Cancro dell'ano metastatico Studi clinici

Studio su Pelareorep e Atezolizumab per pazienti con tumori gastrointestinali avanzati o metastatici

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico si concentra sui tumori gastrointestinali avanzati o metastatici, che sono tumori che colpiscono il sistema digestivo. Lo studio esplora gli effetti di due trattamenti: pelareorep e atezolizumab. Il pelareorep è anche conosciuto con altri nomi come Reovirus Type 3 Dearing, mentre l'atezolizumab è talvolta indicato con il suo nome in codice, RO5541267. Entrambi i farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione, il che significa che vengono somministrati direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di pelareorep e atezolizumab con trattamenti chemioterapici standard. I partecipanti riceveranno questi trattamenti e saranno monitorati per la loro risposta alla terapia. Lo studio valuterà quanto bene funziona la combinazione di questi farmaci nel trattamento del cancro e quanto bene i pazienti tollerano il trattamento.

Criteri di inclusione principali:

• Pazienti con tumori gastrointestinali avanzati o metastatici
• Età minima di 18 anni
• Stato prestazionale ECOG di 0 o 1 (scala che valuta come la malattia influisce sulle attività quotidiane)
• Lesioni misurabili o valutabili secondo i criteri RECIST v1.1
• Funzione adeguata degli organi, inclusi: conta assoluta dei neutrofili di almeno 1500/mm3, conta piastrinica di almeno 75.000/mm3, emoglobina superiore a 8 g/dL
• Livelli di enzimi epatici (AST e ALT) non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
• Recupero dagli effetti collaterali di trattamenti precedenti

Criteri di esclusione principali:

• Pazienti senza tumori gastrointestinali avanzati o metastatici
• Pazienti che non possono tollerare la combinazione dei farmaci dello studio con la chemioterapia standard
• Pazienti che non rientrano nella fascia d'età specificata
• Popolazioni vulnerabili non incluse nel disegno dello studio

Farmaci sperimentali:

Il pelareorep è un tipo di terapia che utilizza un virus per combattere il cancro. Questo virus è appositamente progettato per colpire e distruggere le cellule tumorali lasciando intatte le cellule normali. È classificato come un virus oncolitico, un tipo di virus che colpisce specificamente e distrugge le cellule tumorali. A livello molecolare, il pelareorep funziona infettando le cellule tumorali e causandone la rottura, il che può stimolare una risposta immunitaria contro il tumore.

L'atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Bloccando questa proteina, l'atezolizumab permette al sistema immunitario di riconoscere e distruggere meglio le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario, un tipo di farmaco che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Fasi dello studio:

• Fase 1 - Adesione allo studio: Fornire il consenso informato scritto dopo aver compreso i dettagli dello studio
• Fase 2 - Valutazione iniziale: Verificare che si soddisfino i criteri sanitari dello studio, inclusi esami del sangue, funzionalità epatica e renale
• Fase 3 - Somministrazione del trattamento: Ricevere pelareorep e atezolizumab tramite infusione endovenosa secondo il protocollo dello studio
• Fase 4 - Monitoraggio continuo: Controlli regolari e test per valutare la risposta al trattamento e riportare eventuali effetti collaterali
• Fase 5 - Valutazione della risposta: Alla settimana 16, misurazione delle lesioni tumorali per verificare i cambiamenti
• Fase 6 - Completamento dello studio: Periodo di follow-up per monitorare la salute a lungo termine. Lo studio dovrebbe terminare entro il 31 dicembre 2026