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POLIOVIRUS (INACTIVATED) TYPE 3 (SAUKETT STRAIN) PRODUCED ON VERO CELLS è un componente vaccinale antipoliomielitico inattivato. Fa parte di Infanrix hexa, un vaccino combinato fisso autorizzato nell'Unione Europea con numero di autorizzazione EU/1/00/152/001.[3] Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è GlaxoSmithKline Biologicals S.A.[3] Infanrix hexa contiene poliovirus inattivati di tipo 1 (ceppo Mahoney), 2 (ceppo MEF-1) e 3 (ceppo Saukett), tutti prodotti su cellule Vero, insieme ad antigeni contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b.[3] Negli studi clinici elencati in questa pagina, Infanrix hexa funge da vaccino ausiliario in due studi, il che significa che viene utilizzato come medicinale di supporto o di confronto piuttosto che come sostanza principale oggetto di studio.[3]
Il componente poliovirus tipo 3 (ceppo Saukett) è inattivato, il che significa che il virus è stato ucciso e non può causare malattia. Quando viene iniettato, il virus inattivato stimola comunque il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il poliovirus di tipo 3. Questi anticorpi proteggono dalla paralisi causata dal poliovirus selvaggio di tipo 3 se la persona vaccinata vi viene esposta in seguito. La linea cellulare Vero viene utilizzata per far crescere il virus durante la produzione prima che venga inattivato.
Come parte di Infanrix hexa, il componente poliovirus tipo 3 (Saukett) contribuisce alla protezione contro la poliomielite. Negli studi qui elencati, Infanrix hexa è utilizzato come vaccino di base o di confronto, non come farmaco principale dello studio. Le condizioni studiate in questi studi sono:
Infanrix hexa è fornito come polvere e sospensione per sospensione iniettabile.[3] Viene somministrato per iniezione intramuscolare o uso intramuscolare.[3] È disponibile una formulazione pediatrica in una scheda di prodotto.[3]
Cinque studi clinici nel registro elencano Infanrix hexa tra i loro interventi. In tutti e cinque, Infanrix hexa è un vaccino di base, ausiliario o di confronto piuttosto che la sostanza in esame. Gli studi coprono le fasi 1, 2 e 3 e il loro stato è completato o autorizzato. Lo studio più ampio ha arruolato 703 partecipanti e il più piccolo 6 partecipanti.[3][2]
Gli studi arruolano popolazioni diverse. Lo studio sul vaccino meningococcico ha arruolato 703 partecipanti, lo studio sull'immunità alla pertosse ha arruolato 240 donne in gravidanza e i loro lattanti, lo studio sulla miastenia gravis ha arruolato 135 adulti, lo studio HIGM1 ha arruolato 6 pazienti con sindrome da iper-IgM legata all'X di tipo 1 e lo studio sulla malattia renale ha arruolato 45 partecipanti con malattia renale complemento-mediata.[1]–[5]
Gli studi misurano esiti diversi a seconda del loro scopo. Lo studio meningococcico ha misurato eventi di sicurezza e risposte immunitarie (titoli hSBA) contro ceppi indicatori dei sierogruppi meningococcici A, C, W, Y e B.[3] Lo studio sulla pertosse ha misurato l'entità delle risposte anticorpali alla vaccinazione antipertosse nei lattanti.[4] Lo studio sulla miastenia gravis ha misurato eventi avversi emergenti dal trattamento e variazioni dei punteggi della miastenia gravis.[1] Lo studio HIGM1 ha misurato le tossicità dose-limitanti.[2] Lo studio sulla malattia renale ha misurato l'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento.[5]
La fonte supplementare fornita non riporta effetti indesiderati del componente vaccinale poliovirus inattivato di tipo 3 (ceppo Saukett). Descrive un caso di poliovirus di tipo 3 derivato da vaccino in un lattante immunodeficiente, ma ciò riguarda il vaccino antipolio orale vivo attenuato, non il componente vaccinale inattivato descritto in questa pagina.[6]
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