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Studio multicentrico randomizzato aperto di trabectedin più radioterapia a bassa dose versus trabectedin solo in pazienti con sarcoma avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda tumori rari chiamati soft tissue sarcoma, osteosarcoma e Ewing's sarcoma, che sono forme di cancro che originano nei tessuti molli, nelle ossa o nei muscoli e nei nervi. Il trattamento sperimentato è il farmaco trabectedin, somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una flebo. In un gruppo di pazienti il farmaco viene dato insieme a una radioterapia a bassa dose, una forma lieve di radiazione mirata a ridurre il tumore.

L’obiettivo principale è valutare quanto spesso il tumore diminuisce di dimensione, indicato come Objective Response Rate, secondo criteri standard chiamati RECIST v1.1.

Nel corso dello studio i partecipanti ricevono infusioni di trabectedin ogni tre settimane; alcuni ricevono anche la radioterapia a bassa dose nello stesso periodo. Dopo ogni ciclo vengono effettuati controlli medici e immagini del tumore per verificare eventuali cambiamenti. La durata complessiva prevede diversi cicli fino a quando il medico decide di interrompere il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l'iscrizione allo studio, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: trabectedina da sola oppure trabectedina in combinazione con radioterapia a basso dosaggio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono effettuati esami clinici, di laboratorio e di imaging per documentare lo stato di partenza del sarcoma e per confermare l'idoneità al trattamento.

    Le lesioni target, comprese quelle che saranno irradiate, vengono registrate per la successiva valutazione della risposta secondo i criteri RECIST v1.1.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di trabectedina

    Il paziente riceve trabectedina per infusione endovenosa alla dose di 0,07 mg/m².

    La somministrazione avviene secondo il calendario stabilito dallo studio; la durata di ciascuna infusion è determinata dal personale medico.

  4. Passaggio 4

    Radioterapia a basso dosaggio (solo per alcuni pazienti)

    I pazienti assegnati al gruppo combinato ricevono, in contemporanea alla trabectedina, una radioterapia a basso dosaggio sulla lesione o lesioni selezionate.

    La radioterapia è pianificata per essere eseguita nello stesso periodo dei cicli di trabectedina.

  5. Passaggio 5

    Cicli di trattamento successivi

    Il paziente continua a ricevere trabectedina (e, se previsto, radioterapia) per più cicli, secondo le indicazioni dello studio.

    Tra un ciclo e l'altro vengono monitorati gli effetti collaterali e le condizioni generali del paziente.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta tumorale

    A intervalli stabiliti, vengono eseguiti nuovi esami di imaging per valutare la risposta del tumore.

    La risposta viene classificata come risposta completa, risposta parziale o nessuna risposta secondo i criteri RECIST v1.1, includendo sempre le lesioni irradiate tra quelle target.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento e follow‑up

    Al termine dei cicli programmati o in caso di interruzione anticipata, il paziente entra nella fase di follow‑up.

