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Studio di sicurezza ed efficacia di maribavir nei giovani adulti trapiantati di rene con elevata infezione ricorrente da virus di Epstein-Barr

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta pazienti giovani adulti sottoposti a trapianto di rene che presentano una infezione da virus Epstein-Barr (EBV) con alta e persistente replicazione del virus, cioè una presenza del virus nel sangue che rimane elevata nel tempo. Lo scopo dello studio è verificare se maribavir, un farmaco antivirale assunto per bocca in compresse, sia sicuro e possa ridurre in modo importante la quantità di virus.

Il trattamento previsto è maribavir (LIVTENCITY 200 mg compresse rivestite con film), somministrato a dose di 400 mg due volte al giorno. La partecipazione prevede una prima fase di trattamento di circa 6 mesi; se la quantità di virus diminuisce solo in parte, il trattamento può continuare per altri 3 mesi. Durante lo studio vengono osservati l’andamento dell’infezione, la possibile ricomparsa del virus dopo la sospensione del farmaco e la risposta generale dell’organismo al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Entri nello studio come partecipante adulto giovane sottoposto a trapianto di rene con una carica virale di Epstein-Barr (EBV) che resta alta da più di 2 anni, nonostante l'uso delle cure standard già previste.

    Lo studio è una prova di fase IV in due fasi. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di maribavir nel ridurre o eliminare la replicazione del virus EBV.

  2. Passaggio 2

    Prima fase di trattamento

    Assumi LIVTENCITY compresse rivestite con film da 200 mg per via orale, cioè per bocca.

    La dose prevista è di 400 mg due volte al giorno per 6 mesi. Questo corrisponde a 2 compresse da 200 mg per ogni somministrazione, 2 volte al giorno.

    Durante questa fase, viene osservato se la quantità di EBV nel sangue si riduce in modo completo oppure di oltre il 50%.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dopo la prima fase

    Al termine dei primi 6 mesi, viene valutata la risposta al trattamento.

    Se la riduzione della replicazione virale è compresa tra 25% e 50%, prosegui con un secondo periodo di trattamento.

    Se la riduzione è maggiore o se il virus viene eliminato, il percorso successivo dipende dalla risposta osservata nello studio.

  4. Passaggio 4

    Seconda fase di trattamento, se necessaria

    Se rientri nel gruppo che ha ottenuto una riduzione della replicazione virale tra 25% e 50% nella prima fase, continui con 3 mesi aggiuntivi di maribavir.

    La dose resta 400 mg due volte al giorno per bocca, cioè 2 compresse da 200 mg per somministrazione, 2 volte al giorno.

    Questa fase aggiuntiva serve a cercare una riduzione più marcata della presenza del virus nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Controllo dei risultati durante e dopo il trattamento

    Durante tutto il trattamento viene osservato l'andamento della replicazione virale, cioè come cambia la quantità di EBV nel tempo.

    Dopo la sospensione di maribavir, viene valutato se il virus torna a comparire, cioè se si verifica una ricomparsa dell'EBV.

