Infezione da Clostridium difficile Studi clinici

Studio sull'Ottimizzazione del Trattamento Antibiotico dell'Infezione da Clostridioides Difficile con Vancomicina Cloridrato in Pazienti Adulti

Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia

Questo studio si concentra sull'ottimizzazione della terapia antibiotica per l'infezione da Clostridioides difficile utilizzando vancomicina cloridrato somministrata per via orale in forma di capsule rigide. L'obiettivo principale è determinare se un trattamento più breve di 5 giorni con vancomicina sia altrettanto efficace rispetto al trattamento standard di 10 giorni.

I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere un ciclo di terapia della durata di 5 o 10 giorni. Durante lo studio, la salute dei partecipanti viene monitorata attentamente per valutare le recidive dell'infezione e il recupero complessivo. Il recupero è definito come un miglioramento significativo dei sintomi, come la riduzione della frequenza delle evacuazioni e il ritorno a una consistenza fecale normale, senza la comparsa di nuovi sintomi gravi.

Criteri di inclusione principali:

• Età pari o superiore a 18 anni
• Presenza di diarrea (3 o più evacuazioni al giorno con consistenza anomala)
• Infezione da Clostridioides difficile confermata da campione fecale
• Ospedalizzazione dovuta all'episodio attuale di CDI
• Consenso informato alla partecipazione

Lo studio raccoglierà inoltre informazioni aggiuntive sulla presenza di batteri multiresistenti e sui cambiamenti del microbiota intestinale, per comprendere meglio gli effetti più ampi del trattamento. Lo studio dovrebbe proseguire fino alla fine del 2027.

Studio su EXL01 per Prevenire la Recidiva dell'Infezione da C. difficile in Pazienti ad Alto Rischio

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra su pazienti che hanno sperimentato recidive multiple dell'infezione da Clostridioides difficile. Il trattamento sperimentale è un nuovo prodotto chiamato EXL01, un prodotto bioterapeutico vivo contenente microrganismi vivi destinati a ripristinare l'equilibrio naturale dei batteri nell'intestino. Lo studio prevede anche l'utilizzo di vancomicina, un farmaco comunemente usato per trattare le infezioni da C. difficile.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di EXL01 nel prevenire la recidiva dell'infezione in pazienti ad alto rischio. Lo studio è condotto in due fasi: nella prima fase, l'attenzione è rivolta alla valutazione della sicurezza e della tollerabilità di EXL01; nella seconda fase, si valuta l'efficacia nel prevenire il ritorno dell'infezione.

Criteri di inclusione principali:

• Età superiore a 18 anni
• Terzo episodio di infezione da C. difficile comprovata entro 6 mesi
• Trattamento attuale o programmato con vancomicina per via orale
• Capacità di fornire consenso informato libero e scritto
• Iscrizione al sistema nazionale di previdenza sociale obbligatoria

Durante tutto lo studio, i partecipanti ricevono EXL01 sotto forma di capsule rigide e continuano il trattamento con vancomicina come prescritto. Lo studio prevede controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti, il numero di evacuazioni e la consistenza delle feci. Viene inoltre valutata la qualità di vita dei pazienti mediante questionari validati.

Studio sulla Prevenzione delle Infezioni da C. difficile con Vancomicina Orale in Pazienti Sottoposti a Trapianto Allogenico di Cellule Staminali

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione delle infezioni da Clostridium difficile in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. Questa procedura medica prevede la sostituzione delle cellule ematiche del paziente con quelle provenienti da un donatore. Lo studio utilizza vancomicina, un antibiotico, per verificare se possa aiutare a prevenire queste infezioni.

I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere vancomicina o un placebo. Lo studio è condotto in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco effettivo o il placebo. Questo garantisce che i risultati non siano influenzati da bias.

Criteri di inclusione principali:

• Età di almeno 15 anni
• Ospedalizzazione da meno di 72 ore per ricevere un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
• Uso di contraccezione efficace durante lo studio e per un mese dopo la fine del trattamento (per uomini e donne in età fertile)
• Consenso alla partecipazione allo studio
• Copertura assicurativa sanitaria

Durante lo studio, i partecipanti vengono monitorati per segni di infezione da Clostridium difficile, che può causare sintomi come diarrea. Il trattamento dura fino a 5 settimane, a seconda dello stato di ospedalizzazione del paziente. Dopo la fine del trattamento, i pazienti vengono monitorati per un massimo di 12 settimane.

Studio su VE303 per la Prevenzione dell'Infezione Ricorrente da C. difficile nei Pazienti

Localizzazione: Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna

Questo studio multicentrico sta testando un nuovo trattamento chiamato VE303, una capsula contenente batteri vivi che si ritiene possano aiutare a ripristinare l'equilibrio nel tratto gastrointestinale. Lo studio confronta gli effetti di VE303 con un placebo, che ha l'aspetto della capsula VE303 ma non contiene batteri attivi.

Lo scopo dello studio è verificare se VE303 possa prevenire la recidiva dell'infezione da Clostridioides difficile. I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere VE303 o il placebo. Lo studio è progettato in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento effettivo o il placebo.

Criteri di inclusione principali (Fase 1):

• Età di almeno 12 anni (o 18 anni in alcuni paesi)
• Episodio confermato di infezione da Clostridioides difficile con almeno un episodio precedente negli ultimi 6 mesi
• Almeno 3 evacuazioni non formate in 24 ore per almeno 2 giorni
• Completamento di un ciclo di antibiotici per almeno 10 giorni, fino a 21 giorni
• Test di gravidanza negativo e uso di contraccezione efficace (se in età fertile)

Criteri di inclusione principali (Fase 2):

• Età di almeno 75 anni con episodio confermato di CDI, oppure
• Età di almeno 12 anni (o 18 anni in alcuni paesi) con episodio confermato di CDI e almeno due fattori di rischio tra: età ≥65 anni, problemi renali, uso regolare di inibitori della pompa protonica, episodio precedente di CDI tra 6-12 mesi prima, sistema immunitario indebolito, trapianto di organo o cellule staminali

Durante lo studio, i partecipanti vengono monitorati per la recidiva dell'infezione da CDI e per eventuali eventi avversi per un massimo di 24 settimane. Le valutazioni regolari includono la fornitura di campioni di sangue e feci, la compilazione di questionari e la partecipazione a visite di studio. L'endpoint primario è la proporzione di partecipanti con recidiva confermata di CDI entro la settimana 8.