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Studio randomizzato di fase III su obefazimod per la terapia di mantenimento in pazienti con colite ulcerosa moderata‑severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ulcerative colitis è una malattia infiammatoria cronica del colon che provoca dolore addominale, diarrea frequente e presenza di sangue nelle feci. La condizione può variare da moderata a grave e richiede spesso terapie di mantenimento per tenere sotto controllo l’infiammazione. Nel contesto di questo studio viene valutato ABX464, una capsula contenente il principio attivo obefazimod, somministrata una volta al giorno in dosi di 25 mg o 50 mg, confrontata con un placebo (una capsula identica senza principio attivo).

L’obiettivo è verificare se il farmaco può migliorare la salute del colon e ridurre i sintomi a lungo termine. Il percorso di studio comprende una prima fase di circa 44 settimane in cui i partecipanti ricevono il farmaco o il placebo e vengono valutati per il miglioramento visivo del colon (esame con una piccola telecamera, chiamato endoscopia) e per la scomparsa dei sintomi. Una seconda fase di altre 44 settimane osserva la sicurezza del trattamento, cioè la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Dopo queste due fasi, i soggetti possono continuare a partecipare a un’estensione di quattro anni per monitorare in modo continuativo la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, con visite periodiche, esami del sangue e controlli clinici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di inizio trattamento

    Durante la prima visita vengono raccolti i dati clinici di base e viene effettuata la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale a uno dei tre gruppi: obefazimod 25 mg, obefazimod 50 mg o placebo.

    Viene consegnata la capsula corrispondente al gruppo di assegnazione, con istruzioni per l'assunzione quotidiana.

  2. Passaggio 2

    Assunzione quotidiana del farmaco

    Il paziente prende una capsula al giorno per via orale, preferibilmente alla stessa ora, per l'intera durata della fase di studio.

    La dose è di 25 mg o 50 mg di obefazimod a seconda del gruppo, oppure una capsula di placebo identica per aspetto ma priva di principio attivo.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio durante le prime 44 settimane

    Il paziente partecipa a visite periodiche di controllo per valutare la risposta al trattamento e per monitorare la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

    Gli esami includono valutazioni sintomatiche e, se previsto dallo studio, esami endoscopici alla settimana 44.

  4. Passaggio 4

    Valutazione alla settimana 44

    Alla settimana 44 viene effettuata una valutazione completa per verificare l'miglioramento endoscopico e la remissione sintomatica.

    In base ai risultati, il paziente può continuare lo stesso dosaggio per la seconda fase dello studio o passare alla fase di estensione a lungo termine.

  5. Passaggio 5

    Continuità del trattamento nella parte 2 (settimane 45‑88)

    Il paziente prosegue con la stessa capsula (25 mg o 50 mg di obefazimod o placebo) una volta al giorno per ulteriori 44 settimane.

    Durante questo periodo vengono monitorati la sicurezza, la tollerabilità e l'eventuale comparsa di effetti avversi gravi.

    Le visite di controllo continuano secondo il calendario previsto dallo studio.

  6. Passaggio 6

    Estensione a lungo termine (fino a 4 anni)

    Al termine della parte 2 il paziente può essere invitato a partecipare a un periodo di estensione che può durare fino a 4 anni.

    Durante l'estensione a lungo termine il paziente continua a prendere la stessa capsula giornaliera, con visite di follow‑up periodiche per valutare la sicurezza a lungo termine.

