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Studio sull'efficacia di 2LEBV e 2LXFS per l'astenia nei pazienti con infezione da Virus di Epstein-Barr

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'infezione da Virus di Epstein-Barr (EBV), un virus comune che può causare sintomi come affaticamento e malessere generale. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di due trattamenti, chiamati 2LEBV e 2LXFS, nel ridurre la stanchezza nei pazienti affetti da questa infezione. Questi trattamenti contengono sostanze come acido desossiribonucleico (DNA), interleuchina-1, interleuchina-2, e altre molecole specifiche che potrebbero aiutare a migliorare i sintomi.

Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia di questi trattamenti rispetto a un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né i pazienti né i medici sapranno chi riceve il trattamento attivo o il placebo, per garantire risultati imparziali. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei mesi, durante il quale verranno monitorati i sintomi di affaticamento e altri segni dell'infezione da EBV.

Lo scopo è determinare se i trattamenti 2LEBV e 2LXFS possono ridurre la gravità della stanchezza rispetto al placebo. I risultati potrebbero fornire nuove opzioni per gestire i sintomi associati all'infezione da Virus di Epstein-Barr, migliorando la qualità della vita dei pazienti affetti. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di 2LEBV o 2LXFS in forma di pillole. Queste pillole devono essere assunte per via oromucosale, il che significa che devono essere sciolte in bocca.

    La frequenza e il dosaggio specifico delle pillole non sono indicati, ma il trattamento è progettato per durare fino a sei mesi.

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste diverse visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite principali sono programmate al mese 3 (V3), al mese 6 (V4) e al mese 9 (V5).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della fatica

    La valutazione della fatica generale viene effettuata utilizzando il questionario MFI-20 alla visita di 6 mesi (V4).

    Vengono valutate anche altre scale di fatica fisica, riduzione dell'attività, riduzione della motivazione e fatica mentale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei sintomi

    Durante le visite V3, V4 e V5, vengono monitorati i sintomi correlati all'infezione da EBV, come l'esaurimento prolungato, febbre, perdita di appetito, nausea, mal di gola e altri sintomi.

    Viene effettuata anche la tipizzazione dei linfociti e lo stato immunitario per valutare la risposta del sistema immunitario.

  5. Passaggio 5

    Sicurezza e eventi avversi

    La sicurezza del trattamento viene monitorata attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi (AEs) e eventi avversi gravi (SAEs) durante tutto il periodo di studio.

    Questi eventi vengono valutati per determinare se sono correlati o meno al farmaco in studio.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Essere un paziente, maschio o femmina, di età pari o superiore a 12 anni.
  • Avere una stanchezza significativa da 1 mese o più.
  • Avere almeno due altri sintomi tra i seguenti: esaurimento prolungato anche dopo un leggero sforzo, stato subfebbrile (leggero aumento della temperatura corporea), febbre, perdita di appetito, nausea, angina (dolore al petto), congiuntivite (infiammazione degli occhi), linfonodi cervicali o ascellari sensibili, tonsille arrossate e gonfie, mal di testa, mal di gola, mialgia (dolori muscolari), debolezza muscolare, artralgia (dolori articolari), splenomegalia (ingrossamento della milza), disturbi visivi, disturbi della memoria, deficit di attenzione, disturbi del sonno, disturbi gastrointestinali, disturbi respiratori, disturbi cardiovascolari.
  • Accettare di eseguire la sierologia per lo studio. La sierologia è un esame del sangue per cercare anticorpi specifici.
  • Accettare di eseguire la tipizzazione dei linfociti per lo studio. La tipizzazione dei linfociti è un esame per identificare tipi specifici di cellule del sistema immunitario.
  • Avere la capacità di comprendere e rispettare le condizioni dello studio.
  • Firmare il Modulo di Consenso Informato. Se necessario, anche il genitore o il rappresentante legale deve firmare.
  • Avere una sierologia positiva per il virus di Epstein-Barr (EBV), con IgG e/o IgM positivi. IgG e IgM sono tipi di anticorpi che indicano un'infezione attuale o passata.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Infezione da virus di Epstein-Barr: si tratta di un virus che può causare sintomi simili a quelli dell'influenza.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • 2LEBV

    Questo farmaco è studiato per valutare la sua efficacia nel ridurre la stanchezza nei pazienti con un'infezione da virus Epstein-Barr (EBV). Viene somministrato ai partecipanti per vedere se può migliorare i sintomi di affaticamento rispetto a un gruppo che non riceve il trattamento attivo.

  • 2LXFS

    Questo è un altro farmaco coinvolto nello studio, utilizzato in combinazione con 2LEBV. L'obiettivo è determinare se questa combinazione può essere più efficace nel ridurre la stanchezza nei pazienti con infezione da EBV rispetto a non ricevere il trattamento attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • 2LEBV®

    Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente per trattare l'infezione da virus di Epstein-Barr, con l'obiettivo di ridurre la stanchezza nei pazienti. Attualmente è in fase di studio clinico per valutarne l'efficacia rispetto a un placebo. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che possa modulare la risposta immunitaria. È classificato come un agente terapeutico sperimentale.

  • 2LXFS®

    Questo farmaco viene somministrato per via orale e viene studiato per il trattamento dell'infezione da virus di Epstein-Barr, con particolare attenzione alla riduzione della fatica nei pazienti. È attualmente in fase di sperimentazione clinica per confrontarne l'efficacia con un placebo. Il suo meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente noto, ma si ipotizza che possa influenzare il sistema immunitario. È classificato come un agente terapeutico sperimentale.

Malattie studiate

Infezione da Virus di Epstein-Barr – L'infezione da virus di Epstein-Barr (EBV) è causata da un virus appartenente alla famiglia degli herpesvirus. Questo virus è noto per causare la mononucleosi infettiva, spesso chiamata "malattia del bacio" a causa della sua trasmissione attraverso la saliva. I sintomi comuni includono affaticamento, febbre, mal di gola e ingrossamento dei linfonodi. In alcuni casi, l'infezione può portare a sintomi più gravi come splenomegalia e problemi al fegato. L'EBV può rimanere latente nel corpo e riattivarsi in seguito, causando sintomi simili. La maggior parte delle persone contrae l'EBV durante l'infanzia o l'adolescenza, e una volta infettate, il virus rimane nel corpo per tutta la vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-514222-24-00Partecipanti previsti88 personePromotoreLabo'Life Belgium

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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