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Studio di fase 2 per valutare efficacia e sicurezza di TRIV-573 in pazienti con dermatite atopica moderata‑severa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con dermatite atopica moderata‑severa, una patologia della pelle caratterizzata da prurito intenso, arrossamento e infiammazione. Il farmaco in fase di valutazione è TRIV-573, somministrato mediante subcutaneous injection (iniezione sotto la pelle). Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, cioè una sostanza che non contiene il principio attivo. Lo scopo è verificare se il farmaco può migliorare la condizione cutanea rispetto al placebo.

I partecipanti saranno seguiti per diversi mesi, con visite periodiche in cui riceveranno l’iniezione assegnata, risponderanno a semplici domande sui sintomi e subiranno brevi controlli della pelle. Verranno prelevati campioni di sangue per capire come il corpo assorbe e elimina il farmaco. La sicurezza sarà monitorata mediante controlli dei segni vitali, della comparsa di effetti indesiderati e di esami di laboratorio di base, con un’ultima visita di follow‑up alla conclusione dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio e randomizzazione

    Al momento dell’ingresso nello studio, il paziente completa la visita di ammissione, durante la quale vengono confermati i criteri di idoneità e viene firmato il consenso informato.

    Il paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve TRIV-573 o al gruppo che riceve placebo, senza conoscere a quale gruppo appartiene.

  2. Passaggio 2

    Prima somministrazione del farmaco

    Il giorno della visita di base viene effettuata una iniezione sottocutanea (SC) del prodotto assegnato.

    Il TRIV-573 viene somministrato nella forma di soluzione per iniezione con un dosaggio di 00 mg, come indicato nel protocollo di studio.

    Il placebo è una soluzione iniettabile identica per aspetto ma priva di principio attivo.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo e valutazioni di sicurezza

    Il paziente partecipa a visite di controllo programmate a intervalli regolari, durante le quali vengono effettuati esami clinici, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e analisi di laboratorio per monitorare la sicurezza del trattamento.

    Vengono registrati eventuali eventi avversi (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE).

  4. Passaggio 4

    Somministrazioni successive secondo il piano di studio

    Il paziente riceve ulteriori iniezioni sottocutanee di TRIV-573 o placebo secondo il calendario previsto dallo studio, che prevede più dosi durante il periodo di partecipazione.

    Ogni somministrazione segue lo stesso dosaggio di 00 mg e la stessa modalità di iniezione.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni di efficacia e farmacocinetica

    Durante le visite di follow‑up vengono valutati i miglioramenti della dermatite atopica mediante osservazione clinica e questionari specifici.

    Vengono raccolti campioni di sangue per analizzare i parametri di farmacocinetica (PK) e per verificare la presenza di anticorpi contro TRIV-573.

  6. Passaggio 6

    Visita finale e conclusione dello studio

    Al termine del periodo di studio, il paziente partecipa all’ultima visita in cui vengono effettuate le valutazioni finali di efficacia, sicurezza e farmacocinetica.

    Tutti i dati raccolti vengono chiusi e il paziente riceve le informazioni necessarie sul completamento dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi di dermatite atopica di grado moderato o grave, che è attiva (presente in questo momento), cronica (dura da molto tempo) e simptomatica (causa sintomi come prurito o irritazione).
  • Peso corporeo pari o superiore a 40 kg (circa 88 libbre) al momento dello screening.
  • Disponibilità a seguire le istruzioni dello studio e a non assumere alcuni farmaci indicati durante il periodo di partecipazione.
  • Assenza di riacutizzazioni importanti recenti della dermatite atopica (cioè nessun peggioramento improvviso e significativo dei sintomi).

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Condizioni mediche gravi o non controllate: problemi di salute seri che non sono sotto controllo stabile.
  • Conoscenza di una malattia cronica del fegato: avere una patologia a lungo termine del fegato, come cirrosi o epatite cronica.
  • Assunzione attuale di un prodotto o dispositivo sperimentale non biologico: stare usando un farmaco o un dispositivo in fase di sperimentazione che non è basato su sostanze viventi (come vaccini o anticorpi).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

TRIV-573 è un farmaco sperimentale somministrato mediante iniezione sottocutanea. È una soluzione liquida destinata a penetrare lentamente nel tessuto sotto la pelle. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene testato per capire se può migliorare i sintomi della dermatite atopica moderata‑severa, come prurito, arrossamento e lesioni cutanee.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TRIV-573-Placebo

    è una soluzione iniettabile utilizzata come sostanza inattiva per confrontare gli effetti del farmaco vero; viene somministrata per via sottocutanea in forma di iniezione. Attualmente è impiegata solo negli studi clinici come controllo e non è approvata per alcun uso terapeutico. Non ha indicazioni terapeutiche proprie né un meccanismo d'azione, poiché contiene solo componenti privi di attività farmacologica. È classificata come placebo o sostanza di controllo in sperimentazione.

  • TRIV-573

    è una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea, data in più dosi durante lo studio. Il farmaco è in fase 2 di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per l'uso generale. È destinato al trattamento della dermatite atopica moderata‑severa, dove aiuta a ridurre prurito e infiammazione della pelle. Il suo meccanismo d'azione prevede la modulazione dell’attività del sistema immunitario, bloccando specifici segnali infiammatori, e rientra nella classe dei biologici immunomodulatori.

Malattie studiate

Dermatite atopica - La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e comparsa di lesioni eritematose e desquamative. Si manifesta tipicamente nella prima infanzia, ma può persistere o insorgere anche in età adulta. Il decorso è spesso a fluttuazioni, con periodi di miglioramento alternati a ricadute acute in risposta a fattori ambientali o stress. Nel tempo le lesioni possono diffondersi su ampie aree cutanee e la barriera epidermica risulta compromessa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526485-25-00Codice del protocollo573-101Partecipanti previsti90 personePromotoreTriveni Bio Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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