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Studio sull'efficacia di visugromab e nivolumab con o senza docetaxel come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso. La ricerca valuterà l'efficacia di una combinazione di farmaci che include il visugromab (noto anche come CTL-002), il nivolumab e il docetaxel. Il visugromab è un nuovo farmaco sperimentale che viene somministrato insieme ad altri medicinali già approvati per il trattamento del tumore al polmone.

Lo studio confronterà diversi approcci terapeutici: alcuni pazienti riceveranno una combinazione di visugromab e nivolumab con docetaxel, altri riceveranno visugromab e nivolumab con placebo, mentre altri ancora riceveranno docetaxel da solo. Tutti i farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che consiste nell'introduzione del medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.

L'obiettivo principale è valutare quanto sia efficace questa nuova combinazione di farmaci nel trattare il tumore, misurando in particolare come il tumore risponde al trattamento. Lo studio durerà fino a 36 mesi per ciascun paziente e includerà regolari visite di controllo per monitorare la salute dei partecipanti e gli eventuali effetti collaterali dei farmaci.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia dopo la conferma dell'idoneità alla partecipazione e la firma del consenso informato

    Verranno effettuati esami del sangue e altri test per verificare le funzioni degli organi

    È necessario un test di gravidanza negativo per le donne in età fertile entro 7 giorni prima dell'inizio

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci dello studio (visugromab, nivolumab e docetaxel) vengono somministrati per via endovenosa

    Il trattamento viene somministrato secondo uno dei seguenti schemi:

    - Visugromab e nivolumab con docetaxel

    - Visugromab e nivolumab con placebo

    - Placebo doppio con docetaxel

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Valutazioni regolari della risposta del tumore attraverso esami radiologici

    Controlli periodici degli effetti collaterali e della sicurezza

    Compilazione di questionari sulla qualità della vita e sui sintomi del tumore al polmone

    Monitoraggio del peso corporeo nel tempo

  4. Passaggio 4

    Periodo di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, sono previsti controlli regolari

    Continua il monitoraggio degli effetti collaterali

    Per le donne in età fertile: necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 150 giorni dopo l'ultima dose

    Per gli uomini: necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino a 180 giorni dopo l'ultima dose

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV.
  • Assenza di mutazioni trattabili (come EGFR, ALK) che richiederebbero un trattamento mirato specifico.
  • Precedente fallimento di una linea di trattamento sistemico contenente immunoterapia (anti-PD(L)1) per almeno 12 settimane.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1 (capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Funzionalità degli organi adeguata, inclusi:
    • Valori del sangue nella norma
    • Funzionalità renale adeguata
    • Funzionalità epatica nella norma
    • Funzionalità tiroidea nella norma
    • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
    • Per gli uomini con partner in età fertile: impegno a utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
    • Capacità di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato.
    • Assenza di effetti collaterali gravi da precedenti terapie (eccetto perdita di capelli e stanchezza).

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Presenza di tumore a cellule squamose del polmone (solo pazienti con tumore non squamoso possono partecipare)
  • Età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza di metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (diffusione del tumore al cervello)
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Gravi malattie del cuore o problemi cardiaci non controllati
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica
  • Problemi di funzionalità epatica (del fegato) o renale (dei reni) gravi
  • Storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Impossibilità a fornire il consenso informato
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Condizioni psichiatriche o sociali che potrebbero interferire con lo studio
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Visugromab

    è un farmaco sperimentale che viene studiato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce sul sistema immunitario per aiutare a combattere le cellule tumorali.

  • Nivolumab

    è un immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, compreso quello del polmone.

  • Docetaxel

    è un chemioterapico comunemente usato che agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi. È un trattamento standard per vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Visugromab

    Un farmaco sperimentale in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso metastatico. Viene somministrato in combinazione con nivolumab e docetaxel, ed è attualmente oggetto di valutazione per determinarne l'efficacia e la sicurezza come terapia di seconda linea. Il meccanismo d'azione si basa sull'attività antitumorale mirata, anche se i dettagli specifici sono ancora in fase di studio clinico.

  • Nivolumab

    Un anticorpo monoclonale immunoterapico che viene somministrato per via endovenosa per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule. Agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule T, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario ed è già approvato per diversi tipi di cancro.

  • Docetaxel

    Un chemioterapico appartenente alla famiglia dei taxani, somministrato per via endovenosa nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule metastatico. Agisce impedendo la divisione delle cellule tumorali attraverso la stabilizzazione dei microtubuli cellulari, causando la morte delle cellule in rapida divisione. È ampiamente utilizzato come terapia standard di seconda linea nel trattamento del cancro polmonare.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico non squamoso - È una forma di tumore che si sviluppa nelle cellule dei polmoni e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questa malattia inizia nel tessuto polmonare e colpisce specificamente le cellule non squamose dei polmoni, che sono diverse dalle cellule squamose che rivestono le vie aeree. Il tumore si sviluppa gradualmente nelle cellule che rivestono gli alveoli polmonari o i bronchi più piccoli. La caratteristica "non squamoso" si riferisce all'aspetto delle cellule tumorali quando vengono esaminate al microscopio. Quando il tumore diventa metastatico, significa che si è diffuso dal sito originale del polmone ad altre parti del corpo attraverso il sangue o il sistema linfatico. Questo tipo di cancro rappresenta una delle forme più comuni di tumore polmonare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516794-70-00Codice del protocolloCTL-002-004Partecipanti previsti131 personePromotoreCatalYm GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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