Non ancora in reclutamento

Studio randomizzato per la prevenzione della fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca con colchicina, amiodarone e pericardiotomia posteriore nei pazienti adulti

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Atrial fibrillation è un disturbo del ritmo cardiaco caratterizzato da battiti irregolari e rapidi, che può comparire dopo un intervento chirurgico al cuore. Lo scopo dello studio è valutare se una combinazione di farmaci e una procedura chirurgica possa ridurre la comparsa di questo disturbo durante il ricovero post‑operatorio. Il trattamento sperimentale comprende il farmaco anti‑infiammatorio colchicine, il farmaco antiaritmico amiodarone e una piccola apertura nella membrana che avvolge il cuore, chiamata posterior pericardiotomy, pensata per favorire il drenaggio dei liquidi. Nella cura standard possono essere utilizzati bisoprolol, un farmaco che rallenta la frequenza cardiaca, e heparin, un anticoagulante somministrato per via endovenosa per prevenire la formazione di coaguli.

Nel corso dello studio i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca vengono assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: cura standard, solo la procedura di apertura del pericardio o la combinazione di farmaci più la procedura. Dopo l’intervento, i pazienti ricevono il trattamento assegnato e vengono monitorati con elettrocardiogrammi e altri dispositivi per rilevare eventuali episodi di ritmo irregolare per circa una settimana. Le informazioni raccolte includono la presenza di episodi di fibrillazione atriale prolungati, la durata del ricovero e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Ingresso nello studio
Dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuata una valutazione clinica iniziale per verificare i criteri di ammissibilità.
Vengono registrati i dati anagrafici, le informazioni mediche di base e la terapia corrente.
Passaggio 2
Randomizzazione al gruppo di trattamento
Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi: cura standard, pericardiotomia posteriore oppure combinazione di colchicina, amiodarone e pericardiotomia posteriore.
L'assegnazione determina le procedure chirurgiche e i farmaci che saranno somministrati durante il ricovero.
Passaggio 3
Assunzione del farmaco di base (bisoprololo)
Il paziente inizia a prendere bisoprololo per via orale, dosaggio 20 mg al giorno.
Il farmaco viene assunto quotidianamente fino al momento della dimissione ospedaliera.
Passaggio 4
Intervento chirurgico cardiaco
Il paziente viene sottoposto all'intervento di chirurgia cardiaca programmato.
Se il gruppo assegnato prevede la pericardiotomia posteriore, il chirurgo esegue una piccola apertura nella parete pericardica posteriore per ridurre il rischio di fibrillazione atriale.
Passaggio 5
Somministrazione di eparina per via endovenosa
Durante l'intervento o immediatamente dopo, viene infusa eparina per via endovenosa, dose totale 600 000 UI.
L'eparina è utilizzata per prevenire la formazione di coaguli sanguigni durante il periodo perioperatorio.
Passaggio 6
Avvio della terapia di studio (amiodarone e colchicina)
Nel gruppo che prevede la terapia combinata, il paziente inizia a prendere amiodarone per via orale, dose 400 mg una volta al giorno.
Contestualmente, viene introdotto colchicina per via orale, dose 1 mg una volta al giorno.
Le due terapie vengono proseguite quotidianamente per tutta la durata del ricovero, almeno fino al settimo giorno post‑operatorio.
Passaggio 7
Monitoraggio continuo dell’attività cardiaca
Durante i primi sette giorni dopo l’intervento, il paziente è sottoposto a monitoraggio elettrocardiografico continuo (telemetria) per rilevare eventuali episodi di fibrillazione atriale.
Un episodio è considerato persistente se dura più di trenta minuti.
Passaggio 8
Gestione di eventuali episodi di fibrillazione atriale
Se si verifica un episodio di fibrillazione atriale persistente, il personale medico può introdurre anticoagulanti, soprattutto se l’episodio supera le quarantotto ore o si ripresenta.
Vengono inoltre valutati eventuali disturbi della conduzione elettrica cardiaca che richiedono supporto temporaneo.
Passaggio 9
Valutazione di complicanze e sintomi aggiuntivi
Viene monitorata l’insorgenza di versamento pericardico che richieda intervento chirurgico, nonché la comparsa di disturbi gastrointestinali come diarrea o dolore addominale.
Le informazioni raccolte contribuiscono alla valutazione degli esiti secondari dello studio.
Passaggio 10
Dimissione e conclusione della partecipazione
Al termine del periodo di degenza ospedaliera, il paziente riceve le indicazioni per la prosecuzione della cura abituale.
La partecipazione allo studio si conclude con la raccolta finale dei dati clinici relativi al periodo di ricovero.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

Essere un paziente adulto (di età pari o superiore a 18 anni) e trovarsi in ospedale per un intervento chirurgico al cuore, come un'operazione sulle arterie coronarie (che alimentano il cuore), sull’aorta (la grande arteria principale), sull’aorta ascendente (la parte dell’aorta che parte dal cuore) o su più valvole cardiache contemporaneamente.
Capire la lingua francese, perché le informazioni dello studio sono fornite in questa lingua.
Essere iscritto al Sistema di Sicurezza Sociale francese, cioè avere la copertura sanitaria del paese.
Avere firmato un consenso informato scritto, cioè un documento che spiega lo studio e che il paziente accetta volontariamente di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

