Studio sull’Eptinezumab nei Bambini con Emicrania Episodica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla emicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. L’obiettivo principale è capire se il farmaco eptinezumab, somministrato per via endovenosa, può ridurre il numero di giorni con emicrania nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni. L’eptinezumab è un tipo di trattamento che si somministra attraverso un’infusione, cioè viene iniettato direttamente nel sangue.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con eptinezumab o un placebo. Il farmaco viene somministrato in forma di concentrato per soluzione per infusione. Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati più affidabili. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 12 settimane per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre i giorni di emicrania.

Lo studio mira a determinare se l’eptinezumab può ridurre significativamente il numero di giorni di emicrania rispetto al periodo iniziale. Verranno anche osservati altri aspetti, come la riduzione dell’uso di farmaci per il dolore acuto e il miglioramento della qualità della vita dei partecipanti. Questo studio è importante per trovare nuove opzioni di trattamento per i giovani che soffrono di emicrania episodica.

1 inizio dello studio

Il partecipante viene accolto nello studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di emicrania secondo la classificazione internazionale dei disturbi della cefalea.

Durante un periodo di screening di 28 giorni, il partecipante deve completare un diario elettronico del mal di testa per almeno 23 giorni, documentando un massimo di 14 giorni di mal di testa, di cui almeno 4 giorni di emicrania.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco eptinezumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il prodotto utilizzato è il VYEPTI 100 mg concentrato per soluzione per infusione.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per garantire la sicurezza del partecipante.

3 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre il numero di giorni mensili con emicrania.

Vengono raccolti dati su eventuali cambiamenti nel numero di giorni con mal di testa e sull’uso di farmaci acuti.

4 valutazione dei risultati

I risultati primari includono il cambiamento dal basale nel numero di giorni mensili con emicrania durante le prime 12 settimane.

I risultati secondari comprendono la riduzione del 50% o più dei giorni mensili con emicrania, il cambiamento nel numero di ore mensili con mal di testa e la valutazione del punteggio PedMIDAS per la disabilità da emicrania pediatrica.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 13 aprile 2026.

I dati raccolti verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con eptinezumab nei partecipanti pediatrici con emicrania episodica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi di emicrania (con o senza aura) secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici, edizione 3 (ICHD-3), a giudizio del medico, con una storia di mal di testa da emicrania di almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante (e il loro genitore/tutore, se applicabile) deve completare adeguatamente il diario elettronico del mal di testa (almeno 23 dei 28 giorni) dopo il giorno della visita di screening.
  • Durante il periodo di screening di 28 giorni, il partecipante deve avere al massimo 14 giorni di mal di testa, di cui almeno 4 giorni di emicrania documentati nel diario elettronico.
  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 2 e 17 anni.
  • Sia i partecipanti di sesso femminile che maschile possono partecipare allo studio.
  • Il partecipante può appartenere a una popolazione vulnerabile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini di età inferiore ai 6 anni.
  • Non possono partecipare le persone che hanno una condizione medica diversa dall’emicrania episodica.
  • Non possono partecipare le persone che stanno assumendo altri farmaci specifici per l’emicrania.
  • Non possono partecipare le persone che hanno avuto una reazione allergica a farmaci simili a eptinezumab.
  • Non possono partecipare le persone che hanno una malattia grave che potrebbe influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare le persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare le persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portogallo
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portogallo
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Complexo Hospitalario Universitario De Vigo Vigo Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
ETG Lublin Lublino Polonia
Hospital Vall d’Hebron Barcellona Spagna

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Etg Neuroscience Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Azienda Socio Sanitaria Locale N. 8 Di Cagliari Cagliari Italia
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E. Porto Portogallo
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polonia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lisbona Portogallo
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Roma Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS Firenze Italia
IRCCS Istituto Giannina Gaslini Genova Italia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Imed Valencia Burjassot Spagna
Centrum Leczenia MIGRE Breslavia Polonia
Ijhzxltd Zygizaj Dy Bcoqetcurlrahtrja Auschwitz Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
15.11.2023
Polonia Polonia
Reclutando
15.11.2023
Portogallo Portogallo
Reclutando
15.11.2023
Spagna Spagna
Reclutando
15.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Eptinezumab è un farmaco somministrato per via endovenosa studiato per la prevenzione dell’emicrania episodica nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni. L’obiettivo principale del farmaco è ridurre il numero di giorni in cui i pazienti sperimentano emicranie.

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Solitamente, il dolore è pulsante e si manifesta su un lato della testa, ma può coinvolgere entrambi i lati. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere episodica, con attacchi che si verificano meno di 15 giorni al mese, o cronica, con attacchi che si verificano 15 o più giorni al mese. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, determinati alimenti o bevande, e cambiamenti nel sonno.

ID della sperimentazione:
2022-502538-14-00
Codice del protocollo:
19357A
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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