Studio clinico per confrontare l’efficacia dei trattamenti preventivi per l’emicrania con amitriptilina, flunarizina, topiramato e propranololo in pazienti di cure primarie

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla prevenzione dellemicrania, un tipo di mal di testa che può essere molto doloroso e debilitante. L’obiettivo è valutare l’efficacia di diversi farmaci comunemente usati per prevenire l’emicrania. I farmaci studiati includono amitriptilina, flunarizina, topiramato e propranololo. Questi farmaci sono spesso prescritti per ridurre il numero di giorni al mese in cui si verificano emicranie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo. Il trattamento durerà fino a 12 settimane, e i ricercatori monitoreranno il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania al mese. L’obiettivo principale è vedere quale farmaco è più efficace nel ridurre questi giorni di emicrania. I partecipanti saranno seguiti per valutare anche altri aspetti, come la gravità delle emicranie e la presenza di sintomi associati come la sensibilità alla luce o al suono.

Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell’emicrania nella pratica clinica quotidiana. I risultati potrebbero aiutare i medici a scegliere il trattamento preventivo più adatto per i pazienti con emicrania, migliorando così la qualità della vita di chi soffre di questa condizione. I farmaci saranno somministrati per via orale, e i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nel loro stato di salute generale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento preventivo per l’emicrania inizia con la somministrazione di uno dei seguenti farmaci: amitriptilina, flunarizina, topiramato o propranololo.

Tutti i farmaci vengono assunti per via orale. La scelta del farmaco dipende dalle specifiche esigenze del paziente e dalla valutazione medica.

2 monitoraggio a 4 settimane

Dopo 4 settimane dall’inizio del trattamento, viene valutato il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania al mese rispetto al periodo iniziale.

Viene monitorata anche la riduzione dei giorni di emicrania di intensità moderata-severa.

3 monitoraggio a 8 settimane

A 8 settimane, si continua a monitorare il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania al mese.

Si valuta ulteriormente la riduzione dei giorni di emicrania di intensità moderata-severa.

4 valutazione a 12 settimane

Dopo 12 settimane, viene effettuata una valutazione completa dell’efficacia clinica del trattamento, misurando il cambiamento nel numero medio di giorni di emicrania al mese.

Si analizza la proporzione di pazienti che rispondono al trattamento, classificandoli in non-responders, partial responders, responders ed excellent responders.

Viene valutata la presenza di sintomi associati come fotofobia, fonofobia e nausea.

Si misura l’aderenza al trattamento e si utilizza la scala PGIC (Impressione Globale di Cambiamento del Paziente) per valutare il miglioramento percepito.

5 valutazione a 6 mesi

Dopo 6 mesi dall’inizio del trattamento, si verifica l’aderenza al trattamento e si valuta se ci sono stati cambiamenti o interruzioni del farmaco per il trattamento preventivo.

Si analizzano eventuali consultazioni mediche aggiuntive e si misura il cambiamento nei questionari EQ-5D-5L e HIT-6, che valutano la qualità della vita e l’impatto dell’emicrania.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di emicrania, che è un tipo di mal di testa molto forte.
  • Avere almeno 4 giorni al mese con emicrania.
  • Essere un candidato per un trattamento preventivo per l’emicrania, cioè un trattamento che aiuta a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania.
  • Accettare di partecipare al trial clinico, che è uno studio per testare l’efficacia di diversi farmaci.
  • Sia uomini che donne possono partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai una storia di allergie gravi ai farmaci utilizzati nello studio, non puoi partecipare.
  • Se stai già assumendo uno dei farmaci dello studio per la prevenzione dell’emicrania, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave del cuore, del fegato o dei reni, non puoi partecipare.
  • Se hai una storia di disturbi mentali gravi, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare a questo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
CAP Palau-Solità i Plegamans Palau-solita i plegamans Spagna
Stnh Megnx dm Puvhccinzb Barcellona Spagna
Cdc Cxfjjsha di Lkgxvffvs Cornellà de Llobregat Spagna
Cxs Em Twlxdr &jtudhn Tnakmfn Eom Tortosa Spagna
Cxl Dpc Mslhv i Jkkcm Cornellà de Llobregat Spagna
Cmd Szrs Iachbluz Cornellà de Llobregat Spagna
Cgu Snztj Csobxe dc Qdxrlyg Santa Coloma de Queralt Spagna
Czl Rswmkx Sant Feliu de Llobregat Spagna
Cwt Crl Mbpekd Cornellà de Llobregat Spagna
Czn Bqlvtomibdjtfkgdbnzyhq da Ssva Pmiu Lleida Spagna
Com Cmhog dm Mez Canet de Mar Spagna
Coa Aeowdx Thtknm L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Cdb Lx Fyjwkoz L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Car Ea Coozscl Castelldefels Spagna
Cqy Sbcwg Cqcrr Girona Spagna
Cnf Lv Sangtgq Barcellona Spagna
Cco Le Ghydxe Molins de Rei Spagna
Cyo Azsemolq Barcellona Spagna
Cae Htxul dd Mcpx Reus Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2024

Sedi della sperimentazione

Amitriptilina è un farmaco utilizzato per prevenire l’emicrania. Funziona modificando i livelli di alcune sostanze chimiche nel cervello che possono causare mal di testa. È spesso prescritto per ridurre la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania.

Flunarizina è un altro farmaco usato per la prevenzione dell’emicrania. Agisce bloccando i canali del calcio nel cervello, che possono contribuire a ridurre la frequenza degli attacchi di emicrania.

Topiramato è un farmaco che aiuta a prevenire l’emicrania. Funziona stabilizzando l’attività elettrica nel cervello, il che può aiutare a ridurre il numero di giorni di emicrania al mese.

Propranololo è un beta-bloccante utilizzato per prevenire l’emicrania. Agisce rallentando il battito cardiaco e riducendo la pressione sanguigna, il che può aiutare a prevenire l’insorgenza di attacchi di emicrania.

Emicrania – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensità. Solitamente, il dolore è pulsante e si localizza su un lato della testa. Alcune persone possono sperimentare un’aura, che include sintomi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania può essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici e mancanza di sonno. La frequenza e la gravità degli attacchi possono variare notevolmente tra gli individui.

ID della sperimentazione:
2024-513597-22-00
Codice del protocollo:
IJG-PREMI-2024
NCT ID:
NCT06499116
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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