Lo studio riguarda una condizione chiamata iperattività del detrusore neurogena, che si verifica quando la vescica si contrae involontariamente a causa di problemi neurologici. Questa condizione può causare difficoltà nel controllo della vescica. Il farmaco in esame è una sospensione orale a rilascio prolungato chiamata Mirabegron, nota anche con il codice YM178. Mirabegron è progettato per aiutare a rilassare i muscoli della vescica, migliorando così la capacità di trattenere l’urina.
Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace e sicuro il Mirabegron nei bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 3 anni che presentano sintomi di vescica iperattiva di origine neurologica. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno dosi multiple del farmaco per un periodo di tempo, seguite da un periodo di osservazione a dose fissa. Questo aiuterà a capire quanto tempo il farmaco rimane nel corpo e come influisce sui sintomi della vescica iperattiva.
Il trattamento prevede l’uso di una sospensione orale, somministrata con una siringa apposita. Lo studio si concentrerà su come il farmaco viene assorbito e metabolizzato nel corpo, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è migliorare la gestione dei sintomi nei bambini affetti da questa condizione, offrendo un’opzione di trattamento più efficace e sicura.
Belgio 
Danimarca 
Germania 
Polonia 