Studio sull’uso a lungo termine di Atogepant nei bambini e adolescenti con emicrania (6-17 anni)

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla emicrania, un tipo di mal di testa che può causare dolore intenso e altri sintomi come nausea e sensibilità alla luce. L’obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di un farmaco chiamato Atogepant nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Atogepant è un medicinale in forma di compresse che viene assunto per via orale e viene studiato per prevenire gli attacchi di emicrania.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Atogepant e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Lo studio mira a capire come il corpo dei giovani partecipanti reagisce al farmaco nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per raccogliere dati sulla sicurezza del trattamento e per assicurarsi che sia ben tollerato.

1 inizio dello studio

Il partecipante deve avere un’età compresa tra 6 e 17 anni e una storia di emicrania episodica o cronica.

Il partecipante deve aver completato lo studio di riferimento M21-201 o lo studio di farmacocinetica (PK) nello studio M21-201 o lo studio di riferimento M23-712.

Il peso del partecipante deve essere >= 20 kg e < 135 kg.

La storia di emicrania deve essere coerente con una diagnosi secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici, 3ª Edizione (ICHD-3; 2018) per almeno 6 mesi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco atogepant viene somministrato sotto forma di compresse orali.

La somministrazione è progettata per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del trattamento con atogepant per la prevenzione dell’emicrania nei partecipanti pediatrici.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Il monitoraggio degli eventi avversi (AE) viene effettuato per valutare la gravità e l’incidenza, inclusi eventi avversi di particolare interesse (AESI).

Vengono eseguiti test di laboratorio clinici, tra cui ematologia, chimica e analisi delle urine.

4 valutazioni cliniche

Vengono effettuate misurazioni delle variabili dell’elettrocardiogramma (ECG) e dei segni vitali.

Viene valutata l’emergenza di ideazioni suicidarie con intento, con o senza un piano, utilizzando la Scala di Valutazione della Gravità del Suicidio di Columbia (C-SSRS).

5 valutazioni specifiche

Per le partecipanti di sesso femminile, vengono effettuate valutazioni del ciclo mestruale.

Viene utilizzata la scala di Tanner per valutare lo sviluppo puberale.

Viene utilizzato l’Inventario del Comportamento di Funzione Esecutiva, 2ª Edizione (BRIEF2) per valutare il comportamento.

6 durata dello studio

Lo studio è progettato per concludersi entro il 16 novembre 2029.

Chi può partecipare allo studio?

I partecipanti devono avere un’età compresa tra 6 e 17 anni.
Devono avere una storia di emicrania episodica o cronica. L’emicrania è un tipo di mal di testa che può causare dolore intenso e altri sintomi.
Il partecipante deve aver completato lo studio iniziale M21-201, o lo studio di farmacocinetica (PK) nello studio M21-201, o lo studio iniziale M23-712. La farmacocinetica è lo studio di come il corpo assorbe, distribuisce, metabolizza ed elimina un farmaco.
Il peso deve essere di almeno 20 kg (44 libbre) e inferiore a 135 kg (298 libbre).
Devono avere una storia di emicrania con o senza aura per almeno 6 mesi. L’aura è un insieme di sintomi che possono precedere o accompagnare un’emicrania, come lampi di luce o formicolio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare i bambini di età inferiore a 6 anni o superiore a 17 anni.
Non possono partecipare i bambini che non soffrono di emicrania, che è un tipo di mal di testa molto forte.
Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare i bambini che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Non possono partecipare i bambini che hanno avuto reazioni allergiche a farmaci simili a quello studiato.
Non possono partecipare i bambini che non possono seguire le istruzioni dello studio o partecipare a tutte le visite previste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Spitalul Clinic de Copii “Dr. Victor Gomoiu”	Bucarest	Romania
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lisbona	Portogallo
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil	Créteil	Francia
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Haga Hospital	L'Aia	Paesi Bassi
Clinexpert Kft.	Budapest	Ungheria
Soedersjukhuset AB	Stoccolma	Svezia
Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaza	Budapest	Ungheria
Virgen del Rocío University Hospital	Siviglia	Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse	Tolosa	Francia
Hospital Da Luz S.A.	Lisbona	Portogallo
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Bruges	Belgio
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
Aalborg University Hospital	Aalborg	Danimarca
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k.	Poznań	Polonia
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj	Cluj-Napoca	Romania
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Francia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E.	Porto	Portogallo
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spagna
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis	Nimega	Paesi Bassi
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Italia
Vaestra Goetalandsregionen	Vänersborg	Svezia
Delta Health Care S.R.L.	Bucarest	Romania
Athleticomed Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polonia
ZorgSaam Ziekenhuis	Terneuzen	Paesi Bassi
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o.	Cracovia	Polonia
OHA-Med Sp. z o.o.	Varsavia	Polonia
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’	Roma	Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milano	Italia
Centrum Leczenia MIGRE	Breslavia	Polonia
Mind Klinika Kft.	Budapest	Ungheria
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska	Lublino	Polonia
S-Medicon Kft.	Budapest	Ungheria
Boerhaave Medisch Centrum	Amsterdam	Paesi Bassi
Hwiixfvk Vjjn ddwzdclg	Barcellona	Spagna
Hatasb Htyolwzd	Herlev	Danimarca
Cvtqsv Hjhgxaocbx E Uruksqojhznut Dc Cfkfpiz Enpili	Coimbra	Portogallo
Raflpt Mzowezcoylu	Herning	Danimarca
Hupyijod Dd Lr Sxplx Clyt I Sxra Pdj	Barcellona	Spagna
Ucsgfenozb Oi Acemccn	Edegem	Belgio

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Belgio	Reclutando	15.09.2023
Danimarca	Reclutando	15.09.2023
Francia	Non reclutando	15.09.2023
Italia	Reclutando	15.09.2023
Paesi Bassi	Reclutando	15.09.2023
Polonia	Reclutando	15.09.2023
Portogallo	Reclutando	15.09.2023
Romania	Non reclutando	15.09.2023
Spagna	Reclutando	15.09.2023
Svezia	Reclutando	15.09.2023
Ungheria	Reclutando	15.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atogepant

Atogepant è un farmaco utilizzato per prevenire l’emicrania nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di questo trattamento. Atogepant agisce riducendo la frequenza degli attacchi di emicrania, migliorando così la qualità della vita dei pazienti giovani che soffrono di questa condizione.

Malattie in studio:

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere scatenata da vari fattori come stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. È più comune nelle donne e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente tra gli individui.

ID della sperimentazione:

2022-501099-24-00

Codice del protocollo:

M21-199

NCT ID:

NCT05707949

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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