Malattie rare
Molecole in studio
Luoghi
Il poliovirus (inactivato) tipo 2 (ceppo MEF-1) prodotto su cellule Vero è un componente vaccinale. È uno dei tre ceppi di poliovirus inattivati — tipo 1 (Mahoney), tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett) — che insieme costituiscono la parte antipolio del vaccino combinato Infanrix hexa.[3] Il nome completo nel registro lo elenca come parte di una combinazione fissa con componenti contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b.[3]
Il prodotto è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea con il nome Infanrix hexa, con titolare dell'autorizzazione GlaxoSmithKline Biologicals S.A.[3] Un vaccino simile contenente poliovirus inattivati, Hexyon, è anch'esso autorizzato nell'UE per lo stesso scopo.[5] La sostanza è classificata come prodotto biologico a base proteica ed è disponibile in formulazione pediatrica.[3]
I vaccini antipolio inattivati contengono poliovirus interi che sono stati uccisi, così da non poter causare la malattia. Quando vengono iniettati, le particelle virali inattivate insegnano al sistema immunitario a riconoscere e produrre anticorpi contro il poliovirus di tipo 2. Se una persona vaccinata incontra in seguito il virus vivo, questi anticorpi possono neutralizzarlo prima che danneggi i nervi.[6]
Il ceppo MEF-1 viene coltivato in cellule Vero — una linea cellulare originariamente derivata da cellule renali di scimmia verde africana — quindi concentrato, purificato e inattivato.[6] Questo metodo di produzione è utilizzato anche per il vaccino antipolio inattivato derivato dal ceppo Sabin descritto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.[6]
Nei cinque record di registro forniti, il vaccino combinato contenente questo componente compare come medicinale ausiliario piuttosto che come sostanza principale studiata.[3] Le sperimentazioni stesse riguardano infezioni meningococciche, pertosse, miastenia gravis, sindrome da iper-IgM legata all'X e malattia renale complemento-mediata.[1]–[4]
Il vaccino è una sospensione iniettabile somministrata per via intramuscolare.[3] Nel prodotto autorizzato Infanrix hexa si presenta come polvere e sospensione da miscelare prima dell'iniezione.[3] Il vaccino correlato Hexyon è disponibile in flaconcini e siringhe preriempite e richiede prescrizione medica.[5] Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, la vaccinazione primaria con vaccino antipolio inattivato consiste tipicamente in tre dosi a partire da circa 2 mesi di età, con un richiamo a 18 mesi, somministrate secondo le raccomandazioni nazionali.[6]
Nei cinque record di sperimentazione, il vaccino combinato contenente il poliovirus (inactivato) tipo 2 compare in due sperimentazioni come medicinale ausiliario.[3] La prima è uno studio di fase 1 completato (NCT05082285) sulle infezioni meningococciche che ha arruolato 703 partecipanti e ha valutato la sicurezza e la risposta immunitaria ai vaccini meningococcici in neonati e bambini piccoli.[3] La seconda è uno studio di fase 2 autorizzato (NCT06989359) sulla malattia renale complemento-mediata con 45 partecipanti, in cui il vaccino è utilizzato come immunizzazione precauzionale insieme al farmaco sperimentale ADX-038.[2]
Le altre tre sperimentazioni — uno studio di fase 3 sulla pertosse con 240 partecipanti, uno studio di fase 1 sulla miastenia gravis con 135 partecipanti e uno studio di fase 1/2 sulla sindrome da iper-IgM legata all'X con 6 partecipanti — elencano anch'esse il vaccino combinato tra i loro interventi.[4][1][2] In nessuno di questi record il poliovirus (inactivato) tipo 2 è la sostanza oggetto di studio; funge da vaccino pediatrico o da viaggio standard somministrato insieme ai trattamenti studiati.
Le informazioni sul prodotto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per un vaccino antipolio inattivato prodotto su cellule Vero indicano che un trattamento medico appropriato come l'adrenalina deve essere prontamente disponibile in caso di reazione allergica grave (anafilassi).[6] La vaccinazione deve essere rimandata in soggetti con febbre o malattia acuta, e il prodotto è controindicato nelle persone con anamnesi di reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino.[6] Il riassunto dell'EMA per Hexyon, un vaccino esavalente comparabile, non elenca frequenze specifiche di effetti indesiderati nell'estratto fornito.[5]
Per ogni malattia trovi una descrizione e l'elenco degli studi
Prima gli studi aperti
Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.
