. La rinite allergica causa naso chiuso, starnuti e naso che cola; la rinocongiuntivite coinvolge anche gli occhi, con prurito, arrossamento e lacrimazione. Il trattamento in studio è una sospensione per iniezione sotto la pelle contenente estratti di Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae e Blomia tropicalis; viene confrontato con placebo. Lo scopo dello studio è valutare efficacia e sicurezza di questo trattamento.
Nel corso dello studio, il trattamento viene somministrato per un periodo prolungato e le persone vengono seguite nel tempo per osservare come cambiano i sintomi e come viene tollerato il trattamento. Durante lo studio possono essere raccolte informazioni su sintomi di naso, occhi e asma, sull’uso di farmaci di sollievo e su eventuali reazioni dopo le iniezioni. Vengono inoltre osservati eventuali effetti indesiderati e la risposta del sistema immunitario, cioè le difese dell’organismo.
Lo studio è randomizzato, quindi il trattamento assegnato viene scelto in modo casuale, e doppio cieco, quindi né le persone coinvolte né il personale sanno quale trattamento viene dato. In questo modo si confrontano in modo più affidabile il trattamento attivo e il placebo in persone da 12 a 65 anni con allergia agli acari della polvere e a Blomia tropicalis.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
20 criteri
- Aver firmato il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare allo studio dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
- Essere in grado di seguire correttamente il programma di somministrazione del trattamento previsto dallo studio.
- Essere in grado di registrare i sintomi e l’uso dei farmaci in un diario elettronico tramite smartphone, oppure in un diario cartaceo.
- Avere un punteggio di RCSMS pari o superiore a 2 su 6 per almeno 10 giorni. Il RCSMS è un punteggio che misura insieme i sintomi e l’uso dei farmaci per la rinite allergica e la congiuntivite allergica.
- Avere un’età compresa tra 12 e 65 anni, inclusi gli estremi.
- Avere una storia clinica confermata di allergia respiratoria con rinite/rinocongiuntivite persistente da moderata a grave da almeno 1 anno, trattata con farmaci antiallergici, con o senza asma lieve-moderata controllata intermittente o persistente.
- Avere l’allergia causata da Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae e Blomia tropicalis, cioè acari della polvere.
- Avere un prick test cutaneo positivo per estratti standardizzati di Dermatophagoides pteronyssinus e/o Dermatophagoides farinae e Blomia tropicalis, con pomfo di diametro maggiore o uguale a 5 mm e almeno uguale a quello del controllo positivo con istamina. Il prick test è un test sulla pelle che verifica la sensibilità a sostanze allergiche.
- Avere un valore di IgE specifiche pari o superiore a 3,5 kU/L contro un estratto completo di D. pteronyssinus e/o D. farinae e Blomia tropicalis, oppure contro uno dei loro componenti molecolari allergenici con valore pari o superiore a 3,5 kU/L. Le IgE specifiche sono anticorpi nel sangue che indicano sensibilizzazione a un allergene.
- Se si è sensibili anche ad altri allergeni presenti nell’aria, poter essere inclusi solo se si rispettano queste condizioni: avere un prick test positivo a Lepidoglyphus destructor e/o ad altri acari solo se il valore di IgE specifiche per quell’allergene è pari o inferiore a 3,5 kU/L.
- Se si ha un prick test positivo ai peli di animali, l’esposizione agli animali e i sintomi collegati devono essere occasionali.
- Se si è esposti regolarmente ai peli di animali o si vive con animali, il prick test per quei peli deve essere negativo.
- Se si è sensibili a uno o più pollini, il primo periodo di registrazione dei sintomi e dei farmaci deve essere fatto fuori dalla stagione dei pollini, e deve iniziare almeno 1 mese prima oppure 1 mese dopo la stagione pollinica.
- Se non è possibile fare il primo periodo di registrazione fuori dalla stagione dei pollini e nel rispetto dei tempi richiesti, non si può essere inclusi nello studio in quel momento.
- Anche l’ultimo periodo di registrazione dei sintomi e dei farmaci, dopo la visita finale, deve essere fatto fuori dalla stagione dei pollini e rispettando gli stessi tempi.
