Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio di fase II su gemcitabina + ivonescimab per pazienti con NSCLC avanzato resistente all'immunoterapia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il advanced NSCLC, una forma di cancro ai polmoni che si è già diffusa al di fuori dei polmoni. I pazienti ricevono due medicinali: ivonescimab, un anticorpo somministrato mediante infusione endovenosa, e gemcitabine, una chemioterapia data anch’essa per via endovenosa. Entrambi i farmaci vengono somministrati in una clinica in più sessioni programmate, durante le quali i medici controllano la risposta del tumore e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Lo scopo della ricerca è valutare se la combinazione di questi due medicinali può far diminuire le dimensioni del tumore nei pazienti che non hanno più risposto alla terapia immunitaria precedente. Dopo ogni ciclo di trattamento, il medico utilizza il metodo RECIST per misurare i cambiamenti delle dimensioni del tumore e il metodo iRECIST per valutare la risposta anche quando la terapia immunitaria è stata interrotta. Gli effetti collaterali vengono registrati e classificati secondo il sistema di gradazione CTCAE, che aiuta a capire la gravità di eventuali sintomi o problemi di salute.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di inizio studio

    Dopo aver aderito allo studio, viene effettuata una visita iniziale in cui vengono raccolti i dati clinici di base e confermata l'idoneità al trattamento.

    Vengono spiegati i criteri di valutazione della risposta tumorale secondo le linee guida RECIST e le modalità di monitoraggio degli effetti indesiderati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del primo ciclo di terapia

    Il primo ciclo comprende due infusioni endovenose:

    Ivonescimab 20 mg/kg somministrato per via endovenosa.

    Gemcitabine 1000 mg/m² somministrato per via endovenosa.

    Le infusioni vengono eseguite sotto osservazione medica per valutare eventuali reazioni immediate.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni di sicurezza e risposta tumorale

    Dopo ogni ciclo di infusioni, vengono eseguiti esami di laboratorio e visite cliniche per monitorare la comparsa di effetti indesiderati, valutati secondo la scala CTCAE (v5.0).

    Viene effettuata una scansione radiologica per valutare la risposta del tumore secondo i criteri RECIST.

  4. Passaggio 4

    Continuazione dei cicli di terapia

    I cicli di ivonescimab e gemcitabine vengono ripetuti finché il tumore non mostra progressione o compaiono effetti indesiderati di gravità significativa.

    Ogni ciclo prevede nuovamente le stesse dosi e modalità di somministrazione descritti al punto 2.

    Le valutazioni di sicurezza e di risposta tumorale continuano a intervalli regolari per tutta la durata del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale e chiusura dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione complessiva della risposta tumorale, della durata della risposta e della sopravvivenza globale.

    Vengono raccolti tutti i dati finali e lo studio si conclude per il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Consenso informato scritto: è necessario firmare un modulo che spiega lo studio, secondo le leggi svizzere e le linee guida internazionali, prima di qualsiasi procedura.
  • Funzione adeguata del midollo osseo: i livelli di neutrofili (cellule che combattono le infezioni) devono essere ≥ 1,5 × 10⁹/L, le piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) ≥ 100 × 10⁹/L e l’emoglobina (proteina che trasporta ossigeno) ≥ 90 g/L.
  • Funzione epatica adeguata: la bilirubina totale (sostanza che indica la salute del fegato) deve essere ≤ 1,5 volte il valore normale (≤ 3,0 volte per chi ha la malattia di Gilbert); gli enzimi AST e ALT (indicatori di danno epatico) devono essere ≤ 2,5 volte il valore normale (≤ 5 volte se ci sono metastasi al fegato).
  • Funzione renale adeguata: l’eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata, misura della capacità dei reni) deve essere ≥ 40 mL/min/1,73 m².
  • Contraccezione per le donne in età fertile: le donne che potrebbero avere figli devono usare metodi contraccettivi molto efficaci, non essere incinte o allattare, e fare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.
  • Impegno dei maschi: gli uomini devono accettare di non donare sperma né di diventare padri durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Consenso alla ricerca traslazionale: è richiesto il permesso di partecipare a studi di ricerca sui campioni biologici raccolti.
  • Cancro polmonare non a piccole cellule (mNSCLC) confermato: deve essere presente un tumore al polmone in fase avanzata (stadio IIIB‑IV), sia di tipo squamoso che non squamoso, che è progredito dopo immunoterapia, chemioterapia o terapie combinate.
  • Metastasi cerebrali trattate e stabili: se il paziente ha diffusione del tumore al cervello, il trattamento specifico deve essere terminato almeno 4 settimane prima e non deve esserci crescita del tumore, confermata da esami di Risonanza Magnetica (MRI) o TC (CT).
  • Infezione da HIV ammissibile: i pazienti con HIV possono partecipare se il conteggio delle cellule CD4+ è ≥ 350/μL, non hanno avuto infezioni gravi negli ultimi 12 mesi, e seguono una terapia antiretrovirale (ART) con carica virale < 400 copie/mL.
  • Altre neoplasie precedenti: è consentito se il tumore precedente è stabile e non richiede trattamento attivo (esclusa la prostata sotto terapia ormonale).
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1: il tumore deve poter essere misurato con i criteri standard (RECIST) usati per valutare le dimensioni dei tumori.
  • Campioni biologici disponibili: è necessario disporre di campioni nuovi o conservati da non più di 3 mesi prima dell’inizio del trattamento.
  • Età: il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Stato di performance ECOG 0‑2: il paziente deve essere in grado di svolgere le attività quotidiane (ECOG 0 = pienamente attivo, ECOG 2 = capace di autogestirsi ma non può lavorare).

Chi non può partecipare allo studio?

