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Riduzione della densità mammaria con linzagolix o bilastine in donne premenopausali ad alto rischio di cancro al seno: studio di fase II

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge donne in età premenopausale con un cancro al seno ad alto rischio e valuta se i farmaci linzagolix o bilastine possono ridurre la densità del tessuto mammario. Lo scopo è confrontare la variazione della densità mammaria dopo 12 mesi di trattamento rispetto a un gruppo di controllo.

Le partecipanti saranno suddivise in tre gruppi: uno riceverà linzagolix, un altro bilastine e il terzo non assumerà farmaci attivi. Durante l’anno di studio verranno eseguite mammografie regolari; la densità del tessuto, cioè la quantità di tessuto compatto visibile nelle immagini, sarà valutata con il software LIBRA, che calcola la percentuale di area densa. Le immagini saranno anche classificate secondo il sistema BI-RADS, un metodo standard per descrivere i risultati della mammografia.

Oltre alle mammografie, verrà effettuata una scansione DXA per misurare la densità ossea, e saranno somministrati questionari semplici per valutare la qualità della vita e eventuali sintomi emotivi. Durante tutto il periodo verrà monitorata la comparsa di eventuali effetti indesiderati e la capacità delle partecipanti di seguire correttamente il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima visita e consenso informato

    Viene programmata una visita iniziale in cui si firma il modulo di consenso informato, che spiega lo scopo dello studio e le procedure previste.

    Viene confermata l'idoneità a partecipare, basata sul rischio aumentato di cancro al seno e sullo stato premenopausale.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono eseguiti gli esami preliminari: una mammografia per misurare la densità mammaria, un esame di densità ossea con DXA (densitometria a raggi x), e prelievi di sangue per analisi di routine e marcatori di sicurezza.

    Vengono compilati i questionari di qualità della vita (EQ‑5D‑5L), di ansia (GAD‑7) e di depressione (PHQ‑9) per avere un punto di riferimento iniziale.

  3. Passaggio 3

    Inizio trattamento

    Selezionata la randomizzazione, viene assegnato uno dei tre gruppi: linzagolix, bilastina o gruppo di controllo (nessun farmaco di studio).

    Per i partecipanti al gruppo linzagolix si assume una compressa di Yselty 100 mg per via orale una volta al giorno, per tutta la durata dello studio (12 mesi).

    Per i partecipanti al gruppo bilastina si assume una compressa di Bilastina Teva 20 mg per via orale una volta al giorno, per tutta la durata dello studio (12 mesi).

    I partecipanti del gruppo di controllo non ricevono alcun farmaco sperimentale, ma continuano le normali cure mediche.

  4. Passaggio 4

    Visite di monitoraggio periodiche

    Vengono programmate visite di controllo ogni tre mesi per verificare l'aderenza al trattamento, raccogliere eventuali effetti indesiderati e ripetere gli esami di laboratorio.

    Durante le visite vengono valutati eventuali sintomi, la gravità degli effetti collaterali e la corretta assunzione del farmaco mediante il questionario di adesione (MARS‑5).

    Non è richiesta alcuna modifica alla dose: la dose rimane costante per l'intero periodo di 12 mesi.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 12 mesi

    Al termine dei 12 mesi viene eseguita una seconda mammografia per calcolare il cambiamento percentuale della densità mammaria rispetto alla valutazione di base.

    Vengono ripetuti gli esami di densità ossea con DXA, le analisi di laboratorio e i questionari di qualità della vita, ansia e depressione per confrontare i risultati con quelli iniziali.

    Vengono registrati tutti gli effetti avversi verificatisi durante lo studio, con classificazione di tipo, gravità e possibile relazione con il farmaco.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    I dati raccolti vengono analizzati per confrontare i cambiamenti nella densità mammaria tra i gruppi linzagolix, bilastina e di controllo.

    Viene fornito al partecipante un riepilogo dei risultati individuali relativi alla sicurezza e agli esiti clinici.

    La partecipazione termina al completamento della valutazione finale.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere una donna di età compresa tra 35 e 50 anni.
  • Essere in periodo premenopausale, cioè avere cicli mestruali regolari nell'ultimo anno o avere livelli ormonali (l'ormone estradiolo e l'ormone FSH) che indicano una normale funzione delle ovaie.
  • Avere un rischio stimato di sviluppare il cancro al seno nei prossimi 5 anni pari o superiore all'1,67 %, calcolato con lo strumento chiamato modello Gail (un calcolatore che usa dati personali per stimare il rischio).
  • Presentare una densità mammaria alta nella mammografia di base, classificata come categoria C o D secondo il sistema BI‑RADS (un modo standard di descrivere la densità del tessuto mammario).
  • Essere in grado di capire le informazioni sullo studio e firmare un consenso scritto.
  • Essere disposti e capaci di partecipare a tutte le visite e alle procedure previste per tutta la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Storia personale di cancro al seno o di altri tumori che crescono sotto l’influenza degli ormoni.
  • Assunzione contemporanea di farmaci che non devono essere usati con linzagolix o bilastina, o che hanno interazioni importanti e non possono essere interrotti o sostituiti.
  • Diagnosi precedente di osteoporosi o risultato di densitometria ossea (punteggio T‑score) pari o inferiore a −2,5.
  • Presenza di sanguinamento genitale di causa sconosciuta al momento dell’inclusione.
  • Problemi significativi di funzione epatica (fegato) evidenziati da valori di AST o ALT superiori a 2 volte il limite normale, bilirubina totale superiore a 1,5 volte il limite normale, o altre anomalie epatiche ritenute rilevanti.
  • Problemi significativi di funzione renale (rene) evidenziati da una filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 mL/min/1,73 m², o altre anomalie renali ritenute rilevanti.
  • Storia personale di sindrome del QT lungo (un disturbo del ritmo cardiaco), aritmie clinicamente rilevanti o allungamento del intervallo QT rilevato all’ECG di base.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico con farmaci.
  • Storia familiare di sindrome del QT lungo o di morte cardiaca improvvisa inspiegata in un parente di primo grado.
  • Presenza di bradicardia clinicamente significativa (battito cardiaco molto lento).
  • Livelli bassi di potassio, magnesio o calcio non corretti al momento dell’inclusione.
  • Assunzione di farmaci noti per prolungare l’intervallo QT quando non è possibile interromperli o sostituirli.
  • Stato di gravidanza, allattamento, o pianificazione di gravidanza o donazione di ovociti durante il periodo di studio.
  • Presenza di condizioni mediche o disturbi psichiatrici che, a giudizio del medico, potrebbero compromettere la sicurezza, la partecipazione o l’interpretazione dei risultati.
  • Uso di trattamenti ormonali nei 12 mesi precedenti l’inclusione, comprese contraccettivi ormonali, terapia ormonale sostitutiva, trattamenti ormonali per condizioni ginecologiche o qualsiasi altro farmaco a base di ormoni.
  • Conoscenza di controindicazioni all’uso di linzagolix o bilastina, inclusa ipersensibilità (reazione allergica) alle sostanze attive o agli eccipienti.
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Farmaci in studio

  • linzagolix

    è un farmaco orale che blocca l'azione di alcuni ormoni responsabili della produzione di estrogeni. Riducendo i livelli di estrogeni, può contribuire a diminuire la densità del tessuto mammario nelle donne in premenopausa, che è l'obiettivo principale di questo studio.

  • bilastine

    è un farmaco orale, un antistaminico, normalmente usato per alleviare sintomi di allergie. In questo studio viene testato per capire se, oltre al suo uso abituale, può influenzare la densità del tessuto mammario nelle donne in premenopausa a rischio elevato di cancro al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Linzagolix

    Si tratta di una compressa rivestita da 100 mg da assumere per via orale. È ancora in fase di studio clinico e non è ancora approvata per uso comune, anche se è stata testata per fibromi uterini e endometriosi. È usata in questo studio per ridurre la densità mammaria, un fattore di rischio per il cancro al seno. Agisce bloccando il recettore dell'ormone GnRH, diminuendo la produzione di estrogeni, e appartiene alla classe degli antagonisti del GnRH.

  • Bilastine

    È una compressa orodispersibile da 20 mg che si scioglie in bocca e si prende per via orale. È un farmaco già approvato e usato comunemente per trattare le allergie come rinite e orticaria. In questo trial viene valutata per la sua capacità di ridurre la densità mammaria, agendo come antagonista dei recettori istaminici H1, e rientra nella classe dei farmaci antistaminici di seconda generazione.

Malattie studiate

Aumento del rischio di cancro al seno - è una condizione in cui la probabilità di sviluppare un carcinoma mammario è superiore alla media della popolazione. Questo aumento può derivare da fattori genetici, familiarità, esposizione prolungata a estrogeni o altre condizioni di base. Con il tempo, il tessuto mammario può passare da uno stato normale a modifiche proliferative, poi a lesioni pre‑maligne e, infine, a carcinoma in situ. Se le alterazioni pre‑maligne non vengono interrotte, possono evolvere in un tumore invasivo. Il processo avviene gradualmente e può essere monitorato mediante imaging mammografico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2026-525672-26-01Codice del protocolloPremBreastPrev-01Partecipanti previsti150 personePromotoreConsorci Mar Parc De Salut De Barcelona

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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