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Studio sull'uso precoce di Paracetamolo per il trattamento del dotto arterioso pervio nei neonati con peso estremamente basso alla nascita

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il dotto arterioso pervio è una condizione che si verifica nei neonati, in cui un vaso sanguigno nel cuore non si chiude come dovrebbe dopo la nascita. Questo studio si concentra su neonati con un peso alla nascita estremamente basso, inferiore a 1000 grammi. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del trattamento precoce e mirato di questa condizione utilizzando paracetamolo somministrato per via endovenosa, confrontandolo con un placebo. Il paracetamolo è un farmaco comunemente usato per alleviare il dolore e ridurre la febbre.

Durante lo studio, i neonati riceveranno il trattamento con paracetamolo o un placebo attraverso un'infusione. L'infusione è un metodo per somministrare farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Il trattamento sarà monitorato per un periodo massimo di sei giorni. Lo scopo è ridurre il rischio di complicazioni come emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante e morte prima della dimissione dall'ospedale.

Lo studio è progettato per valutare se il trattamento precoce con paracetamolo può migliorare gli esiti nei neonati con dotto arterioso pervio. I risultati saranno valutati al momento della dimissione dall'ospedale e, in alcuni casi, fino a 36 settimane di età corretta. Questo studio è importante per capire se il paracetamolo può essere un trattamento efficace per questa condizione nei neonati con peso estremamente basso alla nascita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di paracetamolo per via endovenosa. La soluzione utilizzata è una soluzione per infusione con una concentrazione di 10 mg/ml.

    La somministrazione avviene tramite infusione, un metodo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime ore, viene effettuato un monitoraggio per valutare la risposta al trattamento. Questo include l'osservazione delle condizioni generali e la misurazione del diametro del dotto arterioso tramite ecocardiografia funzionale neonatale mirata (fnECHO).

    Il dotto arterioso è considerato grande se il suo diametro è superiore a 1,5 mm e il flusso non è restrittivo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di sodio cloruro

    In aggiunta al paracetamolo, viene somministrata una soluzione di sodio cloruro al 0,9% per via endovenosa. Questa soluzione è utilizzata per mantenere l'equilibrio dei fluidi nel corpo.

    La somministrazione avviene tramite infusione, simile al paracetamolo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti primari

    Gli esiti primari del trattamento, come l'emorragia intraventricolare (PIVH) di grado II o superiore, la enterocolite necrotizzante (NEC) di grado IIa o superiore, e la mortalità, vengono valutati al momento della dimissione.

    Questi esiti aiutano a determinare l'efficacia del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli esiti secondari

    Gli esiti secondari, come la displasia broncopolmonare (CLD), vengono valutati a 36 settimane di età corretta.

    Altri esiti secondari vengono valutati al momento della dimissione, mentre lo sviluppo a 2 anni di età corretta sarà valutato in una fase successiva del trial.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Neonati con un peso alla nascita inferiore a 1000 grammi, nati in ospedale o trasferiti da altri ospedali.
  • Decisione presa dal team medico di fornire cure intensive.
  • Presenza di un grande Dotto Arterioso Pervio (PDA), definito come un PDA con un diametro maggiore di 1,5 mm e un flusso non restrittivo. Questo significa che il flusso di sangue durante la fase di riposo del cuore (diastole) è inferiore al 50% del flusso durante la fase di contrazione (sistole). Questo viene determinato tramite un'ecocardiografia neonatale funzionale mirata (fnECHO) tra le 6 e le 12 ore di vita.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Presenza di infezioni gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mediche che richiedono trattamenti che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergia o reazione avversa nota al Paracetamolo.
  • Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  • Condizioni che compromettono la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere del medico, rende inappropriata la partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Paracetamolo: Questo farmaco viene utilizzato nel trial per trattare il dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati con peso estremamente basso alla nascita. L'obiettivo è somministrare il paracetamolo per via endovenosa in modo mirato e precoce, al fine di ridurre il rischio di emorragia intraventricolare (PIVH), enterocolite necrotizzante (NEC) e morte prima della dimissione dall'ospedale.

Che cosa si sa già del trattamento

Paracetamolo – Il paracetamolo è somministrato per via endovenosa in questo contesto clinico. Attualmente, è oggetto di studio in un trial clinico randomizzato e controllato con placebo per il trattamento precoce e mirato del dotto arterioso pervio (PDA) nei neonati con peso estremamente basso alla nascita. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione degli esiti combinati di emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante e morte prima della dimissione. Il meccanismo d'azione del paracetamolo coinvolge l'inibizione della sintesi delle prostaglandine, che sono molecole coinvolte nell'infiammazione e nella regolazione del dotto arterioso. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici e antipiretici.

Malattie studiate

Dotto Arterioso Pervio – Il dotto arterioso pervio è una condizione in cui un vaso sanguigno, che normalmente si chiude dopo la nascita, rimane aperto. Questo vaso collega l'arteria polmonare all'aorta, permettendo al sangue di bypassare i polmoni nel feto. Se rimane aperto dopo la nascita, può causare un flusso sanguigno anomalo tra l'aorta e l'arteria polmonare. Nei neonati, specialmente quelli prematuri, può portare a problemi respiratori e cardiaci. La progressione della condizione può variare, con alcuni casi che si risolvono spontaneamente mentre altri richiedono intervento. La gestione della condizione dipende dalla gravità e dai sintomi presenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2024-516846-20-00Partecipanti previsti228 personePromotoreUniversity College Dublin

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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