Sono attualmente in corso 42 studi clinici sull’emicrania in tutto il mondo. Questo articolo presenta 10 di questi studi, che stanno testando nuovi farmaci per la prevenzione e il trattamento dell’emicrania sia negli adulti che nei bambini e negli adolescenti.
Studi clinici in corso sull’emicrania: nuove opzioni di trattamento per pazienti di tutte le età
L’emicrania è una condizione neurologica debilitante che colpisce milioni di persone in tutto il mondo. Si manifesta con mal di testa intensi e pulsanti, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. Attualmente sono in corso numerosi studi clinici che valutano nuovi approcci terapeutici per prevenire e trattare questa patologia. Questi studi includono trattamenti sia per l’emicrania cronica (con cefalea presente per 15 o più giorni al mese) che per l’emicrania episodica (con frequenza inferiore).
Le ricerche attuali si concentrano su diverse classi di farmaci, tra cui gli anticorpi monoclonali anti-CGRP (proteina correlata al gene della calcitonina), gli antagonisti del recettore CGRP e la tossina botulinica. Molti di questi studi coinvolgono non solo adulti, ma anche bambini e adolescenti, una popolazione spesso trascurata nella ricerca sull’emicrania.
Trattamenti in studio per l’emicrania
Studio sulla riduzione dei giorni di emicrania cronica con anticorpi CGRP e tossina botulinica A in adulti di età compresa tra 18 e 70 anni
Localizzazione: Norvegia
Questo studio valuta l’efficacia di una terapia combinata per l’emicrania cronica utilizzando onabotulinumtoxina A (comunemente nota come Botox) insieme agli anticorpi monoclonali CGRP, in particolare fremanezumab (Ajovy), galcanezumab (Emgality) ed erenumab (Aimovig). L’obiettivo è determinare se la combinazione di questi trattamenti possa ridurre significativamente il numero di giorni di emicrania rispetto all’uso dei soli anticorpi CGRP. Lo studio ha una durata di 12 settimane e i partecipanti ricevono i trattamenti tramite iniezioni intramuscolari (onabotulinumtoxina A) e sottocutanee (anticorpi CGRP). I criteri di inclusione principali richiedono una diagnosi di emicrania cronica secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee versione 3, età tra 18 e 70 anni, e nessun uso precedente di anticorpi CGRP o tossina botulinica.
Studio sulla tossina botulinica di tipo A per la prevenzione dell’emicrania episodica negli adulti
Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Francia, Germania, Polonia, Spagna
Questo trial clinico sta valutando l’efficacia e la sicurezza di Dysport (tossina botulinica di tipo A) per la prevenzione dell’emicrania episodica negli adulti. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere Dysport o un placebo, e lo studio monitora la riduzione del numero di giorni di emicrania mensili per un periodo di 24 settimane. I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti abbiano almeno 18 anni, una diagnosi di emicrania da più di 12 mesi iniziata prima dei 50 anni, meno di 15 giorni di cefalea al mese e almeno 6 giorni di emicrania al mese. Durante lo studio, i partecipanti mantengono un diario elettronico per registrare le occorrenze di emicrania e l’uso di farmaci acuti.
Studio su galcanezumab per la prevenzione dell’emicrania episodica in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Localizzazione: Danimarca, Italia, Paesi Bassi, Spagna
Questo studio si concentra sull’efficacia e la sicurezza di galcanezumab nella prevenzione dell’emicrania episodica in giovani pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni. Si tratta di uno studio in doppio cieco della durata di 3 mesi, in cui i partecipanti ricevono galcanezumab o un placebo tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale è valutare la riduzione del numero di giorni di emicrania mensili rispetto al basale. I criteri di inclusione richiedono una storia di emicrania (con o senza aura) per almeno 6 mesi prima dello screening. Galcanezumab agisce bloccando l’attività della proteina CGRP, coinvolta nella trasmissione del dolore e nello sviluppo dell’emicrania.
