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Studio sulla Sicurezza e Usabilità di Xeomin per il Trattamento della Vescica Iperattiva nelle Donne

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Liperattività vescicale è una condizione in cui la vescica si contrae involontariamente, causando un bisogno urgente e frequente di urinare. Questo studio clinico si concentra sul trattamento di donne con questa condizione utilizzando un farmaco chiamato Xeomin, che contiene una sostanza attiva nota come tossina botulinica di tipo A. Questa tossina è comunemente usata per rilassare i muscoli e può aiutare a ridurre i sintomi dell'iperattività vescicale.

Il trattamento viene somministrato attraverso un sistema chiamato Vibe System, che utilizza un metodo senza ago per introdurre il farmaco direttamente nella parete della vescica. Questo sistema è progettato per essere meno doloroso rispetto alle iniezioni tradizionali e potrebbe migliorare l'efficacia del trattamento. Durante lo studio, alcune partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza inattiva, per confrontare i risultati e valutare l'efficacia del trattamento con Xeomin.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'usabilità del sistema ViXe, che combina Xeomin e il Vibe System. Le partecipanti saranno monitorate per eventuali effetti collaterali e verrà raccolto il loro feedback sull'esperienza del trattamento. Lo studio durerà diverse settimane, durante le quali verranno effettuate valutazioni periodiche per osservare i cambiamenti nei sintomi e raccogliere dati sull'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata l'idoneità attraverso criteri specifici, come l'età e la diagnosi di vescica iperattiva (OAB).

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il trattamento prevede l'uso di Xeomin, una soluzione iniettabile somministrata per via intravescicale.

    Il dosaggio è di 200 unità, e può essere somministrato anche un placebo per confronto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio post-trattamento

    Dopo il trattamento, viene monitorata la sicurezza e l'usabilità del sistema di somministrazione Vibe.

    Vengono raccolti dati attraverso questionari compilati da medici, pazienti e tecnici.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 settimane

    A 6 settimane dal trattamento, viene valutato il cambiamento medio nel numero di episodi di incontinenza urinaria da urgenza (UUI) e di episodi di minzione giornalieri.

    Viene utilizzato un diario di minzione di 3 giorni per raccogliere i dati.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 12 settimane

    A 12 settimane dal trattamento, viene effettuata un'ulteriore valutazione del cambiamento medio negli episodi di UUI e di minzione giornalieri.

    Viene valutato anche il cambiamento nel punteggio totale del questionario QAB-q.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta finale dei dati e la valutazione degli eventi avversi correlati al farmaco e al dispositivo.

    La partecipazione termina il 31 gennaio 2024, con la possibilità di ulteriori analisi dei dati raccolti.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere una donna di età compresa tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite, da almeno 4 settimane prima del trattamento fino a 12 settimane dopo il trattamento.
  • Aver firmato un consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi di vescica iperattiva (OAB) da almeno 6 mesi prima dello screening, determinata dalla storia documentata del soggetto.
  • Avere almeno 8 episodi di minzione al giorno, basati su un diario di minzione di 3 giorni consecutivi durante lo screening.
  • Avere OAB con almeno 6 episodi di perdita associati a urgenza (UUI), dimostrati su un diario di minzione di 3 giorni consecutivi, e almeno un episodio al giorno.
  • Essere mentalmente competente con la capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
  • Essere disposta e in grado di iniziare l'autocateterismo dopo il trattamento, se richiesto.
  • Avere una risposta inadeguata al trattamento conservativo con farmaci, come definito dall'investigatore.
  • Accettare di partecipare a tutte le valutazioni di follow-up e essere disposta e in grado di compilare diari di minzione e questionari in modo completo e accurato, e di completare gli esami e i test richiesti.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • XEOMIN

    è un farmaco utilizzato per il trattamento della vescica iperattiva idiopatica nelle donne. Viene somministrato direttamente nella vescica per aiutare a ridurre i sintomi come la necessità frequente e urgente di urinare.

  • ViXe

    è una combinazione di trattamenti che include l'uso di XEOMIN. È progettata per essere somministrata in modo intravescicale, cioè direttamente nella vescica, per migliorare l'efficacia del trattamento della vescica iperattiva.

  • Vibe System

    è un dispositivo utilizzato insieme alla combinazione ViXe per facilitare la somministrazione del trattamento. È progettato per essere facile da usare e per migliorare l'esperienza complessiva del paziente durante il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

XEOMIN® – XEOMIN® è un farmaco somministrato per via intravesicale, utilizzato principalmente per il trattamento della vescica iperattiva idiopatica nelle donne. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza, l'usabilità e l'efficacia iniziale. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione dei sintomi della vescica iperattiva, come l'urgenza urinaria e l'incontinenza. A livello molecolare, XEOMIN® agisce bloccando il rilascio di acetilcolina, riducendo così l'attività muscolare involontaria della vescica. È classificato come un agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Vescica iperattiva (OAB) – La vescica iperattiva è una condizione caratterizzata da un bisogno improvviso e urgente di urinare, che può essere difficile da controllare. Questo può portare a episodi di incontinenza urinaria, dove si verifica una perdita involontaria di urina. Le persone con OAB possono anche sperimentare un aumento della frequenza urinaria, sia di giorno che di notte. La condizione può influenzare significativamente la qualità della vita, causando disagio e imbarazzo. I sintomi possono variare in intensità e frequenza tra gli individui. La causa esatta della vescica iperattiva non è sempre chiara, ma può essere legata a problemi neurologici, infezioni o altri fattori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501759-95-00Codice del protocolloViXe-CLP-0002Partecipanti previsti50 personePromotoreVensica Medical Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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