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Studio di dose singola crescente di MK-3508 per valutare sicurezza in adulti sani con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial riguarda l'infezione da Respiratory syncytial virus infection e utilizza una nuova sostanza chiamata MK-3508, somministrata per via orale in forma di sospensione.

Lo scopo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco e capire come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dall'organismo.

I volontari sani maschi ricevono una singola dose del farmaco o un placebo identico ma inattivo, poi restano sotto osservazione per diversi giorni, durante i quali vengono raccolti campioni di sangue per analizzare la presenza del principio attivo e vengono monitorati eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di studio

    Dopo l'iscrizione, viene effettuata una randomizzazione che assegna il partecipante al gruppo che riceve il farmaco in studio (mk-3508) o al gruppo che riceve il placebo (ora blend sf).

    L'assegnazione è segreta e non è necessario sapere a priori quale trattamento verrà somministrato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della dose orale

    Viene data una singola dose di 200 mg di sospensione orale di mk-3508 oppure una dose corrispondente di placebo ora blend sf.

    La dose viene assunta per via orale con acqua, in un unico momento, sotto la supervisione del personale di studio.

  3. Passaggio 3

    Osservazione immediata post‑dose

    Subito dopo la somministrazione, il partecipante resta in clinica per un periodo di osservazione di diverse ore.

    Vengono monitorati segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura) e vengono registrati eventuali sintomi o effetti indesiderati.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di campioni di sangue

    Vengono prelevati campioni di sangue in momenti specifici per valutare la concentrazione del farmaco nel plasma.

    I prelievi avvengono prima della dose (baseline) e poi a intervalli di circa 0,5, 1, 2, 4, 8 e 24 ore dopo l'assunzione.

    Questi dati servono a capire come il farmaco viene assorbito, distribuito e eliminato dall'organismo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti avversi

    Durante il periodo di osservazione e nei giorni successivi, il partecipante segnala eventuali effetti indesiderati, come nausea, mal di testa, vertigini o altri sintomi.

    Tutte le segnalazioni vengono registrate per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Follow‑up finale

    Entro circa 7 giorni dalla dose, viene effettuata una visita di controllo o una telefonata per verificare l'assenza di effetti tardivi.

    In questa fase si conferma che non vi siano problemi di salute residui e si chiude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un uomo in buona salute di età compresa tra 18 e 45 anni. (La “buona salute” significa non avere malattie acute o croniche che possano interferire con lo studio.)
  • Accettare di non donare lo sperma durante il periodo dello studio. (Donare lo sperma significa fornire campioni di seme per scopi di fertilità.)
  • Utilizzare un preservativo o un altro metodo di contraccezione accettabile per tutta la durata dello studio. (La contraccezione è un modo per evitare una gravidanza.)

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Ha una storia di problemi o malattie importanti che riguardano il sistema endocrino (ormoni), l’apparato digerente, il cuore e i vasi sanguigni, il sangue, il fegato, il sistema immunitario, i reni, i polmoni, gli organi genito‑urinari o il sistema nervoso (come ictus o crisi epilettiche frequenti).
  • Usa regolarmente cannabis o droghe illecite.
  • Ha problemi mentali o legali che gli impediscono di prendere decisioni, ha problemi emotivi importanti, o ha avuto disturbi psichiatrici significativi negli ultimi cinque anni.
  • Ha una storia di tumore (cancro).
  • Ha allergie importanti e multiple (ad esempio a cibi, farmaci o lattice), oppure ha avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica che coinvolge tutto il corpo) a farmaci o cibi.
  • Ha risultati positivi ai test per l’epatite B, l’epatite C o l’HIV (virus dell’immunodeficienza).
  • Non può astenersi dall’uso di qualsiasi farmaco, inclusi medicinali da banco o rimedi erboristici, per almeno due settimane prima della prima dose e per tutta la durata dello studio.
  • È fumatore.
  • Beve più di tre bevande alcoliche al giorno.
  • Assume più di sei porzioni di caffeina (come caffè, tè o bibite) al giorno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

MK-3508 è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di sospensione. Nel trial i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di questo prodotto per valutare se è sicuro e ben tollerato, cioè se non causa effetti indesiderati gravi. Inoltre, gli esperti hanno misurato quanto rapidamente il farmaco entra nel sangue e come si comporta nel corpo, per capire la sua farmacocinetica. Questo aiuta a decidere se il farmaco può essere studiato ulteriormente per trattare eventuali malattie.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ora Blend SF

    è una sospensione orale inerte usata solo come placebo negli studi clinici; non contiene principi attivi e quindi non ha indicazioni terapeutiche né effetti sul corpo; è considerato un prodotto di controllo e non è approvato per il trattamento di alcuna malattia; la sua classificazione è “placebo” o “sostanza inerte”.

  • MK-3508

    è una sospensione orale da 200 mg somministrata per via orale; è un farmaco sperimentale ancora in fase di sperimentazione clinica per infezioni da virus respiratorio sinciziale (RSV); agisce inibendo un enzima chiave del virus che impedisce la replicazione del materiale genetico virale; è classificato come antivirale ad azione mirata contro l'RSV.

Malattie studiate

Infezione da virus respiratorio sinciziale - L'infezione da virus respiratorio sinciziale è una malattia virale che colpisce le vie aeree. Si trasmette attraverso goccioline respiratorie e può infettare sia bambini che adulti. Dopo l'entrata nel tratto respiratorio, il virus provoca infiammazione della mucosa nasale, della laringe e dei bronchi, con sintomi come congestione, tosse e febbre. Nei casi più comuni, i sintomi iniziano lievi e possono peggiorare progressivamente, portando a difficoltà respiratorie soprattutto nei soggetti più giovani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2022-502926-42-00Codice del protocolloMK-3508-001Partecipanti previsti32 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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