    Vengono anche valutati gli effetti del trattamento sulle cellule del sistema immunitario, in particolare sulle cellule T e B, che sono cellule di difesa del sangue.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Avere un’infezione da Epstein-Barr (EBV) da più di 2 anni con una quantità del virus nel sangue molto alta, cioè più di 5 log (un modo per indicare un livello di virus molto elevato).
  • Avere un’età compresa tra 18 e 30 anni.
  • Essere un trapiantato di organo solido con un innesto funzionante (cioè l’organo trapiantato sta ancora lavorando).
  • Non aver mai avuto in passato una PTLD (una crescita anomala di cellule legata al virus Epstein-Barr dopo il trapianto).
  • Avere EBV IgG positivo, cioè avere nel sangue anticorpi contro EBV che mostrano un contatto precedente con il virus.
  • Avere il test CMV PCR negativo, cioè non avere rilevato il citomegalovirus (CMV) nel sangue con un esame che cerca il materiale genetico del virus.
  • Essere in grado di capire lo studio e di dare un consenso informato, cioè accettare di partecipare dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Se si è una donna che può avere una gravidanza, avere un test di gravidanza negativo all’ingresso nello studio.
  • Se si è una donna che può avere una gravidanza, accettare di usare un metodo contraccettivo approvato per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non può partecipare chi non è in grado o non vuole dare il consenso informato scritto, cioè l’autorizzazione scritta dopo aver ricevuto le spiegazioni dello studio, oppure chi non riesce a seguire le regole del protocollo dello studio.
  • Non può partecipare chi è incinta o sta allattando al seno.
  • Non può partecipare chi ha un’infezione attiva o una storia di infezioni che tornano spesso, causate da batteri, virus, funghi o micobatteri (germi che possono causare malattie), comprese infezioni da HIV, epatite B, epatite C o zoster (fuoco di Sant’Antonio).
  • Non può partecipare chi ha una malattia importante di un organo non controllata, cioè un problema serio e ancora instabile a un organo come cuore, polmoni, fegato o reni.
  • Non può partecipare chi ha avuto un’infezione che ha richiesto ricovero in ospedale e antibiotici per via endovenosa (cioè attraverso una vena) nelle 4 settimane prima della valutazione iniziale, oppure antibiotici per bocca nelle 2 settimane prima della valutazione iniziale.
  • Non può partecipare chi ha una immunodeficienza primaria o secondaria, cioè un sistema di difesa dell’organismo troppo debole per una causa presente dalla nascita o acquisita nel tempo.
  • Non può partecipare chi ha avuto una neoplasia (tumore) negli ultimi 5 anni, tranne il carcinoma basocellulare e il carcinoma squamoso della pelle già trattati.
  • Non può partecipare chi ha avuto abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche nell’ultimo anno.
  • Non può partecipare chi ha un accesso venoso periferico difficile, cioè se è molto complicato inserire un ago o una cannula in una vena del braccio.
  • Non può partecipare chi ha ricevuto un farmaco sperimentale nelle 4 settimane prima della valutazione iniziale, oppure entro 5 emivite del farmaco sperimentale se questo tempo è più lungo; l’emivita è il tempo necessario perché il corpo elimini metà del farmaco.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Maribavir: è il trattamento studiato in questa prova clinica. Si tratta di una medicina antivirale presa per bocca, sotto forma di compressa. Nel trial viene usata per cercare di ridurre la quantità di virus Epstein-Barr nel sangue dei pazienti trapiantati di rene giovani adulti. L’obiettivo è vedere se può abbassare in modo importante la replicazione del virus e se è sicura durante il trattamento. In alcuni pazienti, se il virus diminuisce solo in parte, la terapia può essere continuata più a lungo per cercare un effetto più forte.

Che cosa si sa già del trattamento

Maribavir - Maribavir è un medicinale in compresse rivestite da assumere per bocca, di solito con acqua, seguendo la dose prescritta dal medico; in questo studio viene usato per cercare di ridurre la replicazione del virus Epstein-Barr nei pazienti trapiantati. È un farmaco già noto in medicina e presente nella letteratura scientifica, soprattutto per il trattamento di alcune infezioni virali in persone con difese immunitarie ridotte, in particolare dopo un trapianto. Appartiene agli antivirali, più precisamente alla classe degli inibitori della chinasi virale, e agisce bloccando una proteina del virus necessaria per copiare il suo materiale genetico e produrre nuove particelle virali.

Malattie studiate

Infezione da virus di Epstein-Barr - È un’infezione causata dal virus Epstein-Barr, che può persistere nell’organismo dopo il contagio iniziale. In alcune persone, soprattutto dopo un trapianto, il virus può continuare a replicarsi a lungo nel sangue. La malattia può andare incontro a fasi di maggiore o minore attività virale nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524786-25-00Codice del protocolloMARIVEBPartecipanti previsti10 personePromotoreFundacio Hospital Universitari Vall D’Hebron Institut De Recerca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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