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Studio fase II su pazienti con NSCLC resecabile: beneficio dell’immunoterapia adiuvante con durvalumab dopo chemioterapia-immunoterapia neoadiuvante

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC), una forma di cancro ai polmoni che si può rimuovere chirurgicamente. Dopo un trattamento iniziale che combina farmaci che uccidono le cellule tumorali e stimolano il sistema immunitario (chemoimmunoterapia), i pazienti saranno sottoposti a un intervento chirurgico. Successivamente, alcuni riceveranno un'infusione di durvalumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose residue, mentre altri seguiranno il percorso standard senza questo farmaco.

Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia, cioè il tempo trascorso dopo l’intervento senza che il tumore ritorni o senza che il paziente muoia per il cancro. I partecipanti saranno seguiti per diversi anni, con controlli periodici per verificare la presenza di eventuali recidive, valutare la loro salute generale e monitorare gli eventuali effetti indesiderati del trattamento. Termini come “adjuvante” indicano una terapia data dopo l’intervento per ridurre il rischio di recidiva, mentre “neoadiuvante” si riferisce a una terapia data prima dell’intervento per ridurre la dimensione del tumore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione allo studio

    Dopo aver accettato di partecipare, il paziente firma il consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

    Vengono raccolti i dati anagrafici e la storia medica di base.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni iniziali

    Vengono eseguiti esami del sangue, imaging (come tomografia computerizzata) e una valutazione generale della salute per confermare l'idoneità allo studio.

  3. Passaggio 3

    Chemioterapia neoadiuvante e immunoterapia preliminare

    Prima dell'intervento chirurgico, il paziente riceve una combinazione di chemioterapia e immunoterapia secondo il protocollo standard per ridurre la dimensione del tumore.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Viene effettuata la resezione chirurgica del tumore polmonare, procedura definita come chirurgia curativa per il cancro non a piccole cellule del polmone.

  5. Passaggio 5

    Randomizzazione in braccio di trattamento

    Dopo l'intervento, il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due bracci dello studio: ricevere l'immunoterapia adjuvante o non riceverla.

  6. Passaggio 6

    Somministrazione di IMFINZI

    Se assegnato al braccio di immunoterapia, il paziente riceve IMFINZI (durvalumab) a una dose di 1500 mg per infusione endovenosa. la frequenza e la durata delle infusioni sono stabilite dal protocollo dello studio.

    L'infusione viene eseguita in un ambiente clinico sotto monitoraggio medico.

  7. Passaggio 7

    Visite di follow‑up regolari

    Dopo la conclusione del trattamento, il paziente partecipa a visite di controllo programmate per valutare la presenza di recidiva locale o a distanza.

    Vengono effettuati esami del sangue e un test di ctDNA (DNA tumorale circolante) a 12 mesi dall'intervento per rilevare eventuali segni di malattia residua.

  8. Passaggio 8

    Valutazione della qualità della vita e della dispnea

    Al mese 12 dopo l'intervento, al paziente vengono somministrati questionari per misurare la qualità della vita correlata alla salute e il livello di dispnea (difficoltà respiratoria).

  9. Passaggio 9

    Monitoraggio degli effetti avversi

    Durante tutto il periodo di studio, il paziente è osservato per eventuali effetti avversi di grado 3‑5, che indicano reazioni più gravi e richiedono attenzione medica.

