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Studio di JNJ-95597528 negli adulti con dermatite atopica da moderata a grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta la dermatite atopica da moderata a grave, una malattia della pelle che può causare forte prurito, arrossamento, secchezza e irritazione. Il trattamento in esame è JNJ-95597528, somministrato sotto la pelle, confrontato con placebo. Lo scopo dello studio è capire se JNJ-95597528 è utile e sicuro per questa malattia.

Lo studio prevede un confronto tra diversi gruppi di trattamento e dura alcune settimane. Durante il periodo di studio, le persone ricevono il trattamento assegnato e vengono seguite nel tempo per osservare come la pelle cambia e se compaiono effetti indesiderati. Il trattamento è studiato a dosi diverse per trovare quella più adatta.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo l'ingresso nello studio, il trattamento viene assegnato in modo casuale, cioè per sorteggio, tra JNJ-95597528 e placebo.

    Lo studio è doppio cieco, cioè né il paziente né il personale che segue il trattamento sanno quale dei due prodotti viene somministrato.

    Lo studio dura fino alla valutazione finale prevista alla settimana 12.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Se viene assegnato JNJ-95597528, il paziente riceve una soluzione per iniezione da somministrare sotto la pelle, cioè per uso sottocutaneo.

    La dose del medicinale in studio è indicata come 0 mg/ml nella scheda del prodotto fornita.

    Se viene assegnato il placebo, il paziente riceve un prodotto senza sostanza attiva, usato come confronto con il medicinale in studio.

    La frequenza esatta e la durata precisa delle somministrazioni non sono indicate nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Durante lo studio viene valutata l'efficacia del trattamento nella dermatite atopica da moderata a grave.

    L'obiettivo principale è verificare il risultato chiamato EASI 75 alla settimana 12.

    EASI significa un punteggio che misura quanto sono estese e gravi le lesioni della pelle; EASI 75 indica un miglioramento del 75% rispetto all'inizio.

  4. Passaggio 4

    Fine del periodo di studio

    Il percorso nello studio termina dopo la valutazione prevista alla settimana 12.

