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Studio sull'efficacia di tabelecleucel per pazienti con malattie associate al virus di Epstein-Barr

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su malattie associate al virus di Epstein-Barr (EBV), un virus che può causare diverse condizioni mediche. Tra queste, ci sono malattie linfoproliferative post-trapianto che coinvolgono il sistema nervoso centrale, malattie linfoproliferative primarie da immunodeficienza, malattie linfoproliferative associate a immunodeficienza acquisita, sarcomi associati a EBV come il leiomiosarcoma, e malattie linfoproliferative post-trapianto dove le terapie standard non sono appropriate. Queste condizioni possono manifestarsi in persone con un sistema immunitario indebolito o compromesso.

Il trattamento in studio è il tabelecleucel, noto anche con il codice ATA129. Si tratta di una terapia cellulare avanzata che utilizza linfociti T citotossici specifici per il virus di Epstein-Barr. Questi linfociti sono progettati per riconoscere e attaccare le cellule infettate dal virus. Il tabelecleucel viene somministrato tramite iniezione endovenosa. L'obiettivo principale dello studio è valutare il beneficio clinico di questo trattamento nei pazienti con le malattie associate a EBV.

Lo studio è di tipo aperto e coinvolge diversi gruppi di pazienti. I partecipanti riceveranno il trattamento con tabelecleucel e saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. La durata complessiva dello studio è prevista fino al 2026. Durante questo periodo, i ricercatori raccoglieranno dati sulla sopravvivenza complessiva, la durata della risposta al trattamento e altri parametri clinici per determinare l'efficacia del tabelecleucel nelle diverse condizioni associate al virus di Epstein-Barr.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

    Viene valutata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, come la condizione medica specifica associata al virus di Epstein-Barr (EBV) e la funzionalità degli organi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco tabelecleucel viene somministrato per via endovenosa.

    La forma farmaceutica è una dispersione per iniezione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, utilizzando criteri come il tasso di risposta obiettiva (ORR).

    Vengono effettuati esami per misurare la progressione della malattia e la durata della risposta.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono il tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo la somministrazione di tabelecleucel con le prime due restrizioni dell'antigene leucocitario umano (HLA).

    Gli esiti secondari comprendono la sopravvivenza globale, la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare il beneficio clinico del trattamento con tabelecleucel.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Possono partecipare sia maschi che femmine di qualsiasi età.
  • È necessario avere una funzione degli organi adeguata, a meno che il malfunzionamento non sia dovuto alla malattia associata a EBV.
  • È richiesto il consenso informato scritto e, se necessario per legge, l'assenso per i soggetti pediatrici.
  • Per i soggetti con malattia linfoproliferativa post-trapianto (PTLD) associata a EBV che coinvolge il sistema nervoso centrale (CNS), la terapia standard di prima linea deve essere inappropriata. La diagnosi deve essere confermata da una biopsia o da un test positivo del liquido cerebrospinale (CSF) con EBV rilevato.
  • I soggetti possono avere malattia sistemica e del CNS, o solo del CNS, che deve essere misurabile tramite risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (CT) o citologia con EBV rilevato nel CSF.
  • Per i soggetti con sarcoma associato a EBV, incluso il leiomiosarcoma, la malattia deve essere in rapida progressione e confermata da una biopsia.
  • La malattia deve essere misurabile utilizzando CT e/o MRI secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Per i soggetti con malattia linfoproliferativa da immunodeficienza primaria (PID LPD) associata a EBV, la terapia standard di prima linea deve essere inappropriata. La diagnosi deve essere confermata da una biopsia o da un test positivo del CSF con EBV rilevato.
  • Per i soggetti con malattia linfoproliferativa da immunodeficienza acquisita (AID LPD) associata a EBV, la terapia standard di prima linea deve essere inappropriata. La diagnosi deve essere confermata da una biopsia o da un test positivo del CSF con EBV rilevato.
  • Per i soggetti con AID di eziologia idiopatica o attribuibile all'immunosenescenza, è necessaria una prova di laboratorio oggettiva di immunodeficienza, come linfopenia o ipogammaglobulinemia.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario, come l'HIV.
  • Uso di farmaci immunosoppressori, che riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Malattie del fegato o dei reni che potrebbero influenzare la sicurezza del trattamento.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe compromettere la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mentali o psicologiche che potrebbero rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tabelecleucel è una terapia cellulare che utilizza linfociti T citotossici specifici per il virus di Epstein-Barr (EBV-CTLs) provenienti da donatori. Questa terapia è studiata per trattare malattie associate al virus di Epstein-Barr. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di tabelecleucel nei pazienti, misurando il tasso di risposta obiettiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Tabelecleucel – Tabelecleucel è somministrato tramite infusione endovenosa. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia e sicurezza in malattie associate al virus di Epstein-Barr (EBV). Le principali indicazioni terapeutiche includono malattie linfoproliferative post-trapianto associate a EBV, malattie linfoproliferative da immunodeficienza primaria e sarcomi associati a EBV. Il meccanismo d'azione coinvolge l'uso di linfociti T citotossici specifici per EBV, che mirano e distruggono le cellule infette da EBV. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari immunologiche.

Malattie studiate

LPD post-trapianto associata a EBV+ che coinvolge il sistema nervoso centrale (EBV+ CNS PTLD) - Questa malattia si verifica quando le cellule immunitarie anomale proliferano nel sistema nervoso centrale dopo un trapianto, a causa dell'infezione da virus Epstein-Barr (EBV). Può causare sintomi neurologici come mal di testa, confusione e convulsioni. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento della massa tumorale nel cervello o nel midollo spinale. Malattia linfoproliferativa da immunodeficienza primaria (LPD) EBV+ - Questa condizione si manifesta in individui con immunodeficienza primaria, dove l'infezione da EBV porta a una crescita eccessiva di cellule immunitarie. I sintomi possono includere ingrossamento dei linfonodi, febbre e affaticamento. La malattia può progredire con l'espansione delle cellule anomale in vari organi. Malattia linfoproliferativa associata a EBV+ nel contesto di immunodeficienza acquisita (non congenita) (EBV+ AID LPD) - In questa malattia, l'infezione da EBV causa una proliferazione anomala di cellule immunitarie in persone con immunodeficienza acquisita. I sintomi possono includere febbre, perdita di peso e ingrossamento dei linfonodi. La progressione può portare a complicazioni in diversi organi a causa della crescita cellulare incontrollata. Sarcomi EBV+, compreso il leiomiosarcoma, o tumori della muscolatura liscia – Questi tumori maligni dei muscoli lisci sono associati all'infezione da EBV. Possono manifestarsi in vari organi e causare sintomi come dolore e gonfiore nella zona colpita. La progressione della malattia può comportare un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione ad altre parti del corpo. LPD post-trapianto EBV+ in cui la terapia standard di prima linea (rituximab o chemioterapia) è inappropriata, inclusa la malattia CD20-negativa – Questa condizione si verifica quando le terapie standard per la malattia linfoproliferativa post-trapianto non sono adatte, spesso a causa della negatività per il marcatore CD20. I sintomi possono includere febbre, affaticamento e ingrossamento dei linfonodi. La progressione può portare a un aumento della massa tumorale e a complicazioni sistemiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-516623-14-00Codice del protocolloATA129-EBV-205Partecipanti previsti176 personePromotorePierre Fabre Medicament

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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