Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata
- Trattamento e modalità di somministrazione
- Obiettivi ed endpoint
- Fase dello studio e dimensione
- Stato dello studio
Panoramica dello studio
Lo studio disponibile su Zinc Acetate Dihydrate è un trial interventistico prospettico pilota chiamato ZINCGNAO1, pensato per valutare la fattibilità e la sicurezza di una terapia orale con zinco nelle persone con disturbi associati a GNAO1.[1]
Il riassunto dello studio indica che l’obiettivo è osservare l’uso di una terapia orale con zinco in pazienti affetti da GNAO1, senza fornire ulteriori dettagli su altri confronti o gruppi di controllo.[1]
Popolazione studiata
La popolazione target è formata da persone con disturbi associati a GNAO1.[1]
Nel materiale fornito non sono indicati altri criteri di partecipazione, come età, gravità della malattia o requisiti clinici specifici.[1]
Trattamento e modalità di somministrazione
Nel trial, il trattamento è descritto come somministrazione di zinco tramite capsule orali Wilzin 50 mg o Wilzin 25 mg, con possibilità di uso per via orale, tramite sondino nasogastrico o tramite gastrostomia endoscopica percutanea.[1]
Queste modalità mostrano che lo studio è pensato anche per persone che non possono assumere facilmente il trattamento solo per bocca.[1]
Obiettivi ed endpoint
L’endpoint primario di fattibilità è misurato con i giorni effettivi in cui lo zinco viene assunto alla dose corretta.[1]
Se il medicinale sperimentale viene preso nella dose programmata in almeno l’80% dei giorni, lo studio considera il trattamento fattibile.[1]
L’endpoint primario di sicurezza viene valutato con controlli regolari degli eventi avversi, cioè dei problemi medici osservati durante lo studio.[1]
Fase dello studio e dimensione
Lo studio è in Fase 2, una fase in cui si raccolgono informazioni più precise su sicurezza e praticità del trattamento in un gruppo limitato di persone.[1]
L’arruolamento previsto è di 12 partecipanti, quindi si tratta di uno studio piccolo e iniziale.[1]
Stato dello studio
Lo studio risulta completato nel registro fornito.[1]
Questo significa che la raccolta dei dati prevista per questo trial è terminata, almeno secondo le informazioni disponibili.[1]
