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Studio sulla Sicurezza e Attività Terapeutica di THOR-707 in Adulti con Tumori Solidi Avanzati o Metastatici

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra su pazienti adulti con tumori solidi avanzati o metastatici. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’attività terapeutica di un nuovo farmaco chiamato THOR-707. THOR-707 verrà testato sia da solo che in combinazione con altri trattamenti. I tumori solidi sono tipi di cancro che formano masse di tessuto solido, come il cancro al seno, al polmone o al colon.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno THOR-707 e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. Il farmaco sarà somministrato in diverse dosi per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva dello studio. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche altri farmaci come tocilizumab, paracetamolo, dexamethasone, ondansetron, famotidina, e pegenzileukin. Questi farmaci possono essere utilizzati per gestire i sintomi o migliorare l’efficacia del trattamento.

Lo studio è progettato per raccogliere informazioni su come i pazienti rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. I risultati aiuteranno a capire se THOR-707 può essere un’opzione sicura ed efficace per il trattamento dei tumori solidi avanzati o metastatici. I partecipanti saranno seguiti attentamente durante tutto il periodo dello studio per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati importanti sul trattamento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e firma il consenso informato.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in età fertile e un accordo per l’uso di metodi contraccettivi per tutta la durata dello studio.

2 screening iniziale

Viene valutata la condizione medica del paziente per confermare la diagnosi di tumori solidi avanzati o metastatici.

Si eseguono esami del sangue e altre valutazioni per verificare la funzionalità cardiovascolare, ematologica, epatica e renale.

3 inizio del trattamento

Il paziente inizia il trattamento con THOR-707, somministrato come agente singolo o in combinazione con altri farmaci.

La somministrazione avviene per via endovenosa o orale, a seconda del farmaco specifico e del protocollo del gruppo di studio.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Si registrano eventuali effetti collaterali o eventi avversi durante il periodo di trattamento.

5 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.

Si misura il tasso di risposta obiettiva e altri parametri come la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta.

6 fine del trattamento

Al termine del trattamento, il paziente viene sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Viene fornita una consulenza su eventuali cure successive o trattamenti di follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1. Per il gruppo G, i partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile, mentre per la parte 3 (gruppi E, F e H) devono avere almeno due lesioni misurabili per eseguire in sicurezza una biopsia obbligatoria prima e durante il trattamento.
  • Per le donne: Test di gravidanza nel sangue negativo entro 7 giorni prima di iniziare il trattamento dello studio per le donne in età fertile e per quelle che hanno meno di 12 mesi dalla menopausa.
  • Per gli uomini: Accordo a non donare o conservare sperma durante il periodo di trattamento e per almeno 3 giorni dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Avere un’aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane.
  • Per la parte 2 esclusivamente: È preferibile arruolare soggetti che non hanno mai usato inibitori PD-1 in un gruppo di aumento della dose della parte 2, ma non è un requisito obbligatorio. Tuttavia, i soggetti che si iscrivono a un gruppo di espansione della sicurezza della parte 2 devono non aver mai usato inibitori PD-1. Se un soggetto non può soddisfare questo requisito ma è comunque un buon candidato per l’arruolamento nello studio, l’investigatore dovrebbe discutere con lo sponsor se il soggetto può essere arruolato.
  • Avere uno stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Avere una funzione cardiovascolare, ematologica, epatica e renale adeguata.
  • Avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumori solidi avanzati e/o metastatici con almeno una lesione tumorale in una posizione accessibile per una biopsia sicura secondo il giudizio clinico dell’investigatore.
  • Essere soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici che hanno rifiutato il trattamento standard di cura (SoC); o per i quali non esiste un trattamento SoC ragionevole che conferisca un beneficio clinico; o per i quali la terapia standard è intollerabile, non efficace o non accessibile.
  • È consentita una terapia anti-cancro precedente purché qualsiasi tossicità correlata al trattamento sia risolta a un livello appropriato.
  • Le donne in età fertile e gli uomini che non sono sterilizzati chirurgicamente devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante lo studio e per almeno 7 giorni (per i gruppi A, B, G e H), almeno 2 mesi (per il gruppo D), o almeno 4 mesi (per i gruppi C, E e F) per le donne, e per almeno 3 giorni per gli uomini dopo l’ultima dose dell’intervento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un altro tipo di cancro oltre a quello specifico studiato nel trial.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nel trial.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia grave del cuore, dei polmoni o del fegato.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro trial clinico nelle ultime settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
30.05.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

THOR-707 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Viene testato sia come agente singolo che in combinazione con altre terapie. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, identificando eventuali effetti collaterali e determinando la dose massima tollerata. Inoltre, si cerca di capire se THOR-707 possa ridurre la dimensione dei tumori nei pazienti coinvolti nello studio.

Malattie in studio:

Cancro – Il cancro è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale nel corpo. Queste cellule possono formare masse chiamate tumori, che possono essere benigni o maligni. I tumori maligni possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue e il sistema linfatico, un processo noto come metastasi. La progressione del cancro varia a seconda del tipo e della localizzazione, ma generalmente inizia con mutazioni genetiche che portano alla proliferazione cellulare incontrollata. Con il tempo, le cellule cancerose possono sviluppare la capacità di resistere ai normali meccanismi di controllo del corpo. La malattia può colpire quasi ogni parte del corpo e presenta una vasta gamma di sintomi a seconda della sua localizzazione e stadio.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:58

ID della sperimentazione:
2023-508422-95-00
Codice del protocollo:
TCD16843
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Farmaci in studio:
    Spagna