28 criteri

  • Metastasi cerebrali sintomatiche: diffusione del cancro al cervello che provoca sintomi.
  • Uso contemporaneo di corticosteroidi come premedicazione per la gemcitabina.
  • Uso contemporaneo o entro 28 giorni di farmaci immunosoppressori (es. interferone o metotrexato), eccetto corticosteroidi locali (nasali, inalatori o topici).
  • Invasione tumorale di grandi vasi sanguigni.
  • Procedure minori locali (escluse cateterizzazione venosa centrale e impianto di port) entro 3 giorni dall’inizio del trattamento.
  • Angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca (NYHA grado ≥2) o malattie vascolari (es. aneurisma aortico a rischio di rottura) che hanno richiesto ricovero entro 12 mesi, o altri problemi cardiaci non controllati (es. aritmie, ischemia miocardica).
  • Storia di varici esofagee o gastriche, ulcerazioni gravi, ferite che non guariscono, fistole addominali, ascessi intra‑addominali o sanguinamento gastrointestinale acuto entro 6 mesi.
  • Storia di eventi tromboembolici arteriosi o venosi di grado ≥3, attacco ischemico transitorio, ictus, crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva entro 6 mesi.
  • Peggioramento acuto della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) entro 4 settimane.
  • Storia di perforazione o fistola del tratto gastrointestinale, o ostruzione intestinale (anche parziale), o resezione intestinale estesa entro 6 mesi.
  • Assunzione di farmaci contemporanei controindicati con i farmaci sperimentali secondo le informazioni del prodotto.
  • Trattamento precedente con gemcitabina in combinazione con immunoterapie.
  • Allergia nota o sospetta alla gemcitabina, ivonescimab o a qualsiasi componente dei farmaci dello studio.
  • Tendenza al sanguinamento o coagulopatia, o sintomi di sanguinamento significativo entro 4 settimane, inclusi emottisi (coughing up blood), epistassi (sanguinamento nasale) o uso non stabile di anticoagulanti o antiaggreganti a dosi terapeutiche.
  • Ipertensione non controllata con pressione sistolica ≥150 mmHg o diastolica ≥100 mmHg nonostante terapia orale.
  • Malattie autoimmuni attive o polmonari che richiedono terapia sistemica (es. farmaci modificanti la malattia, prednisolone >10 mg al giorno) entro 2 anni, eccetto terapia sostitutiva o uso intermittente di broncodilatatori, corticosteroidi inalatori o iniezioni locali.
  • Neuropatia periferica preesistente di grado ≥2 (dolore o perdita di sensibilità negli arti).
  • Versamenti pleurici, pericardici o ascite non controllati e sintomatici (esclusi se gestiti con catetere permanente).
  • Storia di polmonite non infettiva che ha richiesto corticosteroidi sistemici, o malattia polmonare interstiziale attiva.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale (es. Crohn o colite ulcerosa) o diarrea cronica.
  • Qualsiasi altra condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica grave che l’investigatore ritenga possa interferire con lo studio o aumentare il rischio.
  • Progressione tumorale entro le prime 8 settimane dall’inizio del trattamento di prima linea.
  • Mutazioni attivanti di EGFR o ALK o altre alterazioni genomiche trattabili, come determinato dai test standard.
  • Uso concomitante di altri farmaci antitumorali o radioterapia.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dalla registrazione.
  • Infezione sistemica attiva non controllata che richiede trattamento intravenoso.
  • Storia di tubercolosi, immunodeficienza primaria, trapianto di tessuto/organ o vaccinazione con vaccini vivi attenuati.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o pneumonite grave.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • ivonescimab

    è un anticorpo monoclonale sperimentale che agisce sul sistema immunitario per aiutare il corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali del polmone. Viene somministrato per via endovenosa mediante infusioni. Nel trial è usato insieme a un altro farmaco per cercare di superare la resistenza alle immunoterapie già in corso nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato.

  • gemcitabine

    è un farmaco chemioterapico tradizionalmente impiegato per diversi tumori, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Interferisce con la replicazione del DNA delle cellule tumorali, rallentandone o arrestandone la crescita. In questo studio viene dato per via endovenosa e combinato con ivonescimab per valutare se l’associazione migliora i risultati nei pazienti che non rispondono più alle immunoterapie.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ivonescimab

    È somministrato per via endovenosa mediante infusione di un’iniezione, tipicamente a una dose di 20 mg per chilogrammo. Attualmente è un farmaco in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale. È destinato al trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che non risponde più alle terapie immunitarie. Agisce come anticorpo monoclonale che blocca una proteina coinvolta nella capacità delle cellule tumorali di nascondersi al sistema immunitario, rientrando nella classe degli immunoterapici.

  • Gemcitabine

    Viene somministrata per via endovenosa come soluzione per infusione, di solito a una dose di 1000 mg per metro quadrato. È un farmaco già approvato e ampiamente usato in oncologia, compreso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Viene impiegata per trattare tumori avanzati, soprattutto quando altre terapie non sono più efficaci. Il suo meccanismo consiste nel bloccare la costruzione del DNA nelle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi, ed è classificata come agente antimetabolita della chemioterapia.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata - è un tumore maligno che origina dalle cellule epiteliali dei bronchi e non presenta le caratteristiche delle cellule piccole. Si presenta con crescita locale nei polmoni e diffusione verso i linfonodi regionali. Con il tempo le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e metastatizzare a organi distanti, come cervello, fegato o ossa. Il decorso è tipicamente caratterizzato da un aumento graduale del volume tumorale e dalla comparsa di sintomi respiratori. La malattia può progredire anche in assenza di sintomi evidenti, rendendo necessaria una sorveglianza clinica continua.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526043-36-00Codice del protocolloSAKK 18/25Partecipanti previsti47 personePromotoreCancer Trials Ireland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.