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Studio sull'efficacia del rituximab nei pazienti con trapianto di rene negativi al virus Epstein-Barr

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno ricevuto un trapianto di rene e sono a rischio di infezione da virus di Epstein-Barr (EBV). Questo virus può causare problemi seri, come disturbi chiamati disordini linfoproliferativi post-trapianto (PTLD). Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato rituximab, che è un tipo di anticorpo progettato per colpire specifiche cellule del sistema immunitario. Rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è verificare se l'uso precoce di rituximab può prevenire l'infezione primaria da EBV e la comparsa di PTLD in persone che hanno ricevuto un trapianto di rene da un donatore positivo al virus EBV. I partecipanti allo studio sono persone che non hanno mai avuto un'infezione da EBV prima del trapianto. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno rituximab, mentre altri riceveranno un placebo. I ricercatori seguiranno i partecipanti per vedere se il farmaco aiuta a prevenire l'infezione e i problemi associati.

Lo studio si svolgerà su un periodo di diversi anni, con controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l'efficacia del trattamento. I risultati aiuteranno a capire se rituximab può essere un'opzione efficace per prevenire complicazioni gravi nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Questo potrebbe migliorare la qualità della vita e la sicurezza per le persone che ricevono un trapianto da donatori positivi al virus EBV.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia del rituximab nella prevenzione delle infezioni primarie da EBV e dei disturbi linfoproliferativi post-trapianto nei riceventi di trapianto di rene negativi per EBV.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio delle infezioni

    Il paziente viene monitorato per l'incidenza di infezioni primarie da EBV attraverso test del sangue per la carica virale e la sieroconversione a intervalli regolari: M1, M2, M3, M6, M12, M24, M36, M48, M60.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della funzione del trapianto

    La funzione del rene trapiantato viene valutata utilizzando formule specifiche per adulti e pediatrici a intervalli regolari: M1, M2, M3, M6, M12, M24, M36, M48, M60.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio delle infezioni opportunistiche

    Il paziente viene monitorato per l'incidenza di infezioni opportunistiche e malignità a intervalli regolari: M1, M2, M3, M6, M12, M24, M36, M48, M60.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della tolleranza al trattamento

    La tolleranza al trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio di reazioni allergiche, neutropenia, ospedalizzazione per neutropenia febbrile e ipogammaglobulinemia.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 dicembre 2029, con una valutazione finale dei risultati e degli obiettivi raggiunti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un paziente adulto con età di almeno 18 anni al momento del trapianto.
  • Aver ricevuto un trapianto di rene o un trapianto simultaneo di rene e pancreas.
  • Essere un paziente sieronegativo per il virus di Epstein-Barr (EBV), il che significa che non si hanno anticorpi specifici contro il virus nel sangue.
  • Essere un paziente pediatrico con età superiore a 2 anni e inferiore a 18 anni al momento del trapianto.
  • Aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Avere un test di gravidanza negativo e utilizzare metodi contraccettivi durante tutto lo studio o per 12 mesi dopo la somministrazione di rituximab in caso di interruzione anticipata dello studio.
  • Ricevere un organo da un donatore positivo per il virus di Epstein-Barr (EBV).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trapianto di rene.
  • Non possono partecipare persone che sono già state infettate dal virus Epstein-Barr (EBV). Questo è un virus comune che può causare malattie come la mononucleosi.
  • Non possono partecipare persone che hanno già avuto un disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD). Questo è un problema che può verificarsi dopo un trapianto, dove alcune cellule del sistema immunitario crescono in modo incontrollato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Rituximab è un farmaco utilizzato per prevenire l'infezione primaria da virus Epstein-Barr (EBV) e i disturbi linfoproliferativi post-trapianto (PTLD) nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene. Questo farmaco viene somministrato precocemente per ridurre il rischio di sviluppare queste complicazioni nei pazienti che sono negativi al virus EBV e che hanno ricevuto un rene da un donatore positivo al virus.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per prevenire infezioni primarie da virus Epstein-Barr (EBV) e disturbi linfoproliferativi post-trapianto (PTLD) nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in questo contesto specifico. Rituximab agisce legandosi a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie di alcune cellule del sistema immunitario, contribuendo alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale e viene utilizzato in diverse condizioni mediche, tra cui alcuni tipi di linfoma e artrite reumatoide.

Malattie studiate

  • Infezione primaria da virus Epstein-Barr (EBV)

    L'infezione primaria da EBV si verifica quando una persona viene infettata per la prima volta dal virus Epstein-Barr. Questo virus è noto per causare la mononucleosi infettiva, ma spesso l'infezione primaria può essere asintomatica, specialmente nei bambini. Nei casi sintomatici, i pazienti possono sperimentare febbre, mal di gola, ingrossamento dei linfonodi e affaticamento. Il virus si trasmette principalmente attraverso la saliva e può rimanere latente nel corpo per tutta la vita. In alcuni casi, l'infezione primaria può portare a complicazioni, specialmente in individui con un sistema immunitario compromesso.

  • Disordine linfoproliferativo post-trapianto (PTLD)

    Il PTLD è una complicazione che può verificarsi dopo un trapianto d'organo, come un trapianto di rene. È caratterizzato dalla proliferazione anormale di linfociti, un tipo di globuli bianchi, spesso associata all'infezione da EBV. I sintomi possono variare ampiamente e includere febbre, perdita di peso, ingrossamento dei linfonodi e sintomi legati all'organo trapiantato. Il PTLD può manifestarsi in diverse forme, da una semplice proliferazione benigna a un linfoma maligno. La condizione è più comune nei pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto del trapianto.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515075-36-00Codice del protocollo7678Partecipanti previsti100 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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