    Le valutazioni includono monitoraggio di eventi avversi, esami di laboratorio, segni vitali e, se necessario, ulteriori esami endoscopici.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età minima: almeno 16 anni per la maggior parte dei paesi; in UE/EEA, Israele, Serbia e Ucraina l’età minima è 18 anni.
  • Se sono ammessi adolescenti, devono pesare più di 40 kg e trovarsi allo stadio Tanner 5 (ultimo stadio di crescita puberale, quando il corpo è completamente maturato).
  • Deve aver completato lo studio di induzione (ABX464‑105 o ABX464‑106) e avere disponibile il risultato della risposta clinica.
  • Deve aver subito una endoscopia valida alla fine dello studio di induzione, con i risultati letti da un esperto disponibili al giorno 1 (l’endoscopia è un esame con una piccola telecamera inserita nel colon per vedere l’interno).
  • Deve capire, firmare e dattare il modulo di consenso informato volontario prima di qualsiasi procedura dello studio; per i minori devono essere rispettate le norme nazionali sul consenso.
  • Le doni in età fertile e gli uomini con una partner in età fertile devono accettare di usare metodi contraccettivi secondo quanto indicato nel protocollo.
  • Deve essere in grado e disposto a partecipare alle visite di studio e a seguire le procedure richieste.
  • Deve avere una copertura assicurativa sanitaria se richiesta dal paese o dallo stato in cui si svolge lo studio.
  • Per la fase di estensione a lungo termine: deve aver completato la fase di mantenimento.
  • Per la fase di estensione a lungo termine: il medico investigatore e il paziente devono concordare che il paziente ha beneficiato e continuerà a beneficiare dalla partecipazione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Soggetti che hanno interrotto in modo definitivo il farmaco dello studio durante la fase di induzione (gli studi ABX464‑105 o ABX464‑106).
  • Soggetti che, nella fase di mantenimento, continuano a soddisfare i criteri di esclusione già elencati per la fase di mantenimento (questi criteri valgono anche per lo studio a lungo termine).
  • Soggetti a cui sono stati aggiunti, durante la fase di mantenimento, farmaci, dosi, interventi chirurgici o altre procedure non consentite per la colite ulcerosa (eccetto antidiarroici e farmaci che aumentano la motilità intestinale per diarrea acuta).
  • Soggetti che hanno sviluppato una patologia grave, come colangite sclerosante primaria, malattia di Crohn, rimozione del colon (colectomia), creazione di una ileostomia deviata, cancro del colon o adenomi colici con alterazioni cellulari (displasia).
  • Soggetti con una condizione clinica instabile, ad esempio megacolon tossico (dilatazione pericolosa dell’intestino), colite fulminante (infiammazione molto grave), perforazione intestinale, malattia ischemica non controllata o insufficienza cardiaca congestizia con sintomi di NYHA classe 3 o 4 (grave limitazione delle attività), durante la fase di induzione, che secondo il medico aumenterebbe notevolmente il rischio di partecipare allo studio.
  • Soggetti che intendono partecipare ad altri studi sperimentali durante la fase di mantenimento.
  • Soggetti (maschi o femmine) che pianificano una gravidanza, o donne già in gravidanza.
  • Soggetti a cui sono stati aggiunti, durante la fase di induzione, farmaci, dosi, interventi chirurgici o altre procedure non consentite per la colite ulcerosa (eccetto antidiarroici e farmaci che aumentano la motilità intestinale per diarrea acuta).
  • Qualsiasi cambiamento nei risultati di laboratorio durante la fase di induzione che, a giudizio del medico, possa compromettere la sicurezza del partecipante.
  • Soggetti che prevedono di ricevere un vaccino vivo (vaccino contenente virus o batteri attenuati) durante lo studio.
  • Soggetti soggetti a impegni istituzionali per ordine del giudice o di autorità amministrative.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ABX464 è un farmaco orale disponibile sotto forma di capsula rigida. Il principio attivo, chiamato obefazimod, viene studiato come terapia di mantenimento per persone con colite ulcerosa moderata o grave. Nel trial, i partecipanti assumono una capsula al giorno per un periodo prolungato, con l’obiettivo di verificare se il farmaco può migliorare la condizione dell’intestino osservata tramite endoscopia e ridurre i sintomi della malattia. Il progetto valuta anche la sicurezza e la tollerabilità di ABX464 nel tempo, sia durante i primi 44 settimane sia in un’estensione a lungo termine di diversi anni.

Che cosa si sa già del trattamento

ABX464 - ABX464 è una capsula rigida da assumere per via orale; contiene obefazimod, attualmente in fase avanzata di sperimentazione clinica (fase III) per la colite ulcerosa e riconosciuta nella letteratura come possibile terapia anti‑infiammazione. È indicato per il mantenimento della remissione in pazienti con colite ulcerosa moderata‑severa. Agisce legandosi a un recettore interno delle cellule immunitarie, aumentando la produzione di una proteina che riduce l’infiammazione a livello intestinale. È classificato come modulatore della risposta immunitaria e agente anti‑infiammatorio.

Malattie studiate

Colite ulcerosa moderata‑severa attiva - La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica del colon che provoca irritazione e ulcere della mucosa. Nella forma moderata‑severa, i sintomi includono diarrea frequente, sangue nelle feci e crampi addominali. La condizione tende a persistere nel tempo con periodi di peggioramento seguiti da fasi di relativa calma. L’infiammazione può estendersi su ampie parti del colon, aumentando la gravità dei sintomi. Le recidive possono verificarsi anche dopo lunghi periodi di remissione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500537-84-01Codice del protocolloABX464-107Partecipanti previsti1 241 personePromotoreAbivax

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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