Malattie rare
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Il tossoide tetanico adsorbito su idrossido di alluminio, idratato è una forma inattivata della tossina tetanica usata come componente vaccinale. Non viene somministrato come prodotto autonomo negli studi qui esaminati; compare invece come parte di vaccini combinati autorizzati. I nomi dei prodotti elencati nel registro includono Infanrix hexa, polvere e sospensione iniettabile contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae di tipo b, e Tetravac, vaccino in lingua finlandese contro difterite, tetano, pertosse e polio.[4][1]
I titolari dell'autorizzazione sono GlaxoSmithKline Biologicals S.A. e Sanofi Pasteur Europe.[4][1]
Il registro classifica questa sostanza come parte di associazioni fisse in tre schede di prodotto e le formulazioni pediatriche esistono in due schede di prodotto.[4][1]
Il tossoide tetanico è una forma detossificata della tossina prodotta dal batterio Clostridium tetani. Quando viene iniettato, addestra il sistema immunitario a riconoscere e neutralizzare la tossina reale senza causare la malattia stessa. Nei vaccini combinati qui elencati, il tossoide è adsorbito su idrossido di alluminio, che funge da adiuvante per potenziare la risposta immunitaria. I registri degli studi non forniscono ulteriori dettagli meccanicistici oltre a questo ruolo noto di antigene vaccinale.[4]
Come componente dei vaccini combinati, il tossoide tetanico contribuisce alla protezione contro il tetano. Negli studi clinici esaminati, i vaccini che lo contengono compaiono in studi per:
In altri due studi, il vaccino combinato contenente il tossoide tetanico è usato come prodotto di controllo o ausiliario anziché essere la sostanza in esame.[2][5]
La forma farmaceutica registrata per i prodotti contenenti questa sostanza è una sospensione iniettabile. La via di somministrazione è intramuscolare, cioè l'iniezione viene praticata in un muscolo. Alcuni registri elencano anche vie di somministrazione endovenosa e intramuscolare per altri prodotti negli stessi studi, ma i vaccini contenenti il tossoide tetanico vengono somministrati per via intramuscolare.[4][1]
Cinque registri di studi clinici coinvolgono prodotti contenenti il tossoide tetanico adsorbito su idrossido di alluminio, idratato. La sostanza è elencata come medicinale ausiliario in due studi, come prodotto in esame in uno studio e come placebo in uno studio.[1]–[5]
Gli studi coprono diverse aree patologiche. Uno studio di fase 1 sulle infezioni meningococciche ha arruolato 703 partecipanti e ha confrontato diverse formulazioni di vaccino meningococcico.[4] Uno studio di fase 3 sulla pertosse ha arruolato 138 partecipanti e ha esaminato se la vaccinazione materna durante la gravidanza influisca sull'immunità dei bambini a quattro anni.[1] Uno studio di fase 1 sulla miastenia gravis generalizzata e oculare ha arruolato 135 partecipanti e ha testato il farmaco sperimentale IM-101, con il vaccino contenente il tossoide tetanico come controllo.[2] Uno studio di terapia genica di fase 1/2 sulla sindrome da iper-IgM legata all'X di tipo 1 ha arruolato 6 partecipanti.[3] Uno studio di fase 2 sulla malattia renale mediata dal complemento ha arruolato 45 partecipanti e ha testato ADX-038.[5]
Tre studi sono completati e due sono autorizzati, cioè hanno ricevuto l'approvazione regolatoria per procedere ma non hanno ancora riportato risultati. Le fasi vanno dalla fase 1 alla fase 3. Lo studio più ampio è quello di fase 1 sulle infezioni meningococciche con 703 partecipanti, mentre il più piccolo è lo studio di fase 1/2 sulla sindrome da iper-IgM con 6 partecipanti.[1]–[5]
Lo studio sulle infezioni meningococciche misura sicurezza e reattogenicità attraverso eventi avversi sollecitati e non sollecitati, nonché risposte immunitarie mediante titoli del test battericida sierico umano contro i ceppi indicatori dei sierogruppi meningococcici A, C, W, Y e B.[4] Lo studio sulla pertosse misura le concentrazioni di anticorpi IgG specifici contro la tossina pertossica nei bambini a quattro anni di età.[1] Lo studio sulla miastenia gravis misura gli eventi avversi emergenti dal trattamento e le variazioni del punteggio Myasthenia Gravis Activities of Daily Living.[2] Lo studio sulla sindrome da iper-IgM misura le tossicità dose-limitanti.[3] Lo studio sulla malattia renale misura gli eventi avversi emergenti dal trattamento.[5]
I registri degli studi clinici non forniscono dati di sicurezza per i vaccini contenenti il tossoide tetanico. Gli studi riportano gli eventi avversi come esiti, ma nessun risultato è incluso nei dati di registro qui esaminati.
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