Persone appartenenti a una popolazione vulnerabile, come le donne incinte o i soggetti sotto tutela legale.
Persone con una controindicazione all'uso di colchicina, un farmaco che può causare effetti indesiderati in alcune condizioni di salute.
Persone che rifiutano che i propri dati personali vengano utilizzati per il controllo di qualità.
Persone che stanno assumendo una terapia immunosoppressiva (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario, ad esempio la ciclosporina).
Donne in età fertile che hanno rapporti sessuali eterosessuali e non usano un metodo contraccettivo molto efficace.
Persone con una controindicazione all'uso di amiodarone, un farmaco usato per controllare il ritmo cardiaco.
Persone che stanno già assumendo amiodarone o colchicina.
Persone che dovranno subire un intervento chirurgico di emergenza entro 24 ore.
Persone che subiranno un intervento al cuore su valvola mitrale o tricuspidale.
Persone che subiranno un impianto di valvola aortica per via catetere (TAVI).
Persone con sepsi attiva (un'infezione grave del sangue) o endocardite (infezione della parete interna del cuore).
Persone con una storia di fibrillazione atriale, un battito cardiaco irregolare.
Persone con una controindicazione all'esecuzione della finestra pericardica posteriore, una procedura chirurgica sul sacco che avvolge il cuore.

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento

Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Bisoprololo è un farmaco che aiuta a rallentare il battito del cuore e a ridurre la pressione sanguigna. Nel trial viene usato a tutti i partecipanti come parte della cura di base per mantenere stabile il ritmo cardiaco dopo l’intervento chirurgico.

Amiodarone è un farmaco che stabilizza il ritmo del cuore e può prevenire episodi di fibrillazione atriale. Nel gruppo di trattamento sperimentale viene somministrato per aiutare a ridurre la comparsa di questa aritmia post‑operatoria.

Colchicina è un farmaco antinfiammatorio che viene utilizzato per ridurre l’infiammazione e l’irritazione intorno al cuore dopo l’intervento. Nel trial è parte del “pacchetto” di trattamento sperimentale, con l’obiettivo di diminuire il rischio di fibrillazione atriale.

Eparina è un anticoagulante che impedisce la formazione di coaguli di sangue. Viene somministrata per via endovenosa a tutti i pazienti per prevenire trombosi durante e subito dopo l’intervento chirurgico.

La pericardiotomia posteriore è una procedura chirurgica in cui viene creato un piccolo foro nella membrana che avvolge il cuore (pericardio) nella parte posteriore. Questo aiuta a drenare il liquido in eccesso e a ridurre l’infiammazione, contribuendo a prevenire la fibrillazione atriale dopo l’intervento.

Che cosa si sa già del trattamento

Bisoprolol
È disponibile in compresse rivestite da assumere per via orale; agisce come beta‑bloccante riducendo la risposta del cuore a stimoli adrenergici. È un farmaco ben consolidato e ampiamente studiato in letteratura. Viene impiegato principalmente per trattare l’ipertensione e le aritmie cardiache. Il meccanismo consiste nel bloccare i recettori beta‑adrenergici, diminuendo la frequenza e la forza di contrazione del cuore.
Amiodarone
Si presenta in compresse da assumere per via orale; è un antiaritmico utilizzato per prevenire e trattare battiti cardiaci irregolari. È un medicinale consolidato con ampia documentazione scientifica. È indicato soprattutto per le aritmie ventricolari e sopraventricolari, inclusa la fibrillazione atriale. Il suo meccanismo prevede il blocco dei canali del potassio e la modulazione di quelli sodio e calcio, stabilizzando l’attività elettrica del cuore.
Colchicine
È fornita come compressa da deglutire per via orale; è un farmaco anti‑infiammatorio usato per il trattamento della gotta e per ridurre l’infiammazione post‑operatoria. È ben noto e ampiamente descritto nella letteratura medica. Le sue indicazioni principali includono la prevenzione di infiammazioni dopo interventi cardiaci. Agisce legandosi alla tubulina, impedendo la formazione dei microtubuli e bloccando la risposta infiammatoria delle cellule.
Heparin
È una soluzione iniettabile da somministrare per via endovenosa; è un anticoagulante impiegato per prevenire la formazione di coaguli durante interventi chirurgici. È un prodotto di uso comune e ben documentato. Le sue indicazioni principali riguardano la profilassi di trombosi e embolia in ambito chirurgico e cardiovascolare. Il meccanismo consiste nel potenziare l’attività dell’antitrombina, inibendo i fattori della coagulazione e riducendo la formazione di fibrina.

Malattie studiate

Fibrillazione atriale - La fibrillazione atriale è un'aritmia caratterizzata da un ritmo cardiaco irregolare e veloce, dovuto a una disorganizzazione dell’attività elettrica degli atri. Gli impulsi elettrici si generano in modo caotico, impedendo la contrazione coordinata delle camere superiori del cuore. Gli episodi possono comparire occasionalmente (parossistici) o durare più di 30 minuti, diventando persistenti. Con il tempo la condizione può evolvere in una forma più stabile, definita fibrillazione atriale permanente, in cui il ritmo anomalo persiste anche in assenza di fattori scatenanti. La progressione è legata a cambiamenti strutturali e funzionali del tessuto atriale.