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Studio sui vaccini combinati contro il meningococco di gruppo ABCWY per neonati sani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda le infezioni da meningococco, che sono malattie gravi causate da batteri chiamati meningococchi. Esistono diversi gruppi di questi batteri, identificati con le lettere A, B, C, W e Y. Lo studio utilizza vaccini sperimentali chiamati MenABCWY in due diverse formulazioni, che sono progettati per proteggere contro tutti e cinque i gruppi di meningococco. Durante lo studio vengono utilizzati anche altri vaccini già approvati per il confronto: il vaccino Nimenrix che protegge contro i gruppi A, C, W-135 e Y, e il vaccino Bexsero che protegge contro il gruppo B. Inoltre, i bambini che partecipano allo studio riceveranno i vaccini di routine raccomandati per la loro età, tra cui Prevenar 13 contro le infezioni da pneumococco, Rotarix contro il rotavirus e Infanrix hexa che protegge contro sei malattie diverse.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dei vaccini sperimentali MenABCWY quando vengono somministrati ai bambini piccoli, e verificare quanto bene questi vaccini stimolano il sistema immunitario a produrre difese contro i diversi gruppi di batteri meningococcici. I ricercatori vogliono confrontare le due diverse formulazioni del vaccino sperimentale con i vaccini già in uso per capire quale funziona meglio.

Lo studio coinvolge bambini sani di circa due mesi di età che riceveranno diverse combinazioni di vaccini attraverso iniezioni intramuscolari, cioè nel muscolo. I vaccini vengono somministrati in tre dosi a distanza di alcuni mesi l'una dall'altra. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sugli effetti collaterali che possono verificarsi dopo ogni vaccinazione, come rossore o gonfiore nel punto dell'iniezione o sintomi generali come febbre. Vengono inoltre prelevati campioni di sangue in momenti specifici per misurare la risposta del sistema immunitario e verificare se il corpo ha prodotto abbastanza anticorpi per proteggere contro le infezioni da meningococco. I genitori o i tutori legali dei bambini vengono informati su tutti gli aspetti dello studio e devono fornire il loro consenso prima che il bambino possa partecipare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Prima vaccinazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, all'età di circa 2 mesi (tra 55 e 89 giorni di vita), riceverai la prima serie di vaccinazioni.

    Ti verrà somministrato uno dei vaccini sperimentali contro il meningococco (batteri che possono causare gravi infezioni delle membrane che ricoprono il cervello e il midollo spinale) oppure vaccini di confronto, a seconda del gruppo a cui sarai assegnato casualmente.

    Insieme al vaccino contro il meningococco, riceverai anche vaccini di routine: Infanrix hexa (che protegge contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b), Prevenar 13 (che protegge contro le infezioni da pneumococco) e Rotarix (che protegge contro le infezioni da rotavirus).

    La maggior parte dei vaccini viene somministrata tramite iniezione intramuscolare (un'iniezione nel muscolo), mentre Rotarix viene somministrato per via orale (attraverso la bocca).

    Nei 7 giorni successivi alla vaccinazione (compreso il giorno della vaccinazione), i tuoi genitori dovranno registrare eventuali reazioni nel punto di iniezione e sintomi generali.

    Per i 30 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, verranno registrati tutti gli eventi avversi non previsti.

  2. Passaggio 2

    Seconda vaccinazione

    Circa 2 mesi dopo la prima vaccinazione (al giorno 61 dello studio), riceverai la seconda serie di vaccinazioni.

    Ti verranno somministrati gli stessi vaccini ricevuti durante la prima visita, secondo lo stesso schema di somministrazione.

    Anche in questo caso, nei 7 giorni successivi alla vaccinazione verranno registrate le reazioni locali e generali.

    Per i 30 giorni successivi alla vaccinazione, verranno registrati tutti gli eventi avversi non previsti.

  3. Passaggio 3

    Prelievo di sangue dopo la seconda vaccinazione

    Circa 1 mese dopo la seconda vaccinazione (al giorno 91 dello studio), ti verrà effettuato un prelievo di sangue.

    Questo prelievo serve per misurare la tua risposta immunitaria (la capacità del tuo corpo di difendersi dalle infezioni) ai vaccini ricevuti.

    Verranno misurati gli anticorpi (proteine prodotte dal sistema immunitario per combattere le infezioni) contro i diversi tipi di meningococco (gruppi A, C, W, Y e B).

  4. Passaggio 4

    Periodo di osservazione

    Dopo il prelievo di sangue al giorno 91, inizierà un periodo di osservazione più lungo.

    Durante tutto questo periodo, verranno continuamente registrati eventi avversi gravi, visite mediche non programmate ed eventi di particolare interesse per la sicurezza del vaccino.

  5. Passaggio 5

    Prelievo di sangue prima della terza vaccinazione

    Circa 10 mesi dopo la prima vaccinazione (al giorno 301 dello studio), ti verrà effettuato un altro prelievo di sangue.

    Questo prelievo serve per valutare quanto tempo durano gli anticorpi prodotti dopo le prime due vaccinazioni.

    Verranno nuovamente misurati gli anticorpi contro tutti i gruppi di meningococco.

  6. Passaggio 6

    Terza vaccinazione

    Lo stesso giorno del prelievo di sangue (giorno 301), riceverai la terza dose del vaccino contro il meningococco.

    Questa dose viene chiamata dose di richiamo e serve per rafforzare la protezione immunitaria.

    Nei 7 giorni successivi alla vaccinazione verranno registrate le reazioni locali e generali.

    Per i 30 giorni successivi alla vaccinazione, verranno registrati tutti gli eventi avversi non previsti.

  7. Passaggio 7

    Prelievo di sangue finale

    Circa 1 mese dopo la terza vaccinazione (al giorno 331 dello studio), ti verrà effettuato l'ultimo prelievo di sangue.