    La finestra temporale complessiva dello studio è indicata tra il 18 maggio 2026 e il 10 febbraio 2028.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Essere almeno maggiorenne al momento della firma del consenso informato, cioè avere almeno l’età legale richiesta per partecipare allo studio.
  • Essere in buone condizioni generali di salute in base alla visita medica, alla storia clinica, ai segni vitali e a un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (esame che registra l’attività elettrica del cuore). Eventuali anomalie devono essere compatibili con la malattia presente nello studio e registrate dal medico dello studio.
  • Avere una dermatite atopica cronica, cioè presente da tempo, con inizio dei sintomi almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Avere una gravità della malattia che rientri nei criteri richiesti: EASI ≥16 alla visita di screening e alla settimana 0, dove EASI è un punteggio che misura quanto è estesa e intensa la dermatite.
  • Avere un punteggio vIGA-AD ≥3 alla visita di screening e alla settimana 0, dove vIGA-AD è una valutazione globale della gravità fatta dal medico.
  • Avere la dermatite atopica su almeno il 10% della superficie del corpo alla visita di screening e alla settimana 0.
  • Avere una documentata risposta insufficiente o una non idoneità ai trattamenti topici medicati per la dermatite atopica negli ultimi 6 mesi, oppure una risposta insufficiente alle terapie sistemiche negli ultimi 12 mesi. I trattamenti topici sono quelli applicati sulla pelle; le terapie sistemiche sono quelle che agiscono su tutto il corpo.
  • Se si è una donna, non essere in gravidanza, non allattare e non pianificare una gravidanza durante lo studio e per 12 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Se si è una donna, accettare di non donare ovociti e di non congelarli per un uso futuro in tecniche di riproduzione assistita.
  • Se si è una donna non fertile, soddisfare i criteri previsti dallo studio per non poter avere una gravidanza.
  • Se si è una donna fertile, avere un test di gravidanza negativo allo screening e un test urinario di gravidanza negativo alla settimana 0 prima di ricevere il trattamento, e accettare ulteriori test di gravidanza durante lo studio.
  • Se si è una donna fertile, usare almeno un metodo contraccettivo molto efficace, cioè un metodo che riduce molto il rischio di gravidanza, secondo le regole locali dello studio.
  • Se si è una donna e durante lo studio cambia la possibilità di una gravidanza, iniziare a usare un metodo contraccettivo molto efficace.
  • Se si è un uomo, accettare di non generare un figlio durante lo studio e per 12 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Se si è un uomo, accettare di non donare sperma e di non congelarlo per un uso futuro in tecniche di riproduzione assistita.
  • Se si è un uomo, avere già fatto una vasectomia oppure, se non si è stati sottoposti a vasectomia, usare un metodo di barriera durante i rapporti che possono portare al passaggio dello sperma a una donna che può avere figli. Il metodo di barriera può essere, per esempio, il preservativo, eventualmente con spermicida se disponibile.
  • Firmare il consenso informato, cioè il documento che conferma di aver capito lo scopo dello studio e le procedure previste, e di accettare di partecipare.
  • Se si desidera partecipare anche a uno studio aggiuntivo opzionale, firmare anche il relativo consenso separato; non aderire a questo studio opzionale non impedisce di partecipare allo studio principale.
  • Essere in grado e disposti a seguire le visite programmate, il piano di trattamento, gli esami di laboratorio, le restrizioni sullo stile di vita e tutte le altre procedure richieste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Presenza attuale di una malattia della pelle attiva diversa dalla dermatite atopica, per esempio psoriasi, oppure di un altro problema cutaneo importante in corso, incluse infezioni della pelle come eczema herpeticum, mollusco contagioso o impetigine, se può interferire con la valutazione dello studio.
  • Avere ricevuto un organo trapiantato, tranne un trapianto di cornea fatto più di 12 settimane prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Avere avuto abuso di alcol o abuso di sostanze nell’ultimo anno.
  • Avere una malattia cronica non controllata che potrebbe richiedere cicli di corticosteroidi orali o avere una asma grave non controllata, per esempio con 2 o più riacutizzazioni nell’ultimo anno che hanno richiesto corticosteroidi per bocca o iniezione, oppure ricovero per più di 24 ore.
  • Avere risultati clinicamente importanti negli esami di screening, come ECG (elettrocardiogramma, cioè il tracciato del cuore), esami del sangue o delle urine, se il medico ritiene che possano influire sulla sicurezza o sulla lettura dei risultati.
  • Avere una storia di infezioni croniche o ricorrenti, come infezione cronica del rene, infezione cronica del torace, tubercolosi latente non trattata (germi della tubercolosi presenti ma senza malattia attiva), infezioni urinarie ripetute, infezioni fungine, infezioni da micobatteri, oppure ferite o ulcere cutanee aperte, con secrezione o infette.
  • Avere una immunodeficienza nota o sospetta, cioè un sistema immunitario indebolito, compresa una storia di infezioni opportunistiche invasive come tubercolosi attiva, infezione da micobatteri non tubercolari, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi o HIV, oppure infezioni che si ripetono in modo insolito o durano troppo a lungo.
  • Avere una storia di malattia linfoproliferativa, inclusa il linfoma (tumore del sistema linfatico), una storia di gammopatia monoclonale di significato incerto, oppure segni che fanno sospettare questo tipo di malattia, come linfonodi ingrossati o milza ingrossata.
  • Avere già ricevuto JNJ-95597528 in passato.
  • Aver avuto un fallimento di efficacia con farmaci che bloccano IL-13, IL-4Rα o IL-4 (cioè non aver avuto risposta entro 16 settimane), oppure aver dovuto sospendere questi farmaci per un evento avverso (effetto indesiderato).
  • Avere una allergia, una ipersensibilità o una intolleranza nota a JNJ-95597528, ai suoi componenti, a qualsiasi medicinale biologico o a frammenti di anticorpi, oppure aver avuto reazioni importanti a anticorpi di origine murina, chimerica o ad altri frammenti di anticorpi.
  • Aver avuto una infezione grave, come herpes zoster diffuso, sepsi, polmonite o pielonefrite, oppure essere stati ricoverati o aver ricevuto antibiotici per via endovenosa per un’infezione nelle 8 settimane prima dello screening.
  • Aver ricevuto, nei tempi indicati, farmaci o terapie che possono influenzare lo studio, tra cui: farmaci che riduccono le cellule B come alemtuzumab, ocrelizumab o rituximab; altri farmaci biologici che agiscono sulla dermatite atopica come dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab o terapie sperimentali; corticosteroidi, metotrexato, ciclosporina A, azatioprina o JAK inibitori; fototerapia; medicinali sistemici, rimedi erboristici o medicine tradizionali; terapie sperimentali non biologiche; trattamenti locali come corticosteroidi, inibitori della calcineurina, JAK inibitori, inibitori PDE4, bagni con candeggina, agenti che modulano il recettore degli idrocarburi arilici, o rimedi erboristici/tradizionali; vaccini vivi contro virus o batteri ricevuti nei tempi richiesti dal protocollo.
  • Essere un dipendente del ricercatore o del centro di studio con coinvolgimento diretto nello studio, oppure un familiare di tale dipendente o del ricercatore.
  • Avere qualsiasi condizione che, secondo il medico dello studio, non sia nell’interesse della persona partecipare, possa mettere a rischio il benessere, oppure possa impedire, limitare o confondere le valutazioni dello studio.
  • Aver avuto un caso recente di eczema herpeticum, herpes zoster o impetigine nelle 8 settimane prima dello screening, oppure avere una storia di eczema herpeticum ricorrente (2 o più episodi nella vita) o di impetigine ricorrente.
  • Avere una infezione parassitaria attiva o un alto rischio di infezione parassitaria, a meno che non sia stata trattata prima della randomizzazione con una terapia contro i vermi parassiti.
  • Avere un test positivo per HIV o una storia di positività per HIV.
  • Avere test positivi per HBV o HCV (epatite B o epatite C) allo screening, oppure avere una cirrosi del fegato nota.
  • Avere un tumore attivo oppure aver avuto un tumore negli ultimi 5 anni prima dello screening, con eccezioni limitate per alcuni tumori della pelle e per il carcinoma in situ della cervice considerato guarito.
  • Avere una malattia grave, in peggioramento o non controllata che coinvolge reni, cuore, vasi sanguigni, polmoni, apparato digerente, ormoni, sistema nervoso, sangue, articolazioni, salute mentale o metabolismo.
  • Aver avuto un intervento chirurgico maggiore, per esempio con anestesia generale e ricovero, nelle 8 settimane prima dello screening, non essersi ancora ripresi del tutto dall’intervento, oppure avere in programma un intervento di questo tipo durante il periodo di studio. Gli interventi in anestesia locale possono essere ammessi.
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Farmaci in studio

