Studio sull’uso precoce di Paracetamolo per il trattamento del dotto arterioso pervio nei neonati con peso estremamente basso alla nascita

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  • University College Dublin

Di cosa tratta questo studio

Il dotto arterioso pervio รจ una condizione che si verifica nei neonati, in cui un vaso sanguigno nel cuore non si chiude come dovrebbe dopo la nascita. Questo studio si concentra su neonati con un peso alla nascita estremamente basso, inferiore a 1000 grammi. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del trattamento precoce e mirato di questa condizione utilizzando paracetamolo somministrato per via endovenosa, confrontandolo con un placebo. Il paracetamolo รจ un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre.

Durante lo studio, i neonati riceveranno il trattamento con paracetamolo o un placebo attraverso un’infusione. L’infusione รจ un metodo per somministrare farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Il trattamento sarร  monitorato per un periodo massimo di sei giorni. Lo scopo รจ ridurre il rischio di complicazioni come emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante e morte prima della dimissione dall’ospedale.

Lo studio รจ progettato per valutare se il trattamento precoce con paracetamolo puรฒ migliorare gli esiti nei neonati con dotto arterioso pervio. I risultati saranno valutati al momento della dimissione dall’ospedale e, in alcuni casi, fino a 36 settimane di etร  corretta. Questo studio รจ importante per capire se il paracetamolo puรฒ essere un trattamento efficace per questa condizione nei neonati con peso estremamente basso alla nascita.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di paracetamolo per via endovenosa. La soluzione utilizzata รจ una soluzione per infusione con una concentrazione di 10 mg/ml.

La somministrazione avviene tramite infusione, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

2monitoraggio iniziale

Durante le prime ore, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta al trattamento. Questo include l’osservazione delle condizioni generali e la misurazione del diametro del dotto arterioso tramite ecocardiografia funzionale neonatale mirata (fnECHO).

Il dotto arterioso รจ considerato grande se il suo diametro รจ superiore a 1,5 mm e il flusso non รจ restrittivo.

3somministrazione di sodio cloruro

In aggiunta al paracetamolo, viene somministrata una soluzione di sodio cloruro al 0,9% per via endovenosa. Questa soluzione รจ utilizzata per mantenere l’equilibrio dei fluidi nel corpo.

La somministrazione avviene tramite infusione, simile al paracetamolo.

4valutazione degli esiti primari

Gli esiti primari del trattamento, come l’emorragia intraventricolare (PIVH) di grado II o superiore, la enterocolite necrotizzante (NEC) di grado IIa o superiore, e la mortalitร , vengono valutati al momento della dimissione.

Questi esiti aiutano a determinare l’efficacia del trattamento.

5valutazione degli esiti secondari

Gli esiti secondari, come la displasia broncopolmonare (CLD), vengono valutati a 36 settimane di etร  corretta.

Altri esiti secondari vengono valutati al momento della dimissione, mentre lo sviluppo a 2 anni di etร  corretta sarร  valutato in una fase successiva del trial.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Neonati con un peso alla nascita inferiore a 1000 grammi, nati in ospedale o trasferiti da altri ospedali.
  • Decisione presa dal team medico di fornire cure intensive.
  • Presenza di un grande Dotto Arterioso Pervio (PDA), definito come un PDA con un diametro maggiore di 1,5 mm e un flusso non restrittivo. Questo significa che il flusso di sangue durante la fase di riposo del cuore (diastole) รจ inferiore al 50% del flusso durante la fase di contrazione (sistole). Questo viene determinato tramite un’ecocardiografia neonatale funzionale mirata (fnECHO) tra le 6 e le 12 ore di vita.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di infezioni gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mediche che richiedono trattamenti che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota al Paracetamolo.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Condizioni che compromettono la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere del medico, rende inappropriata la partecipazione allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Irlanda Irlanda
Reclutando
17.11.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
23.11.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Paracetamolo: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare il dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati con peso estremamente basso alla nascita. L’obiettivo รจ somministrare il paracetamolo per via endovenosa in modo mirato e precoce, al fine di ridurre il rischio di emorragia intraventricolare (PIVH), enterocolite necrotizzante (NEC) e morte prima della dimissione dall’ospedale.

Malattie investigate:

Dotto Arterioso Pervio โ€“ Il dotto arterioso pervio รจ una condizione in cui un vaso sanguigno, che normalmente si chiude dopo la nascita, rimane aperto. Questo vaso collega l’arteria polmonare all’aorta, permettendo al sangue di bypassare i polmoni nel feto. Se rimane aperto dopo la nascita, puรฒ causare un flusso sanguigno anomalo tra l’aorta e l’arteria polmonare. Nei neonati, specialmente quelli prematuri, puรฒ portare a problemi respiratori e cardiaci. La progressione della condizione puรฒ variare, con alcuni casi che si risolvono spontaneamente mentre altri richiedono intervento. La gestione della condizione dipende dalla gravitร  e dai sintomi presenti.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:11

Trial ID:
2024-516846-20-00
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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