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Studio di fase 2b per valutare efficacia e sicurezza di ENV-294 in adulti con dermatite atopica moderata‑grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Atopic Dermatitis è una malattia della pelle caratterizzata da arrossamento, secchezza e prurito intenso che può influire sulla qualità della vita. Lo studio valuta un nuovo tablet contenente il principio attivo ENV-294, somministrato per via orale, confrontandolo con un placebo in adulti con forme moderate‑severe della condizione.

Lo scopo è verificare quanto il farmaco sia efficace nel ridurre la gravità e l’estensione della dermatite e se sia sicuro da usare. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere diverse dosi di ENV-294 o il placebo per circa 12 settimane, con visite regolari per valutare la pelle e monitorare eventuali effetti indesiderati. La gravità sarà misurata con il punteggio EASI, che indica l’estensione e la severità dell’eczema, con ulteriori valutazioni come il punteggio globale del medico (vIGA-AD), il questionario dei sintomi compilato dal paziente (POEM) e la scala di intensità del prurito (PP-NRS).

Durante lo studio verranno registrati tutti gli eventi avversi, eseguiti esami di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli dei segni vitali per garantire la sicurezza dei partecipanti. Il design è “doppio cieco”, cioè né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi ha ricevuto il farmaco attivo o il placebo, e le assegnazioni avverranno in modo randomizzato per ridurre i bias.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver accettato di partecipare, viene effettuata una visita iniziale in cui vengono registrati i dati anagrafici e la storia della dermatite atopica.

    Vengono eseguiti esami di base, tra cui valutazione della gravità della malattia con l'EASI, esami del sangue, elettrocardiogramma (ECG) e misurazione dei segni vitali.

    Successivamente avviene la randomizzazione, cioè l'assegnazione casuale al gruppo che riceverà ENV-294 o al gruppo che riceverà il placebo.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento

    Viene consegnato il farmaco di studio: compresse da 00 mg da assumere per via orale.

    Il dosaggio previsto è una compressa al giorno, da prendere ogni giorno per tutta la durata dello studio, cioè 12 settimane.

    I partecipanti al gruppo placebo ricevono compresse identiche per aspetto ma senza principio attivo.

  3. Passaggio 3

    Visite di follow‑up

    Vengono programmati controlli clinici alle settimane 4, 8 e 12 (giorno 85).

    Ad ogni visita vengono nuovamente valutati: la gravità della dermatite con l'EASI, il prurito con la scala numerica (PP‑NRS), il punteggio globale dell'investigatore (vIGA‑AD) e il questionario per il paziente (POEM).

    Vengono inoltre controllati gli esami di laboratorio, l'ECG e i segni vitali per monitorare la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale e chiusura

    Alla settimana 12 si effettua l'ultima valutazione completa, includendo tutti gli endpoint primari e secondari dello studio.

    Il trattamento viene interrotto e il paziente riceve le indicazioni per il follow‑up post‑studio.

    Vengono raccolti i dati finali per l'analisi dell'efficacia e della sicurezza di ENV-294 rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere dermatite atopica cronica (nota anche come eczema atopico) diagnosticata almeno 12 mesi prima dello screening, soddisfare i criteri di Hanifin e Rajka (un elenco di segni usati per confermare la diagnosi) e non aver avuto peggioramenti significativi della condizione per almeno 4 settimane prima dello screening, secondo il giudizio del medico.
  • Devi aver mostrato una risposta insufficiente o intolleranza a corticosteroidi topici (creme o unguenti con steroidi) o ad altri trattamenti locali per la dermatite atopica, oppure una risposta insufficiente a una terapia sistemica (medicazione assunta per bocca o iniezione che agisce su tutto il corpo) entro 12 mesi prima dello screening.
  • Devi avere una dermatite atopica di grado moderato o grave al momento dello screening e della visita di base, dimostrato da:
    • un punteggio vIGA-AD di 3 (moderato) o 4 (grave),
    • un punteggio EASI pari o superiore a 16 (indice che misura l’estensione e la gravità dell’eczema),
    • un coinvolgimento della superficie corporea pari o superiore al 10 %, escludendo cuoio capelluto e zona inguinale.
    • Devi avere un punteggio PP‑NRS (scala numerica del prurito riferita dal paziente) di almeno 4 sia allo screening sia alla visita di base; il punteggio è una media settimanale basata su almeno 4 giorni su 7 di registrazioni giornaliere.
    • Devi utilizzare quotidianamente un emolliente neutro (una crema idratante senza ingredienti come l’urea che potrebbero influenzare i risultati) per almeno una settimana prima del primo giorno di studio e accettare di continuare a usarlo ogni giorno (almeno una volta al giorno) per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere una condizione medica importante o anomalie nei test (esami del sangue, ECG, segni vitali) che, secondo il ricercatore, possano mettere a rischio il partecipante o rendere difficile interpretare i risultati. Inoltre, non si può partecipare se si è positivi a HIV (virus dell'immunodeficienza umana), HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C).
  • Aver avuto pensieri suicidi con intenzione reale e un piano specifico nell'ultimo anno, oppure aver compiuto comportamenti suicidi negli ultimi 5 anni, secondo le risposte al questionario C-SSRS (Columbia‑Suicide Severity Rating Scale).
  • Avere risultati anormali in esami di laboratorio (esami del sangue, urine, ecc.) al momento dello screening che, secondo il ricercatore, possano mettere a rischio il partecipante o confondere i risultati dello studio.
  • Avere altre malattie della pelle (come psoriasi o dermatite seborroica) o avere tatuaggi molto grandi che impediscano una corretta valutazione della dermatite atopica, secondo il ricercatore.
  • Avere un'infezione cutanea significativa in corso o essere in trattamento per un'infezione che potrebbe interferire con la valutazione della dermatite atopica, secondo il ricercatore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ENV-294 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa. Nel trial viene testato per capire se può ridurre la gravità e l’estensione della dermatite atopica moderata‑severa negli adulti. Il suo scopo è valutare l’efficacia e la sicurezza rispetto a un placebo, osservando miglioramenti della pelle, riduzione del prurito e possibile diminuzione delle aree colpite dalla malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

ENV-294 - Il farmaco è presentato sotto forma di compresse da assumere per via orale. È attualmente in fase di sperimentazione clinica (fase 2b) e non è ancora autorizzato per uso commerciale. È studiato per il trattamento della dermatite atopica moderata‑severa negli adulti. Agisce modulando specifiche molecole del sistema immunitario che controllano l’infiammazione cutanea, rientrando nella classe dei modulatori immunitari orali.

Malattie studiate

Dermatite atopica - La dermatite atopica è una malattia cronica della pelle caratterizzata da infiammazione, arrossamento e prurito intenso. Si manifesta tipicamente nei primi anni di vita, ma può persistere o comparire in età adulta. Le lesioni cutanee tendono a comparire in aree flessibili come le pieghe del collo, dei gomiti e delle ginocchia e possono diffondersi su ampie zone della pelle. Con il tempo la pelle può ispessirsi e sviluppare croste a causa del grattare continuo. I sintomi possono variare in intensità, con periodi di peggioramento seguiti da fasi più calme.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526184-38-00Codice del protocolloENV-294-202Partecipanti previsti142 personePromotoreEnveda Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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