Studio su tabelecleucel per pazienti con malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr dopo fallimento di rituximab o rituximab e chemioterapia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata Malattia Linfoproliferativa Post-Trapianto associata al Virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD). Questa condizione può verificarsi in persone che hanno subito un trapianto di organi solidi o un trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche e che non hanno risposto al trattamento con rituximab o rituximab combinato con chemioterapia. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato tabelecleucel, noto anche con il codice ATA129. Questo farmaco è una terapia cellulare avanzata che utilizza linfociti T citotossici specifici per il virus di Epstein-Barr.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di tabelecleucel nel migliorare la risposta al trattamento in pazienti con EBV+ PTLD. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’iniezione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio è di tipo multicentrico e aperto, il che significa che si svolge in più centri e che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato. La durata massima del trattamento con tabelecleucel è di 35 giorni. I risultati dello studio aiuteranno a determinare se tabelecleucel può essere un’opzione efficace per i pazienti che non hanno risposto ai trattamenti precedenti.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato scritto.

Viene confermata la disponibilità di tabelecleucel parzialmente compatibile con il paziente.

2 valutazione iniziale

Il paziente viene sottoposto a esami per confermare la diagnosi di malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr (EBV+ PTLD).

Viene valutata la funzionalità degli organi e lo stato di salute generale del paziente.

3 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve tabelecleucel tramite iniezione endovenosa.

La dose di tabelecleucel varia tra 2.8 × 10^7 e 7.3 × 10^7 cellule/mL.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami di imaging per valutare la progressione della malattia secondo i criteri di risposta della classificazione di Lugano.

5 conclusione dello studio

Alla fine del trattamento, viene valutata la risposta complessiva del paziente.

Viene determinata la durata della risposta e il tempo necessario per ottenere la migliore risposta.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve aver ricevuto un trapianto di organi solidi come rene, fegato, cuore, polmone, pancreas, intestino tenue o una combinazione di questi, oppure un trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche.
  • Il paziente o il suo rappresentante deve essere disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Deve avere una diagnosi di malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr, confermata tramite biopsia.
  • Deve essere confermata la disponibilità di tabelecleucel, un trattamento specifico, parzialmente compatibile con il paziente.
  • Deve avere una malattia sistemica misurabile e visibile tramite una particolare tecnica di imaging chiamata tomografia a emissione di positroni, a meno che non sia controindicata o non sia pratica locale, nel qual caso può essere utilizzata la risonanza magnetica.
  • Deve aver fallito il trattamento con rituximab, un farmaco specifico, o con rituximab più chemioterapia per la malattia linfoproliferativa post-trapianto.
  • Possono partecipare maschi e femmine di qualsiasi età.
  • Per i soggetti di età pari o superiore a 16 anni, lo stato di salute generale deve essere valutato con un punteggio di 3 o inferiore su una scala specifica. Per i soggetti di età inferiore a 16 anni, il punteggio deve essere di 20 o superiore su un’altra scala.
  • Per il gruppo di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche: se il trapianto è stato effettuato per trattare una malattia acuta del sangue, la malattia primaria deve essere in remissione.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, con specifici valori di cellule del sangue e enzimi epatici entro determinati limiti.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che rende pericoloso per te ricevere il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva che potrebbe essere trasmessa ad altri partecipanti o al personale dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Arkdiiovllv Kdzogzbiejq Dpx Sorei Wiry Ubllsesqfxyfgigjygbz Vienna Austria
Ug Louflp Lovanio Belgio
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
23.09.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
10.02.2022
Francia Francia
Non reclutando
16.10.2020
Italia Italia
Non reclutando
09.02.2022
Spagna Spagna
Reclutando
31.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tabelecleucel (ATA129): Questo è un tipo di terapia cellulare che utilizza linfociti T citotossici specifici per il virus di Epstein-Barr. È progettato per aiutare il sistema immunitario a combattere le malattie linfoproliferative post-trapianto associate al virus di Epstein-Barr. Viene utilizzato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organo solido o un trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche e che non hanno risposto al trattamento con rituximab o rituximab e chemioterapia.

Rituximab: Questo è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro e malattie autoimmuni. Funziona legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, un tipo di cellula del sistema immunitario, e aiuta a distruggerle. Nel contesto di questo studio, rituximab è stato utilizzato come trattamento iniziale per la malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr.

Chemioterapia: Questo è un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule cancerose o impedire loro di crescere e dividersi. Nello studio, la chemioterapia è stata utilizzata in combinazione con rituximab per trattare la malattia linfoproliferativa post-trapianto associata al virus di Epstein-Barr nei pazienti che non hanno risposto al solo rituximab.

Epstein-Barr Virus-Associated Post-Transplant Lymphoproliferative Disease – È una condizione che si verifica in alcuni pazienti dopo un trapianto d’organo o di cellule staminali. Questa malattia è causata dall’attivazione del virus Epstein-Barr, che può portare a una crescita anormale dei linfociti, un tipo di globuli bianchi. I sintomi possono includere febbre, ingrossamento dei linfonodi e affaticamento. La malattia può progredire rapidamente e coinvolgere vari organi, causando complicazioni. È più comune nei pazienti che ricevono farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto del trapianto. La gestione della malattia richiede un attento monitoraggio e può variare a seconda della gravità e della risposta del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:58

ID della sperimentazione:
2024-516622-57-00
Codice del protocollo:
ATA129-EBV-302
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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