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Studio sull'efficacia di E.coli polisaccaride per ridurre l'uso di antibiotici nelle infezioni urinarie ricorrenti in pazienti con vescica neurogena.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su due condizioni mediche: le infezioni ricorrenti del tratto urinario e la vescica neurogena. La vescica neurogena è una condizione in cui i nervi che controllano la vescica non funzionano correttamente, spesso a causa di un danno al midollo spinale. Questo studio mira a valutare l'efficacia di un trattamento chiamato OM-89 rispetto a un placebo nel ridurre l'uso di antibiotici per trattare queste infezioni. OM-89 è un tipo di vaccino batterico che contiene polisaccaridi di E. coli, una sostanza derivata da batteri che può aiutare a stimolare il sistema immunitario.

Il trattamento prevede l'assunzione di capsule di OM-89 o di un placebo per via orale. I partecipanti allo studio sono persone con una vescica neurogena stabilizzata a seguito di una lesione del midollo spinale. Lo studio si svolgerà in più fasi e durerà fino a 24 mesi. Durante questo periodo, verrà monitorato il numero di episodi di trattamento antibiotico per le infezioni del tratto urinario, così come la qualità della vita dei partecipanti. Verranno anche registrati eventuali eventi avversi legati al trattamento.

L'obiettivo principale è confrontare il numero di trattamenti antibiotici necessari per le infezioni del tratto urinario tra i partecipanti che ricevono OM-89 e quelli che ricevono il placebo. Lo studio cercherà anche di valutare il numero di infezioni sintomatiche, ricoveri ospedalieri e giorni di utilizzo di antibiotici. I risultati aiuteranno a capire se OM-89 può essere un'opzione efficace per ridurre l'uso di antibiotici in queste condizioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di vescica neurogena stabilizzata a seguito di una lesione del midollo spinale da oltre 2 anni.

  2. Passaggio 2

    Screening iniziale

    Viene effettuato un esame urodinamico per confermare la stabilità della vescica.

    Si verifica che il paziente abbia utilizzato il catetere intermittente pulito (CIC) 5-6 volte al giorno.

    Si controlla che il paziente abbia avuto almeno 6 cicli di trattamento antibiotico per infezioni urinarie nei 12 mesi precedenti.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: gruppo sperimentale che riceve OM-89 o gruppo di controllo che riceve placebo.

    La somministrazione avviene per via orale sotto forma di capsule rigide.

  4. Passaggio 4

    Fase di trattamento

    Il trattamento con OM-89 o placebo viene somministrato per un periodo di 12 mesi.

    L'obiettivo principale è ridurre il consumo di antibiotici associato al trattamento delle infezioni urinarie.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni della qualità della vita vengono effettuate ai mesi 0, 6, 12, 18 e 24 utilizzando il questionario Qualiveen.

    Si monitorano gli episodi di trattamento antibiotico e le infezioni urinarie sintomatiche a 12 e 24 mesi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la valutazione finale dei dati raccolti fino a ottobre 2028.

    Viene analizzato il numero di eventi avversi e la loro relazione con OM-89.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Persona che ha dato il consenso scritto.
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
  • Paziente con una vescica neurogena stabilizzata a seguito di una lesione del midollo spinale da più di 2 anni e che ha effettuato un esame urodinamico negli ultimi 2 anni. La vescica neurogena è una condizione in cui i nervi che controllano la vescica non funzionano correttamente.
  • Pazienti che utilizzano il CIC (5-6 volte al giorno). Il CIC è un metodo per svuotare la vescica usando un catetere.
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno 6 cicli di trattamento antibiotico per infezioni urinarie nei 12 mesi precedenti lo screening (sia per curare che per prevenire).
  • Pazienti con una coltura delle urine negativa alla visita di screening o trattati con antibiotici per la decontaminazione urinaria prima della randomizzazione. Una coltura delle urine è un test per verificare la presenza di batteri nelle urine.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un trauma spinale. Un trauma spinale è un danno al midollo spinale, che è la parte del sistema nervoso che corre lungo la schiena.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una vescica neurogena stabilizzata. Una vescica neurogena è una condizione in cui i nervi che controllano la vescica non funzionano correttamente.
  • Non possono partecipare persone che non usano il CIC. Il CIC è un metodo per svuotare la vescica usando un catetere.
  • Non possono partecipare persone che non hanno infezioni urinarie ricorrenti. Le infezioni urinarie ricorrenti sono infezioni che si ripetono frequentemente nel tratto urinario.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

OM-89: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trial per valutare la sua efficacia nel ridurre il consumo di antibiotici associato al trattamento delle infezioni del tratto urinario. Viene somministrato a pazienti con lesioni del midollo spinale e vescica neurogena stabilizzata. L'obiettivo è vedere se OM-89 può ridurre la necessità di antibiotici in questi pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

OM-89 – OM-89 è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per ridurre il consumo di antibiotici nei pazienti con infezioni ricorrenti del tratto urinario e vescica neurogena. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione delle infezioni urinarie nei pazienti con lesioni del midollo spinale e vescica neurogena stabilizzata. Il meccanismo d'azione di OM-89 si basa sulla modulazione del sistema immunitario per migliorare la resistenza alle infezioni. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

  • Infezioni urinarie ricorrenti

    Sono infezioni che si verificano ripetutamente nel tratto urinario, che include reni, ureteri, vescica e uretra. Queste infezioni sono spesso causate da batteri che entrano nel tratto urinario e possono provocare sintomi come dolore o bruciore durante la minzione, frequente bisogno di urinare e dolore addominale. Le infezioni urinarie ricorrenti possono colpire chiunque, ma sono più comuni nelle donne. La frequenza delle infezioni può variare da persona a persona, e alcuni individui possono sperimentare episodi multipli in un breve periodo di tempo. La condizione può essere influenzata da fattori come l'igiene personale, l'uso di cateteri e anomalie anatomiche del tratto urinario.

  • Vescica neurogena

    È una disfunzione della vescica causata da problemi neurologici che influenzano il controllo della minzione. Questa condizione può derivare da lesioni del midollo spinale, malattie neurologiche o danni ai nervi che controllano la vescica. I sintomi possono includere incontinenza, difficoltà a svuotare completamente la vescica e frequenti infezioni urinarie. La vescica neurogena può portare a complicazioni come danni ai reni se non gestita correttamente. La gravità dei sintomi varia a seconda della causa sottostante e del grado di danno neurologico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512595-35-00Codice del protocolloRETRAINPartecipanti previsti110 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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