Malattie rare
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Il poliovirus (inattivato) di tipo 1 (ceppo Mahoney) prodotto su cellule Vero è un componente vaccinale. È uno dei tre ceppi di poliovirus inattivati — tipi 1, 2 e 3 — inclusi nel vaccino esavalente Infanrix hexa, che protegge anche contro difterite, tetano, pertosse, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b.[3] Il prodotto è autorizzato come medicinale nell'Unione Europea con numero di autorizzazione EU/1/00/152/001, di titolarità di GlaxoSmithKline Biologicals S.A.[3] La sostanza è classificata nel registro tra le malattie del sistema nervoso, i fenomeni genetici e le malattie del sistema immunitario.[3]
I vaccini antipolio inattivati contengono poliovirus uccisi, incapaci di causare la malattia. Quando vengono iniettati, stimolano il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus. Questi anticorpi proteggono dalla polio, una malattia che colpisce i nervi e può portare a debolezza muscolare o paralisi.[6] Il ceppo Mahoney viene coltivato su cellule Vero, una linea cellulare usata nella produzione di vaccini, e successivamente inattivato.[3]
Il vaccino è una sospensione iniettabile somministrata per iniezione intramuscolare o uso intramuscolare.[3] È disponibile in flaconcini e siringhe preriempite, ed esiste una formulazione pediatrica per l'uso in neonati e bambini piccoli a partire dalle sei settimane di età.[6] Negli studi elencati compare come polvere e sospensione per sospensione iniettabile, somministrata per via intramuscolare.[3]
Cinque studi clinici elencano Infanrix hexa, il vaccino contenente questo componente poliovirale, come prodotto ausiliario. Ciò significa che il vaccino viene somministrato insieme al trattamento principale dello studio, spesso per proteggere i partecipanti dalle infezioni durante la sperimentazione o come parte del disegno dello studio. Gli studi non sono progettati per testare il componente poliovirale in sé.
Lo studio più ampio, NCT05082285, è uno studio di Fase 1 sulle infezioni meningococciche con 703 partecipanti.[3] Il più piccolo, 2025-524635-39-00, è uno studio di Fase 1/2 sulla sindrome da iper-IgM legata all'X con 6 partecipanti.[2] Le condizioni studiate includono infezioni meningococciche, pertosse, miastenia gravis, sindrome da iper-IgM legata all'X e malattia renale complemento-mediata. Le fasi vanno dalla Fase 1 alla Fase 3. Tre studi sono autorizzati o completati e due sono completati.[1]–[5]
I criteri di eleggibilità variano da studio a studio. Lo studio sul vaccino meningococcico ha arruolato 703 partecipanti, probabilmente inclusi neonati e bambini piccoli, poiché i vaccini studiati sono usati nei bambini.[3] Lo studio sulla pertosse ha arruolato 240 partecipanti, concentrandosi su donne in gravidanza e sui loro neonati.[4] Lo studio sulla miastenia gravis ha arruolato 135 adulti con miastenia gravis generalizzata positiva o negativa per gli anticorpi anti-AChR, oppure con miastenia gravis oculare.[1] Lo studio HIGM1 ha arruolato 6 pazienti con sindrome da iper-IgM legata all'X di tipo 1.[2] Lo studio sulla malattia renale ha arruolato 45 partecipanti con malattia renale complemento-mediata.[5]
Gli studi misurano la sicurezza e le risposte immunitarie rilevanti per i loro farmaci principali. Lo studio meningococcico misura gli eventi sollecitati nel sito di somministrazione e sistemici, gli eventi avversi non sollecitati e i titoli del test battericida sierico umano (hSBA) contro i ceppi indicatori dei sierogruppi meningococcici A, C, W, Y e B.[3] Lo studio sulla pertosse misura l'entità delle risposte anticorpali alla vaccinazione antipertosse.[4] Lo studio sulla miastenia gravis misura gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gli eventi avversi gravi (SAE) e le variazioni del punteggio totale MG-ADL e del punteggio oculare MGII.[1] Lo studio HIGM1 misura le tossicità dose-limitanti dopo ciascuna dose del farmaco.[2] Lo studio sulla malattia renale misura l'incidenza e la gravità dei TEAE.[5]
Il riassunto dell'Agenzia europea per i medicinali per Hexyon, un vaccino esavalente simile contenente gli stessi componenti poliovirali inattivati, non elenca effetti indesiderati specifici nell'estratto fornito.[6] Nei registri degli studi o nelle fonti supplementari non sono forniti dati sugli effetti indesiderati specifici di questo componente poliovirale.
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