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La pertussis filamentous haemagglutinin adsorbito su idrossido di alluminio, idrato è un antigene proteico derivato da Bordetella pertussis, il batterio responsabile della pertosse. Non è usato come medicinale da solo, ma è uno dei diversi componenti di vaccini combinati autorizzati come Infanrix hexa, Hexyon e Boostrix. Questi vaccini sono autorizzati come medicinali nell'Unione Europea, con numeri di autorizzazione che includono EU/1/00/152/001 e EU/1/13/829/002.[2]
La pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) è una proteina di superficie di Bordetella pertussis che aiuta il batterio ad aderire alle cellule delle vie respiratorie. Nei vaccini antipertosse acellulari, la FHA è uno degli antigeni purificati presentati al sistema immunitario, insieme al tossoide pertossico e, in alcuni prodotti, alla pertactina. Le informazioni di prodotto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per Boostrix indicano un contenuto di FHA di 8 microgrammi per dose da 0,5 ml, adsorbito su idrossido di alluminio.[7]
Nei record di registro forniti, la FHA fa parte di prodotti a combinazione fissa, tra cui Infanrix hexa, Hexyon e Tetravac. Compare come intervento ausiliario in 3 studi, come prodotto in esame in 1 studio e come placebo in 1 studio.[2]
La FHA funziona come antigene vaccinale: quando viene iniettata, addestra il sistema immunitario a riconoscere il batterio reale. Uno studio sui topi ha mostrato che l'immunizzazione intranasale con FHA combinata con la tossina pertossica ricombinante induceva sia risposte anticorpali sistemiche (IgG sieriche) sia risposte mucosali (IgA secretorie nel lavaggio polmonare e nei lavaggi nasali). La risposta mucosