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Studio clinico su crema con metilprednisolone aceponato per dermatite atopica lieve-moderata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca arrossamenti e prurito. Questo studio clinico si concentra su persone con dermatite atopica da lieve a moderata. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due creme contenenti la sostanza attiva mometasone aceponato al 0,1% con una crema senza sostanza attiva. Le creme in studio sono la crema di mometasone aceponato e la crema Advantan 0,1%. La crema senza sostanza attiva è chiamata "Vehicle".

Lo studio è progettato per valutare come queste creme influenzano i sintomi della dermatite atopica, come l'arrossamento e il prurito, nel corso di tre settimane. I partecipanti applicheranno una delle creme sulla pelle secondo le istruzioni ricevute. Durante lo studio, verranno effettuate visite per monitorare i cambiamenti nei sintomi e valutare la sicurezza delle creme. L'efficacia sarà misurata utilizzando un punteggio chiamato Eczema Area and Severity Index (EASI), che aiuta a valutare l'area e la gravità dell'eczema.

Lo scopo principale è determinare se la nuova crema di mometasone aceponato è efficace e sicura quanto la crema Advantan 0,1% e se entrambe sono più efficaci della crema senza sostanza attiva. I risultati aiuteranno a capire quale trattamento è più adatto per gestire i sintomi della dermatite atopica da lieve a moderata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova crema contenente methylprednisolone aceponate 0,1% rispetto a una crema già approvata e a una crema senza principio attivo.

    Lo studio è rivolto a pazienti con dermatite atopica da lieve a moderata.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale (visita 1)

    Durante la prima visita, viene valutata la gravità della dermatite atopica utilizzando l'Indice di Area e Gravità dell'Eczema (EASI) e l'Valutazione Globale dell'Investigatore (IGA).

    Viene determinata la percentuale di superficie corporea interessata (BSA).

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il paziente applica una delle tre creme assegnate: crema con methylprednisolone aceponate 0,1%, Advantan 0,1% crema, o una crema senza principio attivo.

    La crema viene applicata sulla pelle secondo le istruzioni fornite, per un periodo specificato dallo studio.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo (visita 2 e visita 3)

    Durante le visite di controllo, viene nuovamente valutata la gravità della dermatite atopica utilizzando l'EASI e l'IGA.

    Viene monitorata la percentuale di superficie corporea interessata (BSA) e viene valutato il successo terapeutico complessivo.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale (visita 4)

    Alla visita finale, viene effettuata una valutazione completa della risposta al trattamento.

    Viene calcolata la variazione percentuale dell'EASI e della BSA rispetto alla visita iniziale.

    Il paziente e l'investigatore valutano il successo terapeutico complessivo.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Donne, uomini e bambini/adolescenti di entrambi i sessi con età pari o superiore a 6 anni.
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio dopo aver ricevuto informazioni dal medico responsabile.
  • Nel caso di pazienti sotto i 18 anni: Consenso scritto alla partecipazione allo studio da parte del tutore legale e del bambino/adolescente, dopo una sessione informativa adeguata all'età con il medico responsabile.
  • Presenza di un episodio acuto di dermatite atopica, valutato dal medico con un punteggio IGA (Valutazione Globale dell'Investigatore) di 2 (lieve) o 3 (moderata).
  • Superficie corporea interessata (BSA) compresa tra almeno il 10% e non più del 40%.
  • Per le donne in età fertile: Utilizzo di un metodo contraccettivo altamente efficace durante tutto lo studio.
  • Per tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile: Test di gravidanza sulle urine.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Uso recente di altri trattamenti per la dermatite atopica che potrebbero influenzare i risultati.
  • Allergie note agli ingredienti del farmaco in studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni della pelle diverse dalla dermatite atopica che potrebbero confondere i risultati.
  • Età inferiore a 2 anni o superiore a 18 anni.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Methylprednisolone Aceponate

    è una crema utilizzata per trattare la dermatite atopica da lieve a moderata. Aiuta a ridurre l'infiammazione e il prurito sulla pelle, migliorando i sintomi della condizione.

  • Advantan

    è un'altra crema che contiene lo stesso principio attivo, methylprednisolone aceponate, ed è già approvata per l'uso nel trattamento della dermatite atopica. Viene utilizzata per confrontare l'efficacia e la sicurezza con la nuova formulazione in studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Methylprednisolone Aceponate 0.1% Cream – Questo farmaco viene somministrato sotto forma di crema da applicare direttamente sulla pelle. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata. È indicato principalmente per ridurre l'infiammazione e il prurito associati a questa condizione cutanea. Agisce a livello molecolare riducendo l'attività delle sostanze chimiche nel corpo che causano infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi topici.

Malattie studiate

Dermatite atopica lieve-moderata – La dermatite atopica è una condizione infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Nei casi lievi a moderati, le lesioni cutanee possono includere arrossamenti, gonfiori e piccole vesciche che possono rompersi e formare croste. La pelle può diventare ispessita e squamosa a causa del continuo grattarsi. La malattia tende a manifestarsi in fasi, con periodi di peggioramento seguiti da periodi di miglioramento. È comune nei bambini, ma può persistere o iniziare anche in età adulta. I fattori ambientali e genetici possono influenzare la sua comparsa e gravità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511390-30-00Codice del protocollo22-01/MPA-CPartecipanti previsti330 personePromotoreDermapharm AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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