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Studio sull'uso del concentrato piastrinico per il trattamento delle ulcere del piede nei pazienti diabetici con malattia arteriosa periferica

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento delle ulcere del piede nei pazienti diabetici che soffrono di malattia arteriosa periferica. Queste ulcere sono ferite che si formano sui piedi e possono essere difficili da guarire, specialmente nei pazienti con diabete. La malattia arteriosa periferica è una condizione in cui le arterie delle gambe si restringono, riducendo il flusso sanguigno e rendendo più difficile la guarigione delle ferite.

Il trattamento in esame utilizza un gel chiamato plasma ricco di fattori di crescita (PRGF), che è un concentrato di piastrine ottenuto dal sangue. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano nella guarigione delle ferite. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questo gel nel migliorare la guarigione delle ulcere del piede nei pazienti diabetici con malattia arteriosa periferica. Il trattamento verrà confrontato con le cure convenzionali per vedere se il PRGF può accelerare la guarigione delle ulcere.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con PRGF o un trattamento convenzionale per un periodo di sei mesi. La guarigione delle ulcere sarà valutata utilizzando un indice specifico chiamato RESVECH 2.0. Lo studio mira a determinare se l'uso del PRGF può migliorare la chiusura delle ulcere e ridurre il rischio di complicazioni come l'amputazione. I risultati saranno monitorati a intervalli regolari per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare l'efficacia del plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) nel trattamento delle ulcere del piede in pazienti diabetici con malattia arteriosa periferica.

    Il trattamento prevede l'applicazione topica di un gel contenente PRGF.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale delle ulcere utilizzando l'indice RESVECH 2.0 per misurare la guarigione delle ulcere.

    Vengono raccolti dati demografici e clinici, come età, sesso, abitudini tossiche, indice di massa corporea, tipo di diabete e dimensioni delle ulcere.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con PRGF

    Il gel di PRGF viene applicato sulle ulcere del piede secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

    La frequenza e la durata dell'applicazione sono determinate dal protocollo specifico dello studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni intermedie

    Le ulcere vengono valutate a tre mesi dall'inizio del trattamento per misurare il cambiamento nelle dimensioni e la frequenza di chiusura completa delle ulcere.

    Viene valutato il rischio di amputazione e la qualità della vita utilizzando scale specifiche.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    A sei mesi, viene effettuata una valutazione finale delle ulcere utilizzando nuovamente l'indice RESVECH 2.0.

    Vengono raccolti dati su eventi avversi, presenza di infezioni e eventuali problemi con i dispositivi medici utilizzati per la preparazione del PRGF.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2.
  • Presenza di una o più ulcere sotto i malleoli (le ossa sporgenti delle caviglie).
  • Dimensione dell'ulcera compresa tra 1 e 25 cm².
  • Presenza di Malattia Arteriosa Periferica (PAD), che è un problema di circolazione del sangue nelle gambe.
  • Soddisfare almeno 2 dei seguenti criteri per la PAD:
    • Assenza di pulsazioni periferiche a qualsiasi livello durante l'esame fisico delle estremità inferiori.
    • Pressione alla caviglia tra 50 e 90 mmHg.
    • Pressione al dito tra 30 e 70 mmHg.
    • Indice caviglia-braccio (ABI) tra 0,5 e 0,9. L'ABI è un test che confronta la pressione sanguigna alla caviglia con quella del braccio.
    • Indice dito-braccio (FIBI) tra 0,3 e 0,7. Il FIBI è simile all'ABI ma misura la pressione al dito.
    • Pressione transcutanea di ossigeno (TcPO2) tra 30 e 59 mmHg. Questo test misura quanto ossigeno arriva alla pelle.
    • Grado di infezione della lesione non superiore a 1 sulla scala IDSA/IWGDF, che è una scala per valutare la gravità delle infezioni.
    • Disponibilità a essere osservati durante il periodo di studio.
    • Consenso informato del paziente correttamente compilato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno ulcere del piede causate dal diabete e dalla malattia arteriosa periferica. Le ulcere del piede sono ferite aperte che non guariscono facilmente. La malattia arteriosa periferica è una condizione in cui le arterie delle gambe sono ristrette o bloccate, riducendo il flusso di sangue.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che appartengono a gruppi vulnerabili, come quelli che potrebbero avere difficoltà a comprendere o a dare il consenso per lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Plasma Ricco di Fattori di Crescita (PRGF): Questo trattamento utilizza il plasma del paziente stesso, arricchito con fattori di crescita, per aiutare a guarire le ulcere del piede nei pazienti diabetici con malattia arteriosa periferica. I fattori di crescita sono proteine che possono stimolare la rigenerazione dei tessuti e promuovere la guarigione delle ferite. Il PRGF viene applicato direttamente sull'ulcera per favorire la chiusura della ferita e migliorare la qualità della pelle rigenerata.

Che cosa si sa già del trattamento

Plasma Ricco di Fattori di Crescita (PRGF) – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione direttamente nell'area interessata, in questo caso le ulcere del piede nei pazienti diabetici con malattia arteriosa periferica. Attualmente, PRGF è oggetto di studi clinici per valutarne l'efficacia nella guarigione delle ulcere del piede, con risultati promettenti riportati nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle ulcere del piede nei pazienti diabetici. Il meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione della rigenerazione dei tessuti attraverso la liberazione di fattori di crescita che promuovono la guarigione delle ferite. PRGF è classificato come un trattamento rigenerativo basato su componenti del sangue.

Malattie studiate

Ulcere del piede nei pazienti diabetici con malattia arteriosa periferica – Le ulcere del piede nei pazienti diabetici si sviluppano a causa di una combinazione di danni ai nervi e ridotta circolazione sanguigna, tipica della malattia arteriosa periferica. Queste ulcere si manifestano come ferite aperte che possono essere difficili da guarire e sono spesso localizzate sulla pianta del piede o sulle dita. La progressione della malattia può portare a infezioni, poiché la ridotta circolazione sanguigna ostacola il processo di guarigione naturale del corpo. Le ulcere possono aumentare di dimensioni e profondità nel tempo se non trattate adeguatamente. La gestione delle ulcere richiede un'attenzione costante per prevenire complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-504275-24-01Codice del protocolloBTIIMD-01-EC-23-PIEDPartecipanti previsti38 personePromotoreBiotechnology Institute I Mas D S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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