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Ossigenoterapia materna per feti con sviluppo insufficiente del lato sinistro del cuore durante la gravidanza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento di bambini non ancora nati che presentano un problema di sviluppo sul lato sinistro del cuore, noto come disturbo dello sviluppo del lato sinistro del cuore. Questo problema può influenzare la crescita delle strutture del cuore del feto. Il trattamento in esame utilizza una terapia con ossigeno per la madre durante il terzo trimestre di gravidanza, chiamata iperossigenazione materno-fetale (MFHO). L'obiettivo è migliorare la crescita delle strutture cardiache del feto che sono meno sviluppate.

Nel corso dello studio, le madri riceveranno ossigeno attraverso l'inalazione. Questo trattamento sarà confrontato con un gruppo di controllo per valutare la sua efficacia e sicurezza. Lo studio è progettato per essere prospettico, randomizzato e controllato, il che significa che i partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere il trattamento o a far parte del gruppo di controllo. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami ecocardiografici, che sono test che utilizzano onde sonore per creare immagini del cuore del feto.

Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2028. L'obiettivo principale è osservare i cambiamenti nella crescita delle strutture cardiache del feto durante il trattamento con ossigeno. Questo approccio mira a fornire prove sull'efficacia della terapia con ossigeno nel migliorare le condizioni del cuore del feto, offrendo potenzialmente un'opzione di trattamento per i bambini non ancora nati con questo tipo di disturbo cardiaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia nel terzo trimestre di gravidanza. La madre deve avere almeno 18 anni, essere non fumatrice e avere un'ecografia Doppler dell'arteria uterina senza risultati patologici.

    Il feto deve presentare un disturbo dello sviluppo del lato sinistro del cuore, con almeno una struttura ventricolare sinistra sottosviluppata rilevata tramite ecocardiografia, e deve avere una funzione cardiaca sufficiente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ossigeno

    Viene somministrato ossigeno alla madre attraverso l'uso di un gas medicinale criogenico per inalazione. Questo processo è noto come iperossigenazione materno-fetale (MFHO).

    L'obiettivo è favorire la crescita delle strutture ventricolari sinistre sottosviluppate del feto.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il progresso viene monitorato attraverso ecocardiografie fetali per valutare i cambiamenti nelle strutture cardiache del feto.

    Il parametro principale di valutazione è il cambiamento mediano della somma dei punteggi Z delle strutture cardiache fetali inizialmente scelte sotto provocazione di ossigeno al momento PW35d0 (+/- 2 giorni) rispetto ai valori iniziali al momento PW32d0 (+/- 2 giorni).

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale delle strutture cardiache del feto e la raccolta dei dati per determinare l'efficacia dell'iperossigenazione materno-fetale.

    La durata stimata del trial è fino al 1 settembre 2028.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • La madre deve avere almeno 18 anni.
  • La madre deve essere nel terzo trimestre di gravidanza, cioè negli ultimi tre mesi di gravidanza.
  • La madre deve essere non fumatrice.
  • La madre deve avere un'ecografia Doppler dell'arteria uterina senza risultati patologici almeno su un lato. L'ecografia Doppler è un esame che utilizza onde sonore per vedere il flusso di sangue nei vasi sanguigni.
  • Il feto deve avere un disturbo cardiaco con almeno una struttura del ventricolo sinistro poco sviluppata, rilevata tramite ecocardiografia. L'ecocardiografia è un esame che utilizza onde sonore per vedere il cuore.
  • Il feto deve avere una funzione cardiaca sufficiente, cioè il cuore deve funzionare abbastanza bene.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare donne in gravidanza che non hanno un bambino con un problema di sviluppo sul lato sinistro del cuore.
  • Non possono partecipare donne che non sono nel terzo trimestre di gravidanza.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.
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Farmaci in studio

Materno-fetal hyperoxygenation (MFHO) è una terapia utilizzata durante il terzo trimestre di gravidanza per migliorare la crescita delle strutture ventricolari sinistre sottosviluppate del feto. Questa terapia prevede l'aumento dell'ossigeno disponibile per il feto attraverso la madre, con l'obiettivo di stimolare lo sviluppo del cuore fetale.

Che cosa si sa già del trattamento

Ossigenoterapia materno-fetale – L'ossigenoterapia materno-fetale è un trattamento somministrato attraverso l'inalazione di ossigeno da parte della madre, con l'obiettivo di migliorare l'ossigenazione del feto. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento di disturbi dello sviluppo del cuore sinistro del feto. Le principali indicazioni terapeutiche includono il supporto alla crescita delle strutture ventricolari sinistre sottosviluppate nel feto durante il terzo trimestre di gravidanza. Il meccanismo d'azione si basa sull'aumento dell'apporto di ossigeno al feto, favorendo così lo sviluppo cardiaco. Questa terapia è classificata come un intervento non farmacologico nel campo della medicina fetale.

Malattie studiate

Sindrome del cuore sinistro ipoplasico – È un disturbo dello sviluppo del cuore che si verifica nel feto, caratterizzato da un sottosviluppo delle strutture del lato sinistro del cuore, come il ventricolo sinistro, l'aorta e la valvola mitrale. Questo porta a una ridotta capacità del cuore di pompare sangue in modo efficace al corpo. Durante la gravidanza, il feto può mostrare segni di crescita insufficiente delle strutture cardiache colpite. La condizione viene solitamente identificata attraverso ecografie prenatali. Senza un adeguato sviluppo, il cuore del feto potrebbe non essere in grado di sostenere la circolazione sanguigna dopo la nascita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512679-11-00Partecipanti previsti64 personePromotoreUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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