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Studio randomizzato sul dosaggio personalizzato di linezolid in pazienti in terapia intensiva con infezione batterica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti ricoverati in terapia intensiva con una bacterial infection (come polmonite o infezioni della pelle e dei tessuti molli) che richiedono il trattamento con linezolid, somministrato per via endovenosa.

L’obiettivo è verificare se una somministrazione basata su un modello matematico, chiamata model-informed precision dosing, permette di raggiungere più frequentemente una therapeutic trough concentration adeguata del farmaco entro il settimo giorno di trattamento, rispetto alla dose standard. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, uno riceverà la dose tradizionale e l’altro una dose adattata dal modello; entrambi i gruppi saranno seguiti durante la permanenza in terapia intensiva e fino alla fine del ciclo di antibiotico. Durante lo studio verranno monitorati i livelli del farmaco, la presenza di effetti indesiderati come un aumento del lactate o una diminuzione delle platelet count, eventuali problemi nervosi e la capacità dell’infezione di scomparire.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver aderito allo studio, si riceve la prima infusione endovenosa di linezolid con una dose totale di 4800 mg, somministrata secondo le indicazioni del protocollo.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono registrati i dati clinici di base e prelevato un campione di sangue per confermare l'infezione batterica e per stabilire i parametri di partenza.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio terapeutico giorno 7

    Il settimo giorno dopo l'inizio della terapia viene prelevato un campione di sangue per il monitoraggio terapeutico (tdm).

    Il risultato indica la concentrazione minima (trough) di linezolid nel sangue; il valore desiderato è compreso tra 2 e 8 mg/l.

    Se la concentrazione è inferiore a 2 mg/l o superiore a 8 mg/l, il risultato è considerato non riuscito.

  4. Passaggio 4

    Adeguamento della dose

    Sulla base del risultato del tdm e del modello informato, la dose di linezolid può essere modificata per raggiungere la concentrazione terapeutica desiderata.

    L'adeguamento avviene prima della prossima infusione e viene eseguito dal personale sanitario secondo le istruzioni dello studio.

  5. Passaggio 5

    Continuazione della terapia fino al giorno 13

    La terapia con linezolid prosegue quotidianamente mediante infusione endovenosa, mantenendo la dose stabilita dal modello.

    Il tredicesimo giorno viene effettuato un nuovo prelievo per tdm al fine di verificare la permanenza della concentrazione tra 2 e 8 mg/l.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale e conclusione

    Al termine del periodo di trattamento, che può estendersi oltre il giorno 13 fino al completamento della terapia prescritta, vengono raccolti gli ultimi campioni di sangue e i dati clinici.

    Vengono valutati gli esiti microbiologici, la comparsa di effetti indesiderati (come elevazione del lattato o diminuzione delle piastrine) e il risultato complessivo della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto, cioè avere età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un’infezione batterica (come polmonite o infezione della pelle e dei tessuti molli) per la quale il medico ha indicato o ha iniziato il trattamento con linezolid, un antibiotico, e non aver ricevuto più di due infusioni da 600 mg di questo farmaco.
  • Fornire consenso informato scritto. Se il paziente non può firmare al momento, il consenso può essere dato da un rappresentante legale, dal coniuge secondo la normativa specifica, oppure può essere ottenuto dal paziente non appena possibile.
  • Se si è in grado di avere figli, è necessario un test di gravidanza negativo prima di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Infezione diversa da polmonite, infezione della pelle o dei tessuti molli, in particolare tubercolosi (malattia infettiva dei polmoni), endocardite (infiammazione della parte interna del cuore) o osteomielite (infezione dell'osso).
  • Assunzione contemporanea di inibitori della monoamino ossidasi (farmaci come fenelzina, isocarboxazide, tranilcipromina, moclobemide o selegilina) che possono interferire con il trattamento.
  • Previsione medica che la aspettativa di vita sia inferiore a 7 giorni.
  • Essere incinta (donna con bambino in crescita).
  • Essere in allattamento (donna che allatta il proprio bambino).
  • Aver già partecipato a questo studio in passato.
  • Partecipare contemporaneamente o aver partecipato negli ultimi 4 settimane a un altro studio clinico con farmaci diversi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Linezolid è un antibiotico somministrato per via endovenosa. Nel trial viene usato come farmaco sperimentale per verificare se una dose personalizzata, basata su modelli informatici, riesce a mantenere il livello di farmaco nel sangue più vicino a quello desiderato rispetto alla dose standard. L’obiettivo è migliorare l’efficacia del trattamento e ridurre gli effetti indesiderati, controllando con precisione la concentrazione minima (trough) del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Linezolid - La somministrazione avviene per infusione endovenosa, con una dose totale di 4800 mg somministrata in modo continuo o intermittente. È un farmaco approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica, utilizzato nella pratica clinica da molti anni. Viene impiegato per trattare infezioni batteriche gravi, come polmonite, infezioni della pelle e dei tessuti molli, soprattutto nei pazienti ricoverati in terapia intensiva. È un antibiotico della classe degli ossazolidinoni che inibisce la sintesi proteica batterica legandosi al ribosoma 50S, bloccando la produzione di proteine necessarie alla vita del batterio.

Malattie studiate

Bacterial infection - L'infezione batterica è una condizione in cui batteri invadono i tessuti del corpo, causando infiammazione e sintomi come febbre, tosse o arrossamento della pelle. Quando colpisce i polmoni, si manifesta come polmonite, con difficoltà respiratorie e produzione di muco. Se coinvolge la pelle o i tessuti molli, può provocare arrossamento, gonfiore, dolore e formazione di pus. L'infezione può diffondersi rapidamente, soprattutto in pazienti con sistemi immunitari indeboliti o in terapia intensiva. Con il tempo, l'infiammazione può estendersi a organi vicini o al flusso sanguigno, aumentando il carico batterico. La gravità della condizione dipende dalla zona colpita e dalla risposta del corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517888-23-00Codice del protocolloZKSJ0160_LineMAPPartecipanti previsti30 personePromotoreUniversity Medical Center Hamburg-Eppendorf

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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