Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
Centro verificato
Firenze, Italia
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Studio randomizzato su donne con vescica iperattiva idiopatica: sicurezza ed efficacia della clostridium botulinum neurotoxina tipo A (150 kD) intravesicale
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda donne affette da Idiopathic Overactive Bladder, una condizione caratterizzata da un improvviso bisogno di urinare e da perdite occasionali. Il trattamento sperimentato è una soluzione contenente clostridium botulinum neurotoxin type A, identificata nello studio come NT 201, che viene introdotta direttamente nella vescica mediante un piccolo catetere; questa modalità è definita intravesical. Il farmaco viene somministrato con un dispositivo chiamato Vibe System. Per il confronto, alcuni partecipanti ricevono un placebo, una soluzione inerte che appare identica al farmaco attivo, e una procedura sham che imita il trattamento senza somministrare la sostanza.
L’obiettivo è valutare la sicurezza e l’efficacia del prodotto nel ridurre gli episodi di perdita urinaria. Lo studio è condotto in maniera double blind, cioè né i partecipanti né gli investigatori conoscono il tipo di trattamento assegnato, per evitare influenze sui risultati. Dopo una fase iniziale di valutazione, i partecipanti ricevono una singola dose del prodotto assegnato e compilano un breve diario per diverse settimane, registrando eventuali perdite o urgenze; visite di controllo vengono effettuate a intervalli regolari per circa tre mesi per monitorare eventuali effetti indesiderati e raccogliere le informazioni del diario.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
11 criteri
- Fornire una firma sul consenso informato scritto, cioè accettare volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
- Se prendi antidepressivi triciclici, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione di serotonina e norepinefrina), devi aver mantenuto la stessa dose per almeno 3 mesi prima dell’inizio dello studio e continuare a prenderli senza cambiarli fino alla visita di 12 settimane.
- Se sei in età fertile, devi fare un test di gravidanza negativo durante lo screening e utilizzare un metodo contraccettivo efficace (che abbia meno dell’1 % di fallimento all’anno) durante lo studio e per 3 mesi dopo la sua conclusione.
- Essere una donna di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Avere una diagnosi di vescica iperattiva idiopatica (OAB) confermata dai medici da almeno 6 mesi.
- Registrare in un diario di 3 giorni una media di almeno 8 episodi di minzione (urina) al giorno.
- Registrare in un diario di 3 giorni almeno 5 episodi di incontinenza urinaria, con almeno 1 episodio al giorno.
- Essere in grado di capire e seguire le istruzioni richieste dallo studio.
- Essere disposta e capace di praticare l’auto‑cateterismo (inserire un piccolo tubo nella vescica) dopo il trattamento, se necessario.
- Accettare di partecipare a tutte le visite di controllo, compilare i diari di minzione e i questionari, e svolgere gli esami richiesti.
- Se prendi farmaci antimuscarinici e/o agonisti beta‑3 (medicinali usati per trattare l’OAB), devi aver mantenuto la stessa dose per almeno 1 mese prima dello screening e continuare a prenderli senza cambiarli fino alla visita di 12 settimane.
Chi non può partecipare allo studio?
18 criteri
- Ritenzione sospetta o residuo post‑minzionale (PVR) superiore a 150 ml misurato durante lo screening (il valore può essere ricontrollato una settimana dopo se è alto). Residuo post‑minzionale è la quantità di urina che resta nella vescica dopo aver urinato.
- Gravidanza o allattamento al seno.
- Storia di anomalie pelviche, urologiche o genitourinarie che, secondo il medico, potrebbero interferire con lo studio.
- Vescica iperattiva causata da condizioni neurologiche (ad esempio miastenia gravis, SLA, sindrome di Eaton‑Lambert, Alzheimer, Parkinson, sclerosi multipla, ictus, ecc.). Le condizioni neurologiche sono problemi del sistema nervoso che possono influenzare il funzionamento della vescica.
- Storia documentata o presenza attuale di disturbi neuromuscolari (ad esempio miastenia gravis, sindrome di Eaton‑Lambert, SLA o altre condizioni che compromettono la trasmissione neuromuscolare). I disturbi neuromuscolari sono malattie che disturbano il collegamento tra nervi e muscoli.
- Storia di polyuria (produzione di grandi quantità di urina) o polidipsia (sete eccessiva).
- Diagnosi precedente di capacità vescicale ridotta a 100 ml o meno. La capacità vescicale è il volume massimo di urina che la vescica può contenere.