    Vengono effettuati controlli periodici per monitorare la risposta a lungo termine e per rilevare eventuali recidive.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto e accettare di seguire il trattamento e le visite di controllo.
  • È necessario avere una funzione midollare adeguata: emoglobina ≥ 9 g/dL, globuli bianchi (leucociti) ≥ 3.000/mm³, neutrofili ≥ 1.500/mm³ e piastrine ≥ 100.000/mm³; inoltre i reni devono funzionare (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min), l'albumina nel sangue ≥ 25 g/dL, gli enzimi epatici (ALT e AST) ≤ 2,5 volte il valore normale, bilirubina entro il limite normale, CPK ≤ 2,5 volte il valore normale e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il valore normale (se è più alta, la frazione epatica deve essere normale).
  • Se sei in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose; le donne devono fare un test di gravidanza con urine negativo prima di entrare.
  • Il tuo cuore deve funzionare normalmente, con una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≥ 50 % misurata con ecocardiogramma o MUGA.
  • Devi fare i test per l'epatite B (HBV) e C (HCV); se risultano positivi, di solito non si può partecipare, a meno che il medico decida diversamente.
  • È necessario avere un catetere venoso centrale (preferibilmente un port‑a‑cath) per la somministrazione dei farmaci dello studio.
  • L’età deve essere compresa tra 16 e 75 anni.
  • Devi avere una diagnosi di sarcoma dei tessuti molli (escludendo alcuni sottotipi rari) con metastasi o malattia localmente avanzata non idonea alla chirurgia; è obbligatorio fornire un campione di tessuto tumorale per la revisione centrale.
  • La distribuzione della malattia deve consentire la radioterapia rispettando i limiti di dose per i tessuti normali (45 Gy per arti e ancorcheggi, 30 Gy per altre zone).
  • La malattia deve aver mostrato progressione (peggioramento) entro i 6 mesi precedenti l’ingresso nello studio.
  • Devi essere ritenuto idoneo alla chemioterapia sistemica e aver ricevuto almeno una linea di chemioterapia (fino a tre linee), purché il farmaco dello studio non sia stato già usato.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che definiscono come valutare le dimensioni del tumore.
  • Il tuo stato di performance (ECOG) deve essere ≤ 1, cioè sei in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza grandi limitazioni.
  • Se hai lesioni polmonari, devi avere una funzione respiratoria adeguata: volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) > 1 L e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) > 40 %.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Hai già ricevuto i farmaci trabectedina o lurbinectidina (medicamenti usati per alcuni tumori) oppure una radioterapia (trattamento con radiazioni) che impedisce di fare una nuova radioterapia a causa dei tessuti.
  • Se sei una donna in stato di gravidanza o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se sei una donna e non intendi seguire le regole di contraccezione indicate nello studio, non puoi partecipare.
  • Se le tue condizioni psicologiche, familiari, sociali o il luogo in cui vivi rendono difficile seguire le istruzioni dello studio o firmare il consenso informato, non puoi partecipare.
  • Se il trattamento di radiazione dovrebbe includere il fegato e non è possibile rispettare rigorosamente i limiti di dose, non puoi partecipare.
  • Se il tuo stato di performance ECOG è pari o superiore a 2 (cioè hai limitazioni importanti nelle attività quotidiane), non puoi partecipare.
  • Se la tua bilirubina nel sangue è superiore al valore normale, non puoi partecipare.
  • Se la tua clearance della creatinina (una misura della funzione renale) è inferiore a 30 ml/min, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di altri tumori (neoplasie) diversi da carcinoma basocellulare o cancro della cervice in situ curati adeguatamente e senza recidiva per più di 5 anni, non puoi partecipare.
  • Se hai gravi malattie polmonari, cardiovascolari (ad esempio dispnea – difficoltà a respirare – superiore a grado 2 secondo la classificazione NYHA) o altre malattie sistemiche di grado 3 o più alto secondo la scala NCI‑CTCAE (valutazione della gravità degli effetti collaterali), non puoi partecipare.
  • Se hai infezioni batteriche, fungine (micotiche) o virali non controllate, non puoi partecipare.
  • Se sei risultato/a positivo/a al test per l'HIV (virus dell’immunodeficienza umana), non puoi partecipare.
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Farmaci in studio

Trabectedin è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Viene usato per trattare sarcomi avanzati. Nel trial il farmaco viene dato da solo o in combinazione con una radioterapia a bassa dose, per capire se la combinazione migliora la risposta del tumore.

La radioterapia a bassa dose è una forma di trattamento che utilizza radiazioni leggere indirizzate al tumore. Viene applicata contemporaneamente al trabectedin per verificare se l’aggiunta di questa terapia locale aiuta a ridurre le dimensioni del tumore rispetto al solo uso del farmaco.

Che cosa si sa già del trattamento

Trabectedin - È somministrato per via endovenosa mediante infusione lenta. È un farmaco già approvato e descritto nella letteratura per il trattamento di sarcomi dei tessuti molli avanzati e, in studi, anche di osteosarcoma ed Ewing. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, bloccando la loro capacità di crescere e portando alla morte delle cellule cancerose. È classificato come agente antineoplastico (chemioterapia) appartenente alla classe dei farmaci derivati dal mare.

Malattie studiate

  • Sarcoma dei tessuti molli

    è un tumore maligno che origina nei tessuti morbidi come grasso, muscoli, vasi sanguigni o nervi; può crescere in modo lento o veloce a seconda del tipo; tende a infiltrare i tessuti circostanti e può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o i linfonodi.

  • osteosarcoma

    è un tumore maligno dell'osso, più frequente nelle ossa lunghe di adolescenti e giovani adulti; si manifesta con dolore e gonfiore nella zona interessata; la crescita può essere rapida e può invadere il midollo osseo e i tessuti adiacenti.

  • sarcoma di Ewing

    è un tumore maligno che colpisce soprattutto bambini e adolescenti, spesso localizzato in osso o nei tessuti molli; si presenta con dolore, gonfiore o una massa visibile; può progredire rapidamente e metastatizzare, soprattutto ai polmoni e ad altri organi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-525703-27-00Codice del protocolloSYNERGOSPartecipanti previsti80 personePromotoreInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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