Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sull'immunità alla pertosse nei bambini di 4 anni le cui madri sono state vaccinate durante la gravidanza in Finlandia

Farmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sulla pertosse, una malattia infettiva respiratoria nota anche come tosse canina. La ricerca mira a studiare le differenze nell'immunità contro la pertosse nei bambini di 4 anni le cui madri sono state vaccinate durante la gravidanza, confrontandoli con bambini le cui madri non hanno ricevuto il vaccino durante la gestazione.

Lo studio utilizza il vaccino Tetravac, una sospensione iniettabile che contiene componenti inattivati di diversi agenti patogeni. Questo vaccino combina la protezione contro quattro malattie: difterite, tetano, pertosse e poliomielite. Il vaccino viene somministrato attraverso un'iniezione intramuscolare con una dose di 0,5 millilitri.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i livelli di anticorpi specifici nei bambini partecipanti per valutare la durata e l'efficacia della protezione immunitaria fornita dalla vaccinazione materna. Questo permetterà di comprendere meglio l'impatto a lungo termine della vaccinazione durante la gravidanza sulla protezione dei bambini contro la pertosse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Lo studio inizia il 1 marzo 2024 e ha come obiettivo la valutazione dell'immunità alla pertosse nei bambini di 4 anni

    È necessario aver completato la fase precedente dello studio MIFI fino al punto temporale di 6 mesi

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino Tetravac viene somministrato tramite iniezione intramuscolare

    Il vaccino contiene componenti per la protezione contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite

    La formulazione del vaccino è una sospensione iniettabile

  3. Passaggio 3

    Periodo di osservazione

    Dopo 28 giorni dalla vaccinazione, verrà misurato il livello di anticorpi specifici contro la pertosse

    La misurazione viene effettuata attraverso un prelievo di sangue per valutare la concentrazione media geometrica degli anticorpi

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà il 30 settembre 2024

    L'obiettivo finale è confrontare i livelli di immunità tra i bambini le cui madri sono state vaccinate durante la gravidanza e i bambini del gruppo di controllo

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Per partecipare allo studio, il paziente deve aver completato lo studio MIFI originale fino al punto temporale di 6 mesi
  • Il paziente deve essere un bambino di 4 anni di età
  • Possono partecipare sia maschi che femmine
  • Il bambino deve essere nato da una madre che ha partecipato allo studio originale MIFI sulla vaccinazione contro la pertosse (tosse convulsa) durante la gravidanza
  • Il bambino non deve appartenere a gruppi di popolazione vulnerabile
  • Il bambino deve aver completato tutte le visite e le procedure richieste durante i primi 6 mesi dello studio originale
  • I genitori o tutori legali devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato per la partecipazione del bambino

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Bambini che non hanno ricevuto tutte le vaccinazioni di routine raccomandate secondo il calendario vaccinale nazionale
  • Bambini con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito) nota o sospetta
  • Bambini che hanno ricevuto trasfusioni di sangue o immunoglobuline (anticorpi) negli ultimi 3 mesi
  • Bambini con storia di reazioni allergiche gravi a precedenti vaccini o loro componenti
  • Bambini con malattie croniche gravi o non controllate
  • Bambini che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Bambini le cui madri non hanno una documentazione chiara dello stato vaccinale durante la gravidanza
  • Bambini che non possono completare tutte le visite di follow-up previste dallo studio
  • Bambini con controindicazioni (condizioni che rendono sconsigliato l'uso) note ai vaccini contro la pertosse
  • Bambini che hanno avuto la pertosse confermata negli ultimi 6 mesi
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Vaccino contro la pertosse Il vaccino contro la pertosse è un vaccino che aiuta a prevenire la pertosse (tosse convulsa), una malattia respiratoria altamente contagiosa. Quando somministrato durante la gravidanza, questo vaccino aiuta a proteggere sia la madre che il bambino dalla malattia. Gli anticorpi prodotti dalla madre in risposta al vaccino vengono trasferiti al feto attraverso la placenta, fornendo al neonato una protezione precoce contro la pertosse nei primi mesi di vita, prima che possa ricevere le proprie vaccinazioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino antipertosse – Un vaccino somministrato tramite iniezione intramuscolare che viene utilizzato per prevenire la pertosse, una malattia infettiva batterica altamente contagiosa delle vie respiratorie. Il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro la Bordetella pertussis, il batterio responsabile della malattia, ed è particolarmente importante nella protezione dei neonati e dei bambini piccoli. Questo vaccino fa parte del programma di immunizzazione di routine durante la gravidanza per proteggere il nascituro nei primi mesi di vita attraverso il trasferimento di anticorpi materni, ed è considerato sicuro ed efficace secondo numerosi studi clinici.

Malattie studiate

Pertosse - La pertosse è una malattia infettiva causata dal batterio Bordetella pertussis che colpisce le vie respiratorie. Si manifesta inizialmente con sintomi simili al raffreddore, come naso che cola e febbre lieve. La fase caratteristica della malattia include attacchi di tosse violenta e spasmodica, spesso seguiti da un tipico sibilo inspiratorio. Gli attacchi di tosse possono verificarsi più frequentemente di notte e possono durare diverse settimane. La malattia è particolarmente contagiosa nelle prime settimane e si trasmette attraverso le goccioline respiratorie.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510787-23-00Codice del protocolloMIFI-4YPartecipanti previsti138 personePromotoreVarsinais-Suomen hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.