Studio sugli Effetti del Trattamento con Estrogeni Vaginali con Nomegestrolo Acetato ed Estradiolo Emiidrato sulla Coagulazione del Sangue in Donne in Postmenopausa con Atrofia Vaginale
Località: Danimarca
Questo studio clinico si concentra sulla valutazione degli effetti di un trattamento per l'atrofia vaginale, una condizione che colpisce frequentemente le donne in postmenopausa. Il trattamento in fase di sperimentazione prevede l'uso di estrogeni vaginali locali, in particolare una combinazione di due sostanze: nomegestrolo acetato ed estradiolo emiidrato. Queste sostanze sono chimicamente simili agli ormoni naturalmente presenti nell'organismo e vengono utilizzate per alleviare i sintomi associati all'atrofia vaginale.
Lo scopo principale dello studio è comprendere come questo trattamento influenzi l'equilibrio tra coagulazione e dissoluzione dei coaguli nel sangue, noto come equilibrio emostatico. Questo aspetto è importante perché alterazioni in questo equilibrio possono influenzare il rischio di formazione di coaguli nel sangue. Lo studio coinvolgerà donne in postmenopausa che riceveranno il trattamento per un periodo di tre mesi. Durante questo periodo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei processi di coagulazione e dissoluzione del sangue per verificare se il trattamento ha effetti significativi.
Criteri di inclusione:
- Essere una donna in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni (postmenopausa significa aver interrotto le mestruazioni da almeno 12 mesi)
- Presentare sintomi di atrofia vulvovaginale, come secchezza, irritazione o disagio nell'area vaginale
- Avere necessità di un trattamento standard con estrogeni vaginali da 10 microgrammi almeno tre volte a settimana
- È possibile partecipare indipendentemente dalla presenza di una storia pregressa di tromboembolia venosa (TEV), una condizione in cui si formano coaguli di sangue nelle vene
Criteri di esclusione:
- Donne che non sono in postmenopausa
- Uomini
- Persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come bambini, donne in gravidanza o persone che non possono prendere decisioni autonomamente
Farmaco sperimentale: Lo studio utilizza estrogeni vaginali, una forma di terapia ormonale applicata direttamente nell'area vaginale per gestire i sintomi che si verificano dopo la menopausa, come secchezza o disagio. Il dosaggio utilizzato è di 10 microgrammi, somministrato almeno tre volte a settimana. I ricercatori sono interessati a valutare se l'uso di estrogeni vaginali possa modificare l'equilibrio dei processi di coagulazione del sangue nell'organismo, che sono importanti per mantenere un flusso sanguigno sano e prevenire sanguinamenti eccessivi o coagulazione.
Fasi dello studio:
- Fase 1 - Adesione allo studio: Le partecipanti riceveranno informazioni sullo scopo e le procedure dello studio, che mira a valutare gli effetti del trattamento con estrogeni vaginali locali su determinati parametri ematici nelle donne in postmenopausa
- Fase 2 - Valutazione iniziale: Le partecipanti saranno sottoposte a una valutazione iniziale per confermare l'idoneità, inclusa la conferma dell'età (50 anni o più), della presenza di sintomi di atrofia vaginale e dell'indicazione al trattamento standard con estrogeni vaginali
- Fase 3 - Somministrazione del trattamento: Le partecipanti riceveranno il trattamento con estrogeni vaginali al dosaggio di 10 microgrammi, somministrato localmente almeno tre volte a settimana
- Fase 4 - Monitoraggio e follow-up: Durante lo studio, le partecipanti saranno monitorate per osservare eventuali cambiamenti nei parametri ematici relativi alla coagulazione e alla dissoluzione dei coaguli per un periodo di tre mesi
- Fase 5 - Valutazione finale: Al termine del periodo di tre mesi, verrà condotta una valutazione finale per confrontare i cambiamenti nei parametri ematici e determinare gli effetti del trattamento
Danimarca