    Questo prelievo serve per valutare la risposta immunitaria alla dose di richiamo.

    Verranno misurati gli anticorpi contro tutti i gruppi di meningococco e confrontati con i livelli misurati prima della terza vaccinazione.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Dopo il prelievo di sangue al giorno 331, la tua partecipazione attiva allo studio sarà completata.

    Durante tutto lo studio, dalla prima vaccinazione fino alla fine, verranno registrati tutti gli eventi avversi gravi, le visite mediche non programmate e gli eventi di particolare interesse per la sicurezza.

    La durata totale della tua partecipazione allo studio sarà di circa 11 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il genitore o il tutore legale (la persona responsabile del bambino secondo la legge) deve essere in grado di seguire tutte le indicazioni dello studio, secondo il parere del medico.
  • Il genitore o il tutore legale deve firmare un documento chiamato consenso informato (un modulo che conferma di aver compreso lo studio e di accettare che il bambino partecipi) prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Il bambino deve essere in buona salute, verificata attraverso la storia medica e una visita medica prima di iniziare lo studio.
  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 55 e 89 giorni (circa 2 mesi) al momento della prima vaccinazione (iniezione del vaccino) dello studio.
  • Il bambino deve essere nato dopo almeno 37 settimane di gravidanza (il periodo normale di gestazione) e con un peso alla nascita di almeno 2,5 chilogrammi.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
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Farmaci in studio

  • MenABCWY-2nd Gen

    è un vaccino combinato contro la meningite che protegge da cinque diversi tipi di batteri meningococcici (A, B, C, W e Y). Questo vaccino viene studiato in due diverse formulazioni per valutare quale funzioni meglio nei bambini piccoli.

  • MenABCWY-1st Gen

    è la prima versione del vaccino combinato contro la meningite che protegge dagli stessi cinque tipi di batteri meningococcici. Viene utilizzato nello studio per confrontare la sua efficacia con le nuove formulazioni.

  • MenB

    è un vaccino specifico che protegge solo contro il batterio meningococcico di tipo B, uno dei tipi più comuni che causano la meningite.

  • MenACWY-TT

    è un vaccino che protegge contro quattro tipi di batteri meningococcici (A, C, W e Y), ma non include la protezione contro il tipo B.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MenABCWY-2nd Gen

    Si tratta di un vaccino sperimentale contro il meningococco che viene somministrato tramite iniezione e protegge contemporaneamente contro cinque diversi gruppi di batteri meningococcici (A, B, C, W e Y). Questo vaccino è attualmente in fase di studio clinico di Fase II per valutarne la sicurezza e la capacità di stimolare le difese immunitarie nei bambini piccoli. Il vaccino funziona introducendo nell'organismo componenti inattivati dei batteri meningococcici, che stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi protettivi senza causare la malattia. L'obiettivo principale è prevenire le infezioni meningococciche, che sono infezioni gravi causate dal batterio Neisseria meningitidis e che possono provocare meningite o sepsi.

  • MenABCWY-1st Gen

    È un vaccino combinato contro il meningococco di prima generazione, somministrato mediante iniezione, che offre protezione contro cinque gruppi di batteri meningococcici (A, B, C, W e Y). Questo vaccino viene utilizzato come riferimento nello studio clinico per confrontare l'efficacia e la sicurezza con le nuove formulazioni in fase di sviluppo. Agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere i batteri meningococcici attraverso la produzione di anticorpi specifici contro le componenti batteriche presenti nel vaccino. È indicato per la prevenzione delle malattie invasive causate da Neisseria meningitidis nei bambini.

  • MenB

    È un vaccino specifico contro il meningococco di gruppo B, somministrato tramite iniezione intramuscolare, utilizzato per prevenire le infezioni causate da questo particolare tipo di batterio meningococcico. Il vaccino è già approvato e utilizzato nella pratica clinica per proteggere bambini e adolescenti dalle forme gravi di meningite e sepsi causate dal sierogruppo B. Funziona esponendo il sistema immunitario a proteine specifiche presenti sulla superficie del batterio meningococco B, stimolando così la produzione di anticorpi protettivi. Appartiene alla categoria dei vaccini batterici e rappresenta un importante strumento di prevenzione contro una delle forme più comuni e pericolose di meningite batterica.

  • MenACWY-TT

    Si tratta di un vaccino coniugato contro il meningococco somministrato per via intramuscolare che protegge contro quattro gruppi di batteri meningococcici (A, C, W e Y), utilizzando il tossoide tetanico come proteina vettore. Questo vaccino è già autorizzato e ampiamente utilizzato nei programmi di vaccinazione per prevenire le infezioni meningococciche nei bambini, adolescenti e adulti. Il meccanismo d'azione si basa sul legame degli zuccheri capsulari dei batteri meningococcici con la proteina tetanica, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere meglio questi antigeni e a produrre una risposta immunitaria più forte e duratura. È classificato come vaccino batterico polisaccaridico coniugato ed è particolarmente efficace nella prevenzione delle malattie invasive da meningococco.

Malattie studiate

Infezioni da meningococco – Le infezioni da meningococco sono causate dal batterio Neisseria meningitidis e possono manifestarsi in diverse forme cliniche. La forma più comune è la meningite meningococcica, che colpisce le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale. Un'altra forma grave è la sepsi meningococcica, in cui i batteri si diffondono nel sangue. I sintomi iniziali possono includere febbre alta improvvisa, mal di testa intenso, rigidità del collo e sensibilità alla luce. Possono comparire anche eruzioni cutanee caratteristiche, nausea e vomito. La malattia può progredire rapidamente nel giro di poche ore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase INumero dello studio2023-506449-40-00Codice del protocollo217043Partecipanti previsti703 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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