Studio su rimegepant per il trattamento dell’emicrania acuta in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Localizzazione: Polonia, Spagna, Svezia
Questo trial valuta l’efficacia di rimegepant, un farmaco orale sotto forma di liofilizzato che si scioglie in bocca, nel trattamento degli attacchi acuti di emicrania in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Lo studio confronta rimegepant (alle dosi di 25 mg o 75 mg) con un placebo per determinare la capacità del farmaco di fornire sollievo dal dolore e libertà da altri sintomi fastidiosi come nausea, fotofobia e fonofobia entro due ore dall’assunzione. I partecipanti devono avere una storia di emicrania da più di 6 mesi, con 1-8 attacchi moderati o gravi al mese. Rimegepant appartiene alla classe degli antagonisti del recettore CGRP e agisce bloccando l’attività della proteina CGRP coinvolta nello sviluppo dell’emicrania.
Studio sulla sicurezza a lungo termine di rimegepant per il trattamento dell’emicrania acuta in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Localizzazione: Polonia, Spagna
Questo studio open-label (in cui sia i partecipanti che i ricercatori conoscono il trattamento somministrato) si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di rimegepant per il trattamento dell’emicrania in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. I partecipanti assumono rimegepant come liofilizzato orale (25 mg o 75 mg) secondo necessità per il trattamento degli attacchi acuti di emicrania. Lo studio monitora regolarmente i partecipanti per eventuali eventi avversi e anomalie di laboratorio clinicamente significative. I criteri di inclusione sono simili allo studio precedente, richiedendo una storia di emicrania da più di 6 mesi e un peso superiore a 40 kg (o superiore a 15 kg per i bambini più piccoli).
Studio su eptinezumab per la prevenzione dell’emicrania cronica negli adulti
Localizzazione: Polonia, Slovacchia, Spagna
Questo trial in doppio cieco valuta l’efficacia e la sicurezza di eptinezumab (VYEPTI 100 mg) per la prevenzione dell’emicrania cronica negli adulti. Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa e i partecipanti vengono monitorati per 12 settimane per valutare la riduzione del numero di giorni di emicrania mensili rispetto al basale. I criteri di inclusione richiedono una diagnosi di emicrania cronica (almeno 8 giorni di emicrania al mese per ciascuno dei 3 mesi precedenti lo screening), età compresa tra 18 e 75 anni, e insorgenza dell’emicrania almeno 12 mesi prima della visita iniziale. Eptinezumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando l’attività della proteina CGRP, riducendo così la frequenza degli attacchi di emicrania.
Studio su eptinezumab somministrato per via endovenosa per la prevenzione dell’emicrania cronica in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni
Localizzazione: Italia, Polonia, Portogallo, Spagna
Questo studio in doppio cieco si concentra su giovani di età compresa tra 12 e 17 anni con emicrania cronica. Il trial valuta l’efficacia di eptinezumab (VYEPTI) somministrato tramite infusione endovenosa rispetto a un placebo nel ridurre il numero di giorni di emicrania mensili. Il periodo di trattamento dura 12 settimane, durante il quale i partecipanti registrano le loro emicranie in un diario elettronico. I criteri di inclusione richiedono una diagnosi di emicrania (con o senza aura) da almeno 6 mesi, tra 15 e 26 giorni di cefalea durante il periodo di screening di 28 giorni, di cui almeno 8 giorni di emicrania. Lo studio valuta anche l’impatto del trattamento sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita tramite il questionario PedMIDAS.
Studio su rimegepant per il trattamento dell’emicrania negli adulti che non possono utilizzare i triptani
Localizzazione: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Polonia, Spagna, Svezia
Questo studio in doppio cieco valuta l’efficacia e la sicurezza di rimegepant 75 mg per il trattamento degli attacchi di emicrania in adulti che non possono utilizzare i triptani (un’altra classe di farmaci per l’emicrania). I partecipanti devono avere una storia documentata di attacchi di emicrania (con o senza aura) da almeno 1 anno, iniziati prima dei 50 anni, con 4-14 giorni di emicrania al mese. Lo studio misura il sollievo dal dolore entro 2 ore dall’assunzione del farmaco e la capacità di svolgere normali attività durante un attacco di emicrania. Rimegepant viene somministrato come liofilizzato orale che si scioglie in bocca e agisce bloccando il recettore CGRP.