- Avere una valutazione individuale compatibile con il calendario dei pollini della propria area, in modo che le registrazioni possano essere fatte nelle condizioni richieste dallo studio.
- Avere un prick test negativo per le muffe.
- Se si è una donna con possibilità di gravidanza, cioè non in menopausa e non sterilizzata in modo permanente, aver già avuto la menarca, cioè la prima mestruazione, e avere un test di gravidanza urinario negativo al momento dell’ingresso nello studio.
- Se si è una donna con possibilità di gravidanza, accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace per tutta la durata dello studio e per 1 mese dopo la fine del trattamento.
- I metodi contraccettivi accettati includono: contraccezione ormonale combinata, contraccezione ormonale che blocca l’ovulazione, contraccezione solo con progestinico che blocca l’ovulazione, dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino ormonale (IUS), preservativo maschile, chiusura chirurgica di entrambe le tube, vasectomia del partner oppure astinenza sessuale.
Chi non può partecipare allo studio?
25 criteri
- Persone che hanno già fatto immunoterapia con allergeni dello studio (trattamento per abituare il corpo agli allergeni) negli ultimi 5 anni, oppure che stanno ancora facendo immunoterapia con qualsiasi allergene.
- Persone che hanno avuto una infezione delle vie respiratorie o un peggioramento dell’asma nelle 4 settimane prima della visita di selezione.
- Persone con storia di orticaria cronica (pomfi e prurito che durano a lungo), anafilassi grave (reazione allergica molto forte e improvvisa) o angioedema ereditario (gonfiore improvviso di pelle o mucose dovuto a una malattia ereditaria) negli ultimi 2 anni.
- Persone per le quali l’uso di adrenalina è controindicato, cioè non può essere usata per motivi di sicurezza, per esempio in caso di ipertiroidismo, malattie del cuore o ipertensione (pressione alta).
- Persone con altre malattie gravi non legate a rinocongiuntivite o asma che potrebbero interferire con il trattamento o i controlli, per esempio epilessia o malattia renale (problemi ai reni).
- Persone con malattie autoimmuni non controllate (quando il sistema di difesa attacca il proprio corpo), per esempio tiroidite o lupus, oppure con tumori o immunodeficienza (difese immunitarie troppo deboli).
- Persone che, secondo il giudizio dello sperimentatore, non possono seguire correttamente il protocollo dello studio, oppure che hanno una malattia mentale grave.
- Persone con una allergia nota a uno qualunque dei componenti del farmaco in studio, diversa dagli allergeni dello studio.
- Persone con malattie delle vie respiratorie inferiori diverse dall’asma, come enfisema, bronchiectasie o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia che rende difficile respirare).
- Persone che hanno preso farmaci che possono alterare il test cutaneo per le allergie, come gli antistaminici (farmaci contro l’allergia), nei tempi non consentiti dal protocollo.
- Persone con problemi del naso, per esempio polipi nasali o rinite non allergica (infiammazione del naso non dovuta ad allergia), se questi problemi possono rendere difficile valutare bene efficacia o sicurezza.
- Persone che hanno già fatto una procedura di desensibilizzazione diversa da quella dello studio, per esempio immunoterapia orale per cibo, latte o uovo, tranne se sono nella fase di mantenimento da almeno 12 mesi.
- Persone che hanno bisogno di usare regolarmente antistaminici o corticosteroidi (farmaci antinfiammatori) per motivi diversi dal sollievo dei sintomi dell’allergia nasale, salvo uso temporaneo per non più di 15 giorni in caso di raffreddore comune.
- Donne incinte o che stanno allattando.
- Persone che sono familiari stretti dello sperimentatore.
- Persone che partecipano a un altro studio clinico nello stesso periodo, oppure che vi hanno partecipato nei 30 giorni prima della visita di selezione.
- Persone con una storia di reazioni allergiche sistemiche gravi, cioè reazioni che coinvolgono tutto il corpo, per esempio a cibi, punture di insetti imenotteri o farmaci.
- Persone con cancro controllato o non controllato.
- Persone per le quali l’immunoterapia specifica per allergeni è assolutamente vietata secondo i criteri della EAACI (società scientifica europea di allergologia e immunologia clinica).
- Persone con asma non controllata o parzialmente controllata.