- Cambiamenti nell’assunzione di diuretici (farmaci che aumentano la produzione di urina) negli ultimi 3 mesi.
- Conoscenza di ostruzione dell’uscita della vescica (BOO). L’ostruzione è un blocco che impedisce il normale flusso di urina.
- Uso attuale o previsto di farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad esempio antibiotici aminoglicosidici, antibiotici polipeptidici, lincomicina, aminochinoli o miorilassanti tipo tubocurarina).
- Infezione ricorrente del tratto urinario (3 o più episodi negli ultimi 6 mesi), oppure presenza di fistola urinaria (perdita di urina verso un’altra zona), o ostruzione urinaria dovuta a cancro, restringimento dell’uretra o calcoli renali.
- Avere ricevuto iniezioni di tossina botulinica per qualsiasi condizione negli ultimi 9 mesi. La tossina botulinica è una sostanza usata per rilassare i muscoli.
- Avere ricevuto neurostimolazione per il trattamento della vescica iperattiva negli ultimi 6 mesi. La neurostimolazione è una terapia che utilizza impulsi elettrici per modificare l’attività nervosa.
- Avere seguito, entro le ultime 4 settimane, terapie attive di biofeedback, riabilitazione dei muscoli pelvici o fisioterapia del pavimento pelvico (gli esercizi autonomi di Kegel sono permessi). Il biofeedback è una tecnica che aiuta a controllare i muscoli mostrando informazioni in tempo reale.
- Non aver risposto a precedenti iniezioni di tossina botulinica per la vescica iperattiva.
- Avere una ipersensibilità nota a qualsiasi tipo di tossina botulinica.
- Avere una ipersensibilità nota al poliuretano, un materiale plastico usato in alcuni dispositivi medici.
- Presentare più di un livello minimo di incontinenza da sforzo o incontinenza mista con componente da sforzo che potrebbe confondere i risultati, secondo il diario di minzione di 3 giorni o il punteggio del questionario MESA (un questionario per valutare l’incontinenza).
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Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
NT 201 (tossina botulinica di tipo A)
è una proteina prodotta dal batterio Clostridium botulinum. Viene iniettata direttamente nella parete della vescica (uso intravesicale) per ridurre l’attività eccessiva della vescica che causa l’incontinenza urinaria. La tossina agisce rilassando i muscoli della vescica, diminuendo così le contrazioni involontarie e migliorando il controllo della minzione nei pazienti con vescica iperattiva idiopatica.
Sistema Vibe
è un dispositivo medico progettato per somministrare la tossina botulinica direttamente nella vescica in modo controllato e sicuro. Il sistema utilizza una tecnologia di iniezione guidata che permette di distribuire il farmaco uniformemente nella mucosa vescicale, riducendo il disagio e aumentando la precisione della somministrazione. Questo approccio aiuta a garantire che il farmaco raggiunga le aree desiderate della vescica per ottenere il massimo beneficio terapeutico.
Che cosa si sa già del trattamento
CLOSTRIDIUM BOTULINUM NEUROTOXIN TYPE A (150KD), FREE OF COMPLEXING PROTEINS - CLOSTRIDIUM BOTULINUM NEUROTOXIN TYPE A (150KD), FREE OF COMPLEXING PROTEINS è somministrata per via intravesicale, cioè introdotta direttamente nella vescica mediante instillazione con il sistema Vibe. È una formulazione sperimentale ancora in fase di studio clinico, non ancora approvata per l’uso di routine nella vescica. Viene valutata per il trattamento della vescica iperattiva idiopatica, in particolare per ridurre l’incontinenza urinaria. Agisce bloccando il rilascio di acetilcolina nei nervi della vescica, riducendo le contrazioni muscolari; è classificata come tossina botulinica di tipo A, un agente rilassante muscolare.
Malattie studiate
Vescica iperattiva idiopatica - La vescica iperattiva idiopatica è una condizione caratterizzata da un forte bisogno improvviso di urinare, spesso accompagnato da perdite involontarie di urina. Si manifesta senza una causa organica evidente e gli episodi di urgenza possono comparire più volte al giorno. Con il progredire della condizione, la frequenza delle contrazioni involontarie della vescica può aumentare, rendendo difficile controllare l’urina. I sintomi tendono a peggiorare gradualmente, soprattutto se non vengono gestiti. Alcune persone sperimentano anche perdita di urina durante l’attività fisica o il risveglio notturno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526512-36-00Codice del protocolloViXe-CLP-003Partecipanti previsti260 personePromotoreVensica Medical Ltd.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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