Metastasi Studi clinici

Studio sulla Sicurezza e gli Effetti di THOR-707 e Combinazioni Farmacologiche in Adulti con Cancro Avanzato o Metastatico

Localizzazione: Spagna

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un nuovo trattamento chiamato THOR-707 per adulti con tumori solidi avanzati o metastatici, tipi di cancro che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Lo studio esplorerà quanto efficacemente funziona THOR-707 sia da solo che in combinazione con altri trattamenti. L'obiettivo principale è comprendere la sicurezza del trattamento e individuare la dose ottimale da utilizzare negli studi futuri.

I partecipanti allo studio riceveranno THOR-707 da solo o in combinazione con altri farmaci, come Difenidramina, Ondansetron, Desametasone, Tocilizumab, Famotidina e una combinazione di Buclizina Cloridrato, Paracetamolo e Codeina Fosfato. Un altro trattamento in fase di sperimentazione è il Pegenzileukin, somministrato attraverso infusione endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare gli effetti del nuovo trattamento.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, iniziando con una fase di escalation della dose per determinare la dose più sicura ed efficace di THOR-707. I partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali e per valutare l'impatto del trattamento sul loro cancro. Lo studio mira a raccogliere informazioni su come il trattamento influisce sulla crescita tumorale e sulla salute generale.

Criteri di Partecipazione

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, il che significa che il cancro può essere misurato dimensionalmente attraverso imaging medico.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
• Gli uomini devono accettare di non donare o conservare sperma durante il trattamento e per almeno 3 giorni dopo l'ultima dose.
• I partecipanti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
• I partecipanti devono avere uno stato di performance di 0 o 1, il che significa che sono completamente attivi o hanno alcune limitazioni ma possono comunque svolgere lavori leggeri.
• I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità cardiaca, ematica, epatica e renale.
• I partecipanti devono avere una diagnosi confermata di tumori solidi avanzati o metastatici.
• I partecipanti devono avere almeno un tumore che può essere sottoposto a biopsia in modo sicuro.
• Sono ammessi partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno rifiutato le cure standard, o per i quali non esiste una cura standard ragionevole, o per i quali la terapia standard non è efficace, tollerabile o accessibile.
• Sono ammessi trattamenti oncologici precedenti, purché eventuali effetti collaterali siano stati risolti a un livello accettabile.
• Donne in età fertile e uomini non chirurgicamente sterili devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo medicalmente approvato durante lo studio e per un periodo specificato dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno un tipo di cancro diverso da quello oggetto dello studio.
• Pazienti che hanno avuto una reazione allergica grave a trattamenti simili in passato.
• Pazienti che sono attualmente in gravidanza o allattamento.
• Pazienti che hanno un'altra malattia grave che potrebbe interferire con lo studio.
• Pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interagire con il trattamento sperimentale.
• Pazienti che hanno partecipato recentemente a un altro studio clinico.
• Pazienti con una storia di abuso di droghe o alcol.
• Pazienti con un'infezione non adeguatamente controllata.
• Pazienti con una condizione che influisce sul sistema immunitario.
• Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico importante di recente.

Fasi dello Studio

Fase 1: Adesione allo studio

All'adesione allo studio, l'idoneità viene confermata in base a criteri specifici come avere una malattia misurabile, un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane e un'adeguata funzione degli organi. I partecipanti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio e per un periodo specificato dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.

Fase 2: Valutazione iniziale

Viene condotta una valutazione iniziale per stabilire lo stato di salute di base. Questo include un esame fisico, esami del sangue e studi di imaging per misurare la malattia.

Fase 3: Fase di trattamento

Il trattamento prevede la somministrazione di THOR-707 da solo o in combinazione con altri farmaci. I farmaci che possono essere utilizzati includono tocilizumab, famotidina, pegenzileukin e paracetamolo. Le vie di somministrazione includono quella endovenosa e orale. Il dosaggio e la frequenza dipendono dalla specifica coorte e dalla fase dello studio. L'obiettivo è determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per studi futuri.

Fase 4: Monitoraggio e follow-up

I partecipanti vengono monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Vengono programmate visite di follow-up regolari per valutare la risposta al trattamento. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento, incluso il tasso di tossicità dose-limitanti e il tasso di risposta complessivo.

Fase 5: Fine del trattamento

Alla fine della fase di trattamento, viene condotta una valutazione finale per valutare lo stato di salute complessivo e l'effetto del trattamento sulla malattia. Ai partecipanti potrebbe essere chiesto di continuare le visite di follow-up per monitorare gli esiti a lungo termine ed eventuali effetti collaterali ritardati.

Il Farmaco Sperimentale: THOR-707

THOR-707 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il suo potenziale nel trattamento dei tumori solidi avanzati o metastatici. THOR-707 viene somministrato attraverso iniezione ed è attualmente in fase di studio in sperimentazioni cliniche per il suo possibile utilizzo nel trattamento di pazienti oncologici.

Il farmaco si trova nelle prime fasi della ricerca clinica, specificatamente negli studi di Fase 1/2, dove vengono valutate la sua sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale preliminare. L'indicazione terapeutica principale per THOR-707 è il cancro, e funziona potenziando la capacità del sistema immunitario di individuare e distruggere le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunoterapici, progettati per rafforzare le difese naturali dell'organismo nella lotta contro il cancro.