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Studio clinico su DS-3790A, rituximab ed epcoritamab in pazienti con tumori del sangue

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda la ricerca di nuovi trattamenti per le malignità ematologiche, ovvero un gruppo di malattie che colpiscono il sangue e il sistema linfatico. La ricerca si concentra sull'utilizzo di un nuovo farmaco sperimentale denominato DS-3790A, che appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco. Questo tipo di medicinale combina un anticorpo, una sostanza capace di riconoscere cellule specifiche, con un potente agente terapeutico per colpire direttamente le cellule malate.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale del farmaco DS-3790A, sia quando viene utilizzato da solo, sia in combinazione con altri medicinali come epcoritamab e rituximab. Durante il percorso di ricerca, i partecipanti riceveranno il trattamento attraverso una soluzione per infusione, un metodo che prevede la somministrazione del farmaco direttamente nella vena.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene con l'inizio del trattamento per le malattie del sangue (ematologiche).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il trattamento prevede l'uso del farmaco in fase di test chiamato ds-3790a, somministrato sotto forma di soluzione per infusione (un liquido inserito direttamente nel sangue tramite una vena).

    Potrebbe essere somministrato anche il farmaco di confronto epcoritamab o il farmaco di confronto rituximab.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e dell'efficacia

    Durante lo studio viene effettuata la valutazione della sicurezza, con l'obiettivo di monitorare eventuali effetti avversi (reazioni indesiderate) o tossicità (danni causati dal farmaco).

    Viene valutata l'efficacia del trattamento attraverso la verifica della risposta completa, che indica la scomparsa dei segni della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve aver firmato e datato il modulo di consenso informato, che è il documento in cui si accetta ufficialmente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
  • Le donne in età fertile possono partecipare se rispettano tutti i requisiti stabiliti dal protocollo dello studio.
  • Gli uomini capaci di produrre sperma possono partecipare se accettano tutte le regole indicate nel protocollo.
  • Devono essere adulti, ovvero persone con un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo.
  • Deve esserci una diagnosi confermata di tumore del sangue (indicato come malignità ematologica), ovvero una malattia in cui le cellule del sangue crescono in modo incontrollato.
  • Il paziente deve accettare di fornire dei campioni di tumore per le analisi previste dallo studio.
  • Il livello di attività quotidiana, misurato tramite la scala ECOG (che valuta quanto la malattia influenzi le attività normali), deve essere compreso tra 0 e 2, il che significa che il paziente è ancora in grado di svolgere molte delle sue attività abituali.
  • Deve essere dimostrato che gli organi (come fegato o reni) e il midollo osseo (la parte interna delle ossa che produce le cellule del sangue) funzionino correttamente attraverso degli esami del sangue.
  • La funzione del cuore, misurata tramite la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (che indica quanta parte del sangue il cuore riesce a pompare fuori a ogni battito), deve essere uguale o superiore al 50%.
  • L'aspettativa di vita deve essere di almeno 3 mesi.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare gli appuntamenti, le modalità di assunzione del farmaco, gli esami di laboratorio e le altre regole dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Ha ricevuto in passato un trapianto di cellule staminali allogeniche, ovvero un intervento in cui sono state utilizzate cellule staminali provenienti da un altro donatore.
  • Presenta tossicità non risolte derivanti da precedenti terapie contro il cancro, che sono effetti collaterali o danni al corpo non ancora guariti o tornati ai livelli normali secondo i criteri medici standard.
  • Presenza di infezioni attive e non controllate causate da batteri, funghi o virus in tutto l'organismo.
  • Presenza di infezioni attive o non controllate da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha ricevuto in passato un trapianto di un organo solido, come ad esempio un trapianto di rene, fegato o cuore.
  • Non è stato rispettato il periodo di lavaggio (washout) necessario, ovvero il tempo di attesa richiesto tra la fine di una terapia precedente e l'inizio di questa per permettere ai farmaci di uscire completamente dal corpo.
  • Presenza di malattie che colpiscono il cervello o le membrane che lo rivestono (leptomeningi), a meno che non siano state trattate e non mostrino segni di progressione tramite esami radiologici nelle ultime 4 settimane.
  • Presenza di malattie cardiovascolari (problemi al cuore o ai vasi sanguigni) non controllate o significative.
  • Aver avuto, negli ultimi 6 mesi, un ictus (interruzione dell'afflusso di sangue al cervello), un attacco ischemico transitorio (un breve episodio di perdita di funzione cerebrale) o altri eventi legati a coaguli di sangue nelle arterie.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite (infiammazione dei polmoni) non di origine infettiva che ha richiesto l'uso di corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), oppure presenza attuale di queste condizioni o sospetto di esse che non possa essere escluso tramite esami delle immagini.
  • Grave compromissione della funzionalità polmonare causata da altre malattie respiratorie improvvise.
  • Diagnosi di un altro tumore (malignità) avvenuta negli ultimi 3 anni.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Epcoritamab

    è un farmaco utilizzato come confronto nello studio per aiutare a valutare l'efficacia del trattamento in esame.

  • Rituximab

    è un farmaco utilizzato come confronto nello studio per aiutare a valutare l'efficacia del trattamento in esame.

  • DS-3790A

    è il farmaco principale oggetto di questo studio, che viene testato per vedere quanto sia sicuro ed efficace nel combattere i tumori del sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Epcoritamab

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea ed è già utilizzato in medicina per trattare alcuni tipi di tumori del sangue. Agisce come un ponte tra le cellule del sistema immunitario e le cellule tumorali, aiutando le difese del corpo a riconoscere e distruggere direttamente il cancro. Appartiene alla classe degli anticorpi bispecifici, una categoria di farmaci progettati per colpire due bersagli diversi contemporaneamente.

  • Rituximab

    Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa ed è ampiamente utilizzato per trattare vari tipi di linfomi e malattie autoimmuni. Funziona legandosi a una proteina specifica presente sulla superficie delle cellule malate, segnalando al sistema immunitario di attaccarle e rimuoverle. È classificato come un anticorpo monoclonale, un tipo di terapia mirata che aiuta il corpo a combattere la malattia.

  • DS-3790A

    Questo farmaco, attualmente in fase di sperimentazione clinica, viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa per il trattamento di tumori del sangue. Si tratta di un coniugato anticorpo-farmaco che utilizza un anticorpo per trasportare una potente sostanza chemioterapica direttamente all'interno delle cellule tumorali, minimizzando i danni alle cellule sane. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, una tecnologia avanzata che combina la precisione degli anticorpi con la potenza dei farmaci chemioterapici.

Malattie studiate

Neoplasie ematologiche - Queste patologie comprendono una serie di malattie che colpiscono le cellule del sangue, della midollo osseo o del sistema linfatico. Esse si sviluppano quando le cellule ematiche iniziano a crescere e a moltiplicarsi in modo incontrollato. Questo processo anomalo può alterare la normale produzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Con il passare del tempo, le cellule malate possono accumularsi e compromettere le funzioni vitali del sangue. La progressione varia a seconda del tipo specifico di cellula coinvolta nel processo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2025-522595-87-00Codice del protocolloDS3790-076Partecipanti previsti420 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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Su questo sito, “trattamento” indica un medicinale sperimentale valutato in uno studio clinico. La sua sicurezza ed efficacia per l'uso in esame non sono ancora state confermate, alcuni partecipanti possono ricevere un placebo o un medicinale di confronto e la partecipazione non garantisce alcun beneficio per la salute. La decisione di partecipare spetta al medico del centro sperimentale. Questo sito ha solo scopo informativo e non sostituisce il parere medico.

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