Studio su rimegepant per la prevenzione dell’emicrania in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Localizzazione: Francia, Italia, Polonia, Spagna
Questo trial valuta l’efficacia e la sicurezza di rimegepant 75 mg come liofilizzato orale per la prevenzione dell’emicrania in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Lo studio confronta rimegepant con un placebo per un periodo di 12 settimane, con l’obiettivo di ridurre il numero di giorni di emicrania mensili. I criteri di inclusione richiedono una storia di emicrania da almeno 6 mesi, 14 o meno giorni di cefalea al mese nei 3 mesi precedenti, 6 o più giorni di emicrania durante il periodo di osservazione, e un punteggio PedMIDAS (scala di valutazione della disabilità da emicrania pediatrica) tra 11 e 50. I partecipanti devono pesare almeno 40 kg (o almeno 15 kg per i bambini più piccoli).
Studio sulla sicurezza a lungo termine di atogepant per la prevenzione dell’emicrania in pazienti con emicrania cronica o episodica
Localizzazione: Repubblica Ceca, Cechia, Danimarca, Francia, Germania, Ungheria, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Spagna
Questo studio open-label valuta la sicurezza e tollerabilità a lungo termine di atogepant 60 mg compresse orali assunte una volta al giorno per la prevenzione dell’emicrania in pazienti con emicrania cronica o episodica. Il periodo di trattamento previsto è di 156 settimane (circa 3 anni). Lo studio monitora regolarmente i partecipanti per eventuali eventi avversi, anomalie nei valori di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali come pressione sanguigna e frequenza cardiaca. I partecipanti devono aver completato studi precedenti specifici senza eventi avversi gravi. Atogepant è un antagonista del recettore CGRP che agisce bloccando un recettore specifico nel cervello coinvolto nello sviluppo dell’emicrania.
Riepilogo
Gli studi clinici attualmente in corso sull’emicrania rappresentano una speranza significativa per milioni di pazienti che soffrono di questa condizione debilitante. Le ricerche si concentrano principalmente su due approcci terapeutici innovativi: gli anticorpi monoclonali anti-CGRP e gli antagonisti del recettore CGRP, oltre all’uso della tossina botulinica.
Un aspetto particolarmente incoraggiante è l’attenzione rivolta alla popolazione pediatrica e adolescenziale. Diversi studi stanno valutando l’efficacia e la sicurezza di farmaci come rimegepant, galcanezumab ed eptinezumab in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, una fascia d’età spesso trascurata nella ricerca clinica sull’emicrania.
Gli studi combinati, come quello che valuta l’associazione tra anticorpi CGRP e tossina botulinica, potrebbero offrire nuove strategie terapeutiche per i pazienti con emicrania cronica resistente ai trattamenti convenzionali. Inoltre, la ricerca sulla sicurezza a lungo termine di farmaci come atogepant (fino a 156 settimane) è fondamentale per comprendere il profilo rischio-beneficio di questi trattamenti nel lungo periodo.
È importante notare che molti di questi studi includono sia pazienti con emicrania cronica che episodica, e alcuni si concentrano specificamente su popolazioni che non possono utilizzare i triptani, il trattamento standard attuale. Questo amplia significativamente le opzioni terapeutiche disponibili per diverse categorie di pazienti.
I risultati di questi studi clinici potrebbero portare all’approvazione di nuovi farmaci e all’ampliamento delle indicazioni per farmaci esistenti, migliorando significativamente la qualità della vita dei pazienti affetti da emicrania di tutte le età.