JNJ-95597528: è il farmaco sperimentale studiato in questo trial per trattare la dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. Viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle e l’obiettivo è vedere se può ridurre i sintomi della malattia, come infiammazione, prurito e irritazione della pelle, e se è sicuro da usare. Nel confronto con il placebo, i ricercatori vogliono capire se questo trattamento offre un beneficio reale ai partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo for JNJ-95597528

    Il placebo è una soluzione senza principio attivo, usata come iniezione sottocutanea con la stessa modalità del farmaco studiato per rendere il confronto della sperimentazione più affidabile. Non è un medicinale attivo e non ha un ruolo terapeutico nella medicina o nella letteratura medica, ma è molto importante negli studi clinici per capire se i benefici osservati dipendono davvero dal trattamento. Non ha indicazioni terapeutiche, non agisce su nessun bersaglio molecolare e non appartiene a una classe farmacologica attiva.

  • JNJ-95597528

    JNJ-95597528 è un medicinale sperimentale somministrato per via sottocutanea come soluzione per iniezione, cioè viene iniettato sotto la pelle. Al momento è un farmaco in fase di studio e non risulta ancora un trattamento standard nella pratica medica o nella letteratura clinica consolidata; viene valutato per la dermatite atopica da moderata a grave negli adulti. La sua indicazione principale, in questo studio, è ridurre i sintomi e il fastidio della malattia, ma il suo meccanismo d’azione preciso a livello molecolare e la sua classe farmacologica non sono ancora chiaramente definiti nei dati disponibili.

Malattie studiate

Dermatite atopica - A chronic inflammatory skin disease that causes dry, itchy, and red skin. It often begins in childhood but can appear at any age. The condition usually comes and goes in flare-ups, with periods of worsening followed by calmer phases. Over time, the skin may become thickened or irritated from repeated scratching.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-523464-20-00Codice del protocollo95597528ADM2001Partecipanti previsti174 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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