- Persone con un valore di FEV₁ inferiore all’80% del valore atteso, nonostante la terapia. Il FEV₁ è la quantità di aria che si riesce a espirare nel primo secondo di un respiro forzato.
- Persone con asma grave secondo le linee guida GINA 2025, che ricevono terapia di livello 5, oppure terapia di livello 4 con asma non controllata che richiede passaggio al livello 5.
- Persone che assumono beta-bloccanti per bocca o in forma diversa da quella topica, oppure ACE-inibitori (farmaci usati spesso per pressione alta o problemi di cuore).
- Persone che assumono farmaci immunosoppressori (farmaci che abbassano le difese del corpo), esclusi i corticosteroidi, tranne se usati solo localmente, oppure terapie biologiche.
- Persone che hanno bisogno di usare regolarmente corticosteroidi sistemici (per bocca o per iniezione) per trattare rinite/rinocongiuntivite e asma. È invece permesso l’uso regolare di corticosteroidi topici, cutanei o inalatori per queste condizioni o per la dermatite atopica.
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Farmaci in studio
Estratti allergenici di acari della polvere e Blomia tropicalis: si tratta della terapia attiva usata nello studio per aiutare il sistema immunitario a diventare meno sensibile agli allergeni che causano i sintomi. Contiene estratti di Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae e Blomia tropicalis, che sono allergeni legati agli acari della polvere. Viene somministrata con un’iniezione sotto la pelle. Lo scopo è valutare se questa immunoterapia può ridurre i sintomi di rinite/rinocongiuntivite e, in alcuni pazienti, anche aiutare a controllare meglio l’asma lieve.
Che cosa si sa già del trattamento
Placebo
Il placebo è una preparazione senza principi attivi, usata in studi clinici come confronto per capire se il trattamento vero funziona meglio del semplice effetto dell’aspettativa. Si somministra nello stesso modo del trattamento attivo, in questo caso con iniezione sottocutanea, così da mantenere il confronto il più corretto possibile. Non ha un ruolo terapeutico nella pratica medica e non appartiene a una classe farmacologica attiva; nella letteratura scientifica è usato soprattutto come controllo negli studi di ricerca.
D.pteronyssinus/D.farinae/B.tropicalis polymerized extracts 10,000 TU/mL suspension for injection
Questo è un trattamento di immunoterapia allergenica, somministrato con iniezione sottocutanea, che contiene estratti modificati di acari della polvere e di Blomia tropicalis. È usato per ridurre nel tempo i sintomi di rinite allergica, congiuntivite allergica e, quando presente, asma allergico lieve o controllato; oggi è riconosciuto in medicina come una terapia causale per alcune allergie respiratorie. Agisce “allenando” il sistema immunitario a reagire meno agli allergeni, favorendo una risposta più tollerante e riducendo la produzione delle sostanze che scatenano i sintomi; dal punto di vista farmacologico appartiene agli estratti allergenici per immunoterapia.
Malattie studiate
Rinite allergica
È un’infiammazione della mucosa del naso causata da una reazione allergica a sostanze come gli acari della polvere. Provoca starnuti, naso che cola, naso chiuso e prurito nasale, e può durare a lungo o presentarsi in modo continuo. I sintomi possono peggiorare quando l’esposizione all’allergene aumenta.
Rinocongiuntivite allergica
È una forma di allergia che coinvolge sia il naso sia gli occhi. Oltre ai sintomi nasali, può causare occhi rossi, lacrimazione, prurito e fastidio oculare. In genere si sviluppa e persiste in relazione all’esposizione agli allergeni.
asma allergica
È una forma di asma scatenata da una reazione allergica. Le vie respiratorie diventano più sensibili e possono infiammarsi, causando tosse, respiro sibilante, senso di costrizione al torace e difficoltà a respirare. I sintomi possono comparire a episodi e variare nel tempo, spesso peggiorando con il contatto con l’allergene.
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Portogallo- Partecipanti:0–17 anni · 18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Dermatophagoides Farinae Extract
- Promotore:Inmunotek S.L.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522773-12-00Codice del protocolloMM17-SIT-077Partecipanti previsti120 personePromotoreInmunotek S.L.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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