  10. Passaggio 10

    Valutazione finale della sopravvivenza senza malattia

    36 mesi dopo l'ultimo paziente incluso, viene valutata la sopravvivenza libera da malattia (DFS), cioè il tempo trascorso dal momento della chirurgia senza recidiva, mortalità per cancro o altri eventi che interrompano il follow‑up.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Disponibilità a seguire il piano dello studio, compresi trattamenti, visite programmate, esami e controlli di follow‑up.
  • Diagnosi di cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II‑III, valutato da un team multidisciplinare (MDT) come ad alto rischio di recidiva.
  • Il tumore deve poter essere rimosso chirurgicamente con margini liberi (resecabilità R0), valutato dal MDT.
  • Stato di salute generale valutato con lo score ECOG pari a 0‑1 (capacità quasi normale di svolgere le normali attività quotidiane).
  • Test genetici che mostrano assenza di alterazioni ALK ed EGFR (anche se è presente una mutazione KRAS, che indica comunque negatività per ALK/EGFR).
  • Essere considerati operabili dal MDT secondo le linee guida nazionali.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’ultima dose di immunoterapia (es. pillola combinata o solo progestinica, cerotto, iniezione, impianto, dispositivo intrauterino, occlusione tubarica, vasectomia del partner o astinenza).
  • Essere in grado di firmare il consenso informato e rispettare tutti i requisiti e le restrizioni indicati nel documento.
  • Avere una funzione adeguata di organi vitali e del midollo osseo, come definito dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Il paziente non può essere sottoposto a intervento chirurgico perché la sua condizione medica lo rende inoperabile.
  • Non è possibile aver assunto, entro 1 mese (o 5 volte il tempo di dimezzamento del farmaco, se più lungo), qualsiasi altro farmaco sperimentale che potrebbe interferire con il trattamento dello studio.
  • Non si può partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, a meno che non sia solo osservazionale (senza interventi) o sia la fase di follow‑up di uno studio precedente.
  • È escluso chi ha avuto un altro tumore primario, tranne i seguenti casi: cancro trattato con intento curativo e senza segni di malattia da almeno 3 anni, cancro della pelle non melanoma o lentigine maligna curati, carcinoma in situ curato, o cancro alla prostata a basso grado (Gleason ≤ 6) gestito con osservazione o trattamento curativo.
  • Chi presenta mutazioni note in EGFR o ALK (cambiamenti genetici che possono essere trattati con farmaci specifici) non può partecipare.
  • Chi ha ricevuto un vaccino vivo (vaccino contenente virus vivi) entro 30 giorni dall’inizio della terapia dello studio è escluso; i vaccini COVID‑19 non vivi sono consentiti.
  • Le persone con malattie autoimmuni o infiammatorie attive o documentate in passato (ad esempio colite ulcerosa, morbo di Crohn, lupus, sarcoidosi, artrite reumatoide, ecc.) sono escluse, salvo alcune eccezioni come vitiligine, alopecia, ipotiroidismo stabile, alcune malattie della pelle senza terapia sistemica, celiachia controllata con dieta, o casi senza attività della malattia negli ultimi 2 anni valutati dal medico dello studio.
  • Malattie intercorse non controllate che impedirebbero l’uso di chemioterapia o immunoterapia, come infezioni attive, insufficienza cardiaca sintomatica, pressione alta non controllata, angina instabile, aritmie cardiache, malattia polmonare interstiziale, gravi problemi gastrointestinali con diarrea, o problemi psichiatrici/sociali che limiterebbero la partecipazione.
  • Chi ha una immunodeficienza primaria attiva (sistema immunitario gravemente compromesso fin dalla nascita) è escluso.
  • Presenza di infezione attiva da epatite B o C (test positivi per antigeni o anticorpi specifici) al momento dello screening esclude il partecipante.
  • Co‑infezione con epatite B e C oppure epatite B e D (presenza contemporanea di più virus epatici) è motivo di esclusione.
  • Gravidanza o allattamento al seno impediscono la partecipazione.
  • Chi è infetto da HIV ma non ha la malattia “ben controllata” (virale non rilevabile per almeno 12 settimane, conta CD4 ≥ 350, nessuna infezione opportunistica recente, e terapia stabile) è escluso.
  • Uso di farmaci immunosoppressori (che riducono l’attività del sistema immunitario) entro 14 giorni dalla prima dose di durvalumab, salvo l’uso di steroidi topici, inalatori o a basso dosaggio sistemico (≤ 10 mg/die di prednisone).
  • Allergia o ipersensibilità nota a durvalumab o a uno dei suoi componenti esclude la partecipazione.
  • Qualsiasi ragione ritenuta dal medico investigatore come motivo per non includere il paziente.
  • Tossicità non risolta di grado 2 o superiore (secondo la scala NCI CTCAE) da trattamenti anticancro precedenti, eccetto perdita di capelli, vitiligine o valori di laboratorio già inclusi nei criteri di ingresso; la neuropatia di grado 2 è valutata caso per caso.
  • Cirrhosi o malattia epatica/biliaria instabile (presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o ittero persistente) esclude il paziente; malattie epatiche croniche non cirrotiche stabili sono ammesse.
  • Esperienza di gravi effetti avversi legati all’immunoterapia precedente, come reazioni immunitarie di grado 3 o superiore, gravi problemi neurologici (es. miastenia gravis, encefalite, sindrome di Guillain‑Barré), gravi reazioni cutanee (es. sindrome di Stevens‑Johnson, necrolisi epidermica tossica, DRESS) o miocardite, comporta l’esclusione.
  • Pazienti immunocompromessi (es. trapianto d’organo, terapia a lungo termine con farmaci immunosoppressori) non possono partecipare.
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative (ad esempio infarto, scompenso cardiaco grave) avvenute entro gli ultimi 6 mesi sono motivo di esclusione.
  • Uso contemporaneo di chemioterapia, farmaci sperimentali, biologici o terapia ormonale per il cancro; la terapia ormonale per condizioni non oncologiche (es. terapia ormonale sostitutiva) è consentita.
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Farmaci in studio

IMFINZI è un farmaco di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali del polmone. Viene somministrato per via endovenosa come infusione dopo il trattamento chirurgico. Nel trial, questo medicinale è usato per valutare se, dato dopo la chemioterapia e l'immunoterapia preoperatoria, può ridurre il rischio di recidiva della malattia rispetto a non riceverlo.

Che cosa si sa già del trattamento

Durvalumab - È somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, tipicamente in una dose di 1500 mg. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento di alcuni tumori, compreso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Viene usato principalmente come terapia di mantenimento dopo la chemioterapia o la radioterapia per aiutare il corpo a combattere il cancro. Agisce bloccando una proteina chiamata PD‑L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali; è classificato come inibitore di checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - È un tumore maligno che nasce nei tessuti polmonari, caratterizzato da cellule più grandi rispetto al carcinoma a piccole cellule. Si sviluppa come una massa o un nodulo nei polmoni e può crescere localmente invadendo bronchi e vasi. Con il tempo, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi regionali e poi a organi distanti, come cervello, ossa o fegato. La progressione può essere lenta nelle fasi iniziali, ma tende ad accelerare se non controllata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524439-38-00Codice del protocollo22985000002Partecipanti previsti300 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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