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Studio per valutare efficacia e sicurezza dell'eparan sulfato 120 mg a rilascio prolungato in pazienti con malattia venosa cronica primaria degli arti inferiori

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di CLR-07-23, compresse a rilascio prolungato da 120 mg di eparina solfato, nel trattamento della malattia venosa cronica primaria degli arti inferiori. Il farmaco viene confrontato con un placebo che ha lo stesso aspetto delle compresse attive; lo scopo è verificare se il farmaco è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi.

I partecipanti prenderanno una compressa al giorno per diversi mesi e saranno seguiti con visite regolari in cui verrà valutato il cambiamento del punteggio rVCSS, un indice che misura la gravità dei segni e dei sintomi della malattia venosa. Durante le visite i soggetti segnaleranno il livello di dolore usando una Visual Analog Scale, una linea dove indicare quanto il dolore è forte, e completeranno il questionario CIVIQ-20, che indaga la qualità della vita legata alla malattia venosa. Verranno inoltre registrati eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di inclusione (V1)

    Durante la prima visita, denominata V1, verrà confermata l’ammissione allo studio sulla base dei criteri di ammissibilità per la malattia venosa cronica primaria degli arti inferiori.

    Le verrà chiesto di firmare il consenso informato e verranno raccolti i dati anagrafici e medici di base.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Dopo la visita V1, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: heparan sulfate 120 mg a rilascio prolungato o placebo identico per aspetto.

    Il farmaco o il placebo sarà assunto per via orale, una compressa da 120 mg al giorno, per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo intermedia (V2)

    Entro le prime settimane dallo start, sarà effettuata la visita V2 per verificare la corretta assunzione del medicinale, raccogliere eventuali effetti indesiderati e valutare il punteggio rVCSS.

    Le verrà chiesto di indicare il livello di dolore su una scala visiva analogica (VAS).

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo intermedia (V3)

    Durante la visita V3, programmata a metà del periodo di trattamento, verrà nuovamente misurato il punteggio rVCSS e il dolore su VAS.

    Saranno registrati eventuali eventi avversi.

  5. Passaggio 5

    Visita di controllo intermedia (V4)

    Alla visita V4, prossima alla fine del trattamento, saranno nuovamente valutati il rVCSS, il dolore (VAS) e la qualità della vita mediante il questionario CIVIQ‑20.

    L’eventuale comparsa di nuovi effetti indesiderati sarà documentata.

  6. Passaggio 6

    Visita finale (V5) e conclusione dello studio

    Nell’ultima visita, denominata V5, verrà confrontato il punteggio rVCSS registrato al momento dell’inizio (V1) con quello attuale per valutare l’efficacia del trattamento.

    Saranno raccolti nuovamente i dati sul dolore (VAS) e sulla qualità della vita (CIVIQ‑20) e verrà effettuata una valutazione finale della sicurezza attraverso la raccolta di tutti gli eventi avversi segnalati.

  7. Passaggio 7

    Fine del periodo di trattamento

    Al termine della visita V5, il paziente interromperà l’assunzione del farmaco o del placebo e sarà libero di continuare con le cure abituali prescritte dal proprio medico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età: devi avere almeno 18 anni e non più di 80 anni.
  • Diagnosi: devi avere una malattia venosa cronica primaria degli arti inferiori in stadio C2‑C5 secondo la classificazione CEAP. Questa classificazione descrive la gravità della malattia. La presenza della malattia deve essere confermata da un esame chiamato ecocolordoppler (ultrasuoni duplex) che mostra lo stato delle vene.
  • Segni e sintomi: devi presentare segni visibili della malattia (come gonfiore o vene varicose) e sintomi percepiti (come dolore o pesantezza), con un punteggio rVCSS pari o superiore a 4. Il punteggio rVCSS è un modo semplice per valutare la gravità dei sintomi.
  • Compressione: non devi utilizzare né prevedere di utilizzare calze compressive per decisione personale.
  • Consenso: devi firmare un consenso scritto informato, cioè un documento che spiega lo studio e i suoi possibili rischi, approvato dal Comitato Etico.

Chi non può partecipare allo studio?

33 criteri

  • Uso di farmaci venotonici nell'ultimo mese (farmaci che migliorano la circolazione delle vene)
  • Sindrome del piede diabetico (ulcere o infezioni al piede legate al diabete)
  • Ipertensione refrattaria (pressione alta che non si riesce a controllare, con valore sistolico > 160 mmHg o diastolico > 100 mmHg)
  • Malattia ischemica sintomatica degli arti inferiori (dolore o problemi dovuti a scarso flusso sanguigno)
  • Linfedema di qualsiasi tipo (accumulo di liquido), incluso primario, post‑traumatico, post‑operatorio, post‑radioterapia o maligno
  • Drenaggio linfatico manuale o strumentale negli ultimi 3 mesi
  • Procedura invasiva agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Trauma della gamba o del piede non completamente guarito
  • Uso di anticoagulanti orali o parenterali (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue)
  • Uso di terapia antitrombotica doppia (due farmaci anti‑piastrinici contemporaneamente)
  • Uso di diuretici dell'ansa (farmaci che aumentano la produzione di urina)
  • Uso regolare di terapia compressiva o dispositivi meccanici per ridurre l'edema nell'ultimo mese
  • Uso di estrogeni o progesterone e loro derivati
  • Uso di corticosteroidi orali o parentali nelle ultime 6 settimane
  • Trattamento cronico del dolore per 14 giorni o più
  • Uso di psicofarmaci che influenzano la ritenzione di liquidi (antipsicotici, antidepressivi combinati)
  • Obesità grave (indice di massa corporea, BMI, > 40 kg/m²)
  • Presenza di una malattia maligna attiva o in remissione da meno di 5 anni
  • Disturbi mieloproliferativi o immunitari
  • Controindicazioni all'amministrazione del farmaco in studio o del placebo
  • Ipersensibilità (reazione allergica) agli eccipienti del farmaco o del placebo
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Insufficienza cardiaca (classe NYHA III e IV) o insufficienza congestizia con edema periferico
  • Donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening
  • Incapacità legale o mentale di dare il consenso informato
  • Impossibilità o rifiuto di rispettare gli appuntamenti o le richieste del protocollo
  • Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² o malattia renale cronica documentata
  • ALT o AST > 3 volte il limite superiore normale o malattia epatica avanzata documentata (enzimi epatici molto elevati)
  • Trombosi venosa profonda agli arti inferiori o ostruzione/reflusso venoso residuo post‑trombotico
  • Trombosi venosa superficiale degli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
  • Malformazione venosa/linfatica congenita
  • Neuropatia di qualsiasi origine (danno ai nervi)
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Farmaci in studio

Heparan sulfate è un farmaco orale in forma di compresse a rilascio prolungato. Le compresse sono progettate per sciogliersi lentamente nell’intestino, permettendo al principio attivo di essere assorbito gradualmente nel tempo. In questo studio, il farmaco viene testato come possibile trattamento per la malattia venosa cronica primaria degli arti inferiori, una condizione in cui le vene delle gambe non funzionano correttamente e possono causare gonfiore, dolore e cambiamenti della pelle. Lo scopo è verificare se l’assunzione di queste compresse può migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti rispetto a un placebo.

Che cosa si sa già del trattamento

Heparan Sulfate 120 MG Prolonged-release tablets - La compressa è da assumere per via orale, con rilascio prolungato, quindi una singola pillola al giorno fornisce il principio attivo per diverse ore. Attualmente il principio è in fase di studio clinico di fase III e non è ancora approvato per uso generale, perciò la letteratura è limitata a trial recenti. È indicato per il trattamento della malattia venosa cronica primaria degli arti inferiori, cioè per migliorare i sintomi delle vene gonfie e dolorose. Il suo meccanismo consiste nel fornire eimittere heparan solfato, una molecola simile a quelle presenti naturalmente nei vasi, che aiuta a ridurre l’infiammazione e a migliorare la fluidità del sangue, classificate come glicosaminoglicani con proprietà anticoagulanti.

Malattie studiate

Insufficienza venosa cronica primaria degli arti inferiori - È una condizione in cui le vene delle gambe non riescono a riportare adeguatamente il sangue al cuore a causa di valvole venose difettose o di pareti venose indebolite. Si manifesta con gonfiore, sensazione di pesantezza, crampi e talvolta con vene varicose visibili. Con il tempo, l'accumulo di sangue può provocare cambiamenti nella pelle, come pigmentazione o formazione di ulcerazioni superficiali. La patologia tende a peggiorare progressivamente se la pressione venosa rimane elevata, soprattutto dopo lunghi periodi in piedi. I sintomi possono variare di intensità durante il giorno e aumentare con l'età o l'obesità. L'evoluzione può portare a una maggiore compromissione della funzionalità delle gambe.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 25 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514679-16-00Codice del protocolloCLR-07-23Partecipanti previsti194 persone

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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