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Studio su tabelecleucel per pazienti con malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr dopo fallimento di rituximab o rituximab e chemioterapia

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Malattia Linfoproliferativa Post-Trapianto associata al Virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD). Questa condizione può verificarsi in persone che hanno subito un trapianto di organi solidi o un trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche e che non hanno risposto al trattamento con rituximab o rituximab combinato con chemioterapia. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato tabelecleucel, noto anche con il codice ATA129. Questo farmaco è una terapia cellulare avanzata che utilizza linfociti T citotossici specifici per il virus di Epstein-Barr.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di tabelecleucel nel migliorare la risposta al trattamento in pazienti con EBV+ PTLD. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un'iniezione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è di tipo multicentrico e aperto, il che significa che si svolge in più centri e che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. La durata massima del trattamento con tabelecleucel è di 35 giorni. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se tabelecleucel può essere un'opzione efficace per i pazienti che non hanno risposto ai trattamenti precedenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

    Viene confermata la disponibilità di tabelecleucel parzialmente compatibile con il paziente.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene sottoposto a esami per confermare la diagnosi di malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD).

    Viene valutata la funzionalità degli organi e lo stato di salute generale del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve tabelecleucel tramite iniezione endovenosa.

    La dose di tabelecleucel varia tra 2.8 × 10^7 e 7.3 × 10^7 cellule/mL.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami di imaging per valutare la progressione della malattia secondo i criteri di risposta della classificazione di Lugano.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine del trattamento, viene valutata la risposta complessiva del paziente.

    Viene determinata la durata della risposta e il tempo necessario per ottenere la migliore risposta.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Deve aver ricevuto un trapianto di organi solidi come rene, fegato, cuore, polmone, pancreas, intestino tenue o una combinazione di questi, oppure un trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche.
  • Il paziente o il suo rappresentante deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Deve avere una diagnosi di malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr, confermata tramite biopsia.
  • Deve essere confermata la disponibilità di tabelecleucel, un trattamento specifico, parzialmente compatibile con il paziente.
  • Deve avere una malattia sistemica misurabile e visibile tramite una particolare tecnica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni, a meno che non sia controindicata o non sia pratica locale, nel qual caso può essere utilizzata la risonanza magnetica.
  • Deve aver fallito il trattamento con rituximab, un farmaco specifico, o con rituximab più chemioterapia per la malattia linfoproliferativa post-trapianto.
  • Possono partecipare maschi e femmine di qualsiasi età.
  • Per i soggetti di età pari o superiore a 16 anni, lo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio di 3 o inferiore su una scala specifica. Per i soggetti di età inferiore a 16 anni, il punteggio deve essere di 20 o superiore su un'altra scala.
  • Per il gruppo di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche: se il trapianto è stato effettuato per trattare una malattia acuta del sangue, la malattia primaria deve essere in remissione.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, con specifici valori di cellule del sangue e enzimi epatici entro determinati limiti.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che rende pericoloso per te ricevere il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che potrebbe essere trasmessa ad altri partecipanti o al personale dello studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Tabelecleucel (ATA129)

    Questo è un tipo di terapia cellulare che utilizza linfociti T citotossici specifici per il virus di Epstein-Barr. È progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le malattie linfoproliferative post-trapianto associate al virus di Epstein-Barr. Viene utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organo solido o un trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche e che non hanno risposto al trattamento con rituximab o rituximab e chemioterapia.

  • Rituximab

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro e malattie autoimmuni. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario, e aiuta a distruggerle. Nel contesto di questo studio, rituximab è stato utilizzato come trattamento iniziale per la malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr.

  • Chemioterapia

    Questo è un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule cancerose o impedire loro di crescere e dividersi. Nello studio, la chemioterapia è stata utilizzata in combinazione con rituximab per trattare la malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr nei pazienti che non hanno risposto al solo rituximab.

Che cosa si sa già del trattamento

Tabelecleucel – Tabelecleucel è somministrato tramite infusione endovenosa e viene utilizzato per trattare la malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr, specialmente nei pazienti che non hanno risposto al trattamento con rituximab o rituximab e chemioterapia. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il farmaco agisce a livello molecolare utilizzando linfociti T citotossici specifici per il virus di Epstein-Barr, che mirano e distruggono le cellule infette. Appartiene alla classe farmacologica delle terapie cellulari immunitarie.

Malattie studiate

Malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr – È una condizione che si verifica in alcuni pazienti dopo un trapianto d'organo o di cellule staminali. Questa malattia è causata dall'attivazione del virus Epstein-Barr, che può portare a una crescita anormale dei linfociti, un tipo di globuli bianchi. I sintomi possono includere febbre, ingrossamento dei linfonodi e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente e coinvolgere vari organi, causando complicazioni. È più comune nei pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto del trapianto. La gestione della malattia richiede un attento monitoraggio e può variare a seconda della gravità e della risposta del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516622-57-00Codice del protocolloATA129-EBV-302Partecipanti previsti74 personePromotorePierre Fabre Medicament

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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