Studio sull’Efficacia e Sicurezza di Atogepant per la Prevenzione dell’Emicrania Mestruale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’emicrania mestruale, un tipo di mal di testa che si verifica in relazione al ciclo mestruale. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Atogepant, che viene somministrato sotto forma di compresse. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di Atogepant nel prevenire l’emicrania mestruale rispetto a un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno Atogepant per sette giorni consecutivi. Lo studio è progettato per confrontare il numero di giorni di emicrania durante il periodo perimestruale, che è il periodo intorno all’inizio delle mestruazioni, in tre cicli mestruali. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Lo studio include una fase iniziale in cui i partecipanti non sapranno se stanno assumendo Atogepant o un placebo. Successivamente, ci sarà un’estensione in cui tutti i partecipanti potranno ricevere Atogepant. Questo approccio aiuta a comprendere meglio come il farmaco può aiutare a ridurre il numero di giorni di emicrania e migliorare la qualità della vita delle persone affette da emicrania mestruale.

1 inizio del periodo in doppio cieco

All’inizio del periodo in doppio cieco, viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco Atogepant e l’altro un placebo. Né il paziente né il medico sapranno quale trattamento viene somministrato.

Il farmaco Atogepant viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene assunto una volta al giorno per un periodo di 7 giorni consecutivi durante il periodo perimestruale, che va da due giorni prima dell’inizio delle mestruazioni fino a tre giorni dopo l’inizio delle mestruazioni.

Durante questo periodo, è importante seguire le istruzioni del medico riguardo alla somministrazione del farmaco.

3 registrazione dei sintomi

Durante il periodo di trattamento, è necessario registrare i sintomi di emicrania in un diario elettronico. Questo aiuta a monitorare l’efficacia del trattamento.

Il diario elettronico deve essere compilato quotidianamente, annotando la presenza di emicrania e la sua intensità.

4 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo in doppio cieco, i dati raccolti nel diario elettronico verranno analizzati per valutare il cambiamento nel numero di giorni di emicrania durante il periodo perimestruale.

L’obiettivo principale è ridurre il numero di giorni di emicrania rispetto al periodo iniziale.

5 estensione in aperto

Dopo il periodo in doppio cieco, potrebbe esserci un’estensione in aperto dello studio, durante la quale tutti i partecipanti riceveranno il farmaco Atogepant.

Durante questa fase, il trattamento e la registrazione dei sintomi continueranno come nel periodo in doppio cieco.

Chi può partecipare allo studio?

Individui adulti, di almeno 18 anni.
Donne con cicli mestruali regolari, che durano tra 21 e 35 giorni. Il ciclo mestruale è calcolato dall’inizio delle mestruazioni fino al giorno prima dell’inizio delle mestruazioni successive.
Storia di emicrania (con o senza aura) per almeno 12 mesi prima della visita di screening. L’aura è un insieme di sintomi visivi o sensoriali che possono precedere l’emicrania.
Inizio dell’emicrania prima dei 50 anni.
Durante la visita di screening, la persona deve soddisfare i criteri per l’emicrania mestruale pura o l’emicrania correlata al ciclo mestruale, con o senza aura. Questo significa che in almeno 2 cicli su 3, l’emicrania inizia tra 2 giorni prima e 3 giorni dopo l’inizio delle mestruazioni, secondo l’opinione del medico.
Durante il periodo di screening, la persona deve registrare 3 periodi mestruali nel diario elettronico e in almeno 2 di questi 3 periodi deve registrare un attacco di emicrania con almeno 1 giorno di emicrania.

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se non sei di sesso femminile.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Roma	Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italia
Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH	Chemnitz	Germania
ZNS GmbH Zentrum fuer Neurologisch-Psychiatrische Studien Gutachten und medizinische Fortbildung Siegen	Siegen	Germania
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E.	Porto	Portogallo
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli	Napoli	Italia
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spagna
University Medicine Greifswald	Greifswald	Germania
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lisbona	Portogallo

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Pratia Prague s.r.o.	Praga	Cechia
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j.	Katowice	Polonia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino	Pavia	Italia
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italia
Hospital Santa Maria Della Misericordia	Perugia	Italia
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE	Loures	Portogallo
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portogallo
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz	Lipsia	Germania
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft	Westerstede	Germania
Neurohk s.r.o.	Choceň	Cechia
Athleticomed Sp. z o.o.	Bydgoszcz	Polonia
Hospital Clinico Universitario De Valladolid	Valladolid	Spagna
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.	Senhora Da Hora	Portogallo
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.	Guimarães	Portogallo
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie	Cracovia	Polonia
Hospital Da Luz S.A.	Lisbona	Portogallo
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.)	Aveiro	Portogallo
Centro Hospitalar de Setubal E.P.E.	Setúbal	Portogallo
Hospital Universitario De Canarias	San Cristóbal de La Laguna	Spagna
Cortex Study Center	Budapest	Ungheria
Neurologie Brno s.r.o.	Brno	Cechia
Semmelweis University	Budapest	Ungheria
Clintrial s.r.o.	Praga	Cechia
A-Shine s.r.o.	Pilsen	Cechia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Praga	Cechia
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milano	Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlino	Germania
Hospital Clinic De Barcelona	Barcellona	Spagna
Fakultni Thomayerova nemocnice	Praga	Cechia
Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz	Budapest	Ungheria
Mind Klinika Kft.	Budapest	Ungheria
Centrum Leczenia MIGRE	Breslavia	Polonia
Neuro Centrum Science GmbH	Erbach	Germania
Dovb Matazwu sqmbks	Praga	Cechia
Cxfi Dd Cbzo Aovrvljvcaf Inslbleu Ceebdzbsmt Oswplaxfah Trtodmlylcuiuz Mqtle Pxzobzoq	Latina	Italia
Sxtmjoe Czsysiw Mgigwkpy Sgp z obqj	Poznań	Polonia
Nrttrowttp Sev z ozmj svncq	Katowice	Polonia
Cnxnlsk Baodz Kgrfnyjmhdr Pxlklllx Sop z ogos	Danzica	Polonia
Ncaxf pffu swrbyw	Olomouc	Cechia
Mcjqustgps sntzai	Brno	Cechia
Nkdzmiouqfyk Bysvuhlov	Bielefeld	Germania
Hoqrkgeh Ufwvvxcsatbxm Hhlpfwod Tdacs y Pjgfkt Iecbdvbc Cuouts dxjabcnasogrmvzzv (emvo	Badalona	Spagna
Fmektoeon Pdci Lb Ismbaivgetaaa Bpsznjvzn Dvv Hopxmgny Uliupsctjisqg Lf Pwl	Madrid	Spagna
Hkdvyebm Vvgp divakqot	Barcellona	Spagna
Ikhuspnx Zzgygwd Dr Bkwitimnnpkuumynd	Auschwitz	Polonia
Kxhrcaip Itkpxcdgzrp gfnzf	Ibbenbüren	Germania
Itbjz Onrlddjh Alslghgxwt Sym Laut	Milano	Italia
Surjezdro Kukt	Budapest	Ungheria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Cechia	Non reclutando	24.02.2025
Germania	Non reclutando	24.02.2025
Italia	Non reclutando	24.02.2025
Polonia	Non reclutando	24.02.2025
Portogallo	Non reclutando	24.02.2025
Spagna	Non reclutando	24.02.2025
Ungheria	Non reclutando	24.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Atogepant

Atogepant è un farmaco studiato per la prevenzione dell’emicrania mestruale. Questo significa che viene utilizzato per ridurre la frequenza e l’intensità degli attacchi di emicrania che si verificano in relazione al ciclo mestruale. Atogepant agisce bloccando specifici recettori nel cervello che sono coinvolti nello sviluppo dell’emicrania, aiutando così a prevenire l’insorgenza del dolore. Nel contesto di questo studio clinico, i partecipanti assumono atogepant per un periodo di 7 giorni consecutivi per valutare la sua efficacia e sicurezza rispetto a un placebo.

Malattie in studio:

Emicrania

Emicrania Mestruale – L’emicrania mestruale è un tipo di emicrania che si verifica in relazione al ciclo mestruale. Si manifesta tipicamente durante il periodo perimestruale, che include i giorni immediatamente precedenti e successivi all’inizio delle mestruazioni. I sintomi includono un forte mal di testa, spesso su un lato della testa, accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce e al suono. La progressione dell’emicrania mestruale può variare, con alcuni episodi che durano da poche ore a diversi giorni. La frequenza e l’intensità degli attacchi possono cambiare da un ciclo mestruale all’altro. L’emicrania mestruale è distinta da altri tipi di emicrania per la sua associazione temporale con il ciclo mestruale.

ID della sperimentazione:

2024-512946-41-00

Codice del protocollo:

M24-859

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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