Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: le infezioni ricorrenti del tratto urinario e la vescica neurogena. La vescica neurogena è una condizione in cui i nervi che controllano la vescica non funzionano correttamente, spesso a causa di un danno al midollo spinale. Questo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento chiamato OM-89 rispetto a un placebo nel ridurre l’uso di antibiotici per trattare queste infezioni. OM-89 è un tipo di vaccino batterico che contiene polisaccaridi di E. coli, una sostanza derivata da batteri che può aiutare a stimolare il sistema immunitario.
Il trattamento prevede l’assunzione di capsule di OM-89 o di un placebo per via orale. I partecipanti allo studio sono persone con una vescica neurogena stabilizzata a seguito di una lesione del midollo spinale. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino a 24 mesi. Durante questo periodo, verrà monitorato il numero di episodi di trattamento antibiotico per le infezioni del tratto urinario, così come la qualità della vita dei partecipanti. Verranno anche registrati eventuali eventi avversi legati al trattamento.
L’obiettivo principale è confrontare il numero di trattamenti antibiotici necessari per le infezioni del tratto urinario tra i partecipanti che ricevono OM-89 e quelli che ricevono il placebo. Lo studio cercherà anche di valutare il numero di infezioni sintomatiche, ricoveri ospedalieri e giorni di utilizzo di antibiotici. I risultati aiuteranno a capire se OM-89 può essere un’opzione efficace per ridurre l’uso di antibiotici in queste condizioni.
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