Studio sull’efficacia di visugromab e nivolumab con o senza docetaxel come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di farmaci che include il visugromab (noto anche come CTL-002), il nivolumab e il docetaxel. Il visugromab รจ un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato insieme ad altri medicinali giร  approvati per il trattamento del tumore al polmone.

Lo studio confronterร  diversi approcci terapeutici: alcuni pazienti riceveranno una combinazione di visugromab e nivolumab con docetaxel, altri riceveranno visugromab e nivolumab con placebo, mentre altri ancora riceveranno docetaxel da solo. Tutti i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che consiste nell’introduzione del medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.

L’obiettivo principale รจ valutare quanto sia efficace questa nuova combinazione di farmaci nel trattare il tumore, misurando in particolare come il tumore risponde al trattamento. Lo studio durerร  fino a 36 mesi per ciascun paziente e includerร  regolari visite di controllo per monitorare la salute dei partecipanti e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci.

1Inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo la conferma dell’idoneitร  alla partecipazione e la firma del consenso informato

Verranno effettuati esami del sangue e altri test per verificare le funzioni degli organi

รˆ necessario un test di gravidanza negativo per le donne in etร  fertile entro 7 giorni prima dell’inizio

2Somministrazione dei farmaci

I farmaci dello studio (visugromab, nivolumab e docetaxel) vengono somministrati per via endovenosa

Il trattamento viene somministrato secondo uno dei seguenti schemi:

– Visugromab e nivolumab con docetaxel

– Visugromab e nivolumab con placebo

– Placebo doppio con docetaxel

3Monitoraggio durante il trattamento

Valutazioni regolari della risposta del tumore attraverso esami radiologici

Controlli periodici degli effetti collaterali e della sicurezza

Compilazione di questionari sulla qualitร  della vita e sui sintomi del tumore al polmone

Monitoraggio del peso corporeo nel tempo

4Periodo di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, sono previsti controlli regolari

Continua il monitoraggio degli effetti collaterali

Per le donne in etร  fertile: necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 150 giorni dopo l’ultima dose

Per gli uomini: necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 180 giorni dopo l’ultima dose

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV.
  • Assenza di mutazioni trattabili (come EGFR, ALK) che richiederebbero un trattamento mirato specifico.
  • Precedente fallimento di una linea di trattamento sistemico contenente immunoterapia (anti-PD(L)1) per almeno 12 settimane.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane).
  • Funzionalitร  degli organi adeguata, inclusi:
    • Valori del sangue nella norma
    • Funzionalitร  renale adeguata
    • Funzionalitร  epatica nella norma
    • Funzionalitร  tiroidea nella norma
  • Per le donne in etร  fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Per gli uomini con partner in etร  fertile: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
  • Capacitร  di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato.
  • Assenza di effetti collaterali gravi da precedenti terapie (eccetto perdita di capelli e stanchezza).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di tumore a cellule squamose del polmone (solo pazienti con tumore non squamoso possono partecipare)
  • Etร  inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (diffusione del tumore al cervello)
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Gravi malattie del cuore o problemi cardiaci non controllati
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Problemi di funzionalitร  epatica (del fegato) o renale (dei reni) gravi
  • Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Impossibilitร  a fornire il consenso informato
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Condizioni psichiatriche o sociali che potrebbero interferire con lo studio
  • Incapacitร  di seguire le procedure dello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Zrqhzvolymgzl Bwk Bwmwk Gfwr Bad Berka Germania
Upjcroojejjncglfskmtn Wghtnnruz Aaq Wรผrzburg Germania
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Tihqszyjtvke Hnfepfvygq gsqbx Heidelberg Germania
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Cywcwqb Dg Obdokvvhr Sd Nvdgtesx Stlvnq Craiova Romania
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Oglvlye Sthjns Timiศ™oara Romania
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Visugromab รจ un farmaco sperimentale che viene studiato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere le cellule tumorali.

Nivolumab รจ un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, compreso quello del polmone.

Docetaxel รจ un chemioterapico comunemente usato che agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi. รˆ un trattamento standard per vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata.

Malattie investigate:

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso – รˆ una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni e si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questa malattia inizia nel tessuto polmonare e colpisce specificamente le cellule non squamose dei polmoni, che sono diverse dalle cellule squamose che rivestono le vie aeree. Il tumore si sviluppa gradualmente nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari o i bronchi piรน piccoli. La caratteristica “non squamoso” si riferisce all’aspetto delle cellule tumorali quando vengono esaminate al microscopio. Quando il tumore diventa metastatico, significa che si รจ diffuso dal sito originale del polmone ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. Questo tipo di cancro rappresenta una delle forme piรน comuni di tumore polmonare.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 08:24

Trial ID:
2024-516794-70-00
Numero di protocollo
CTL-002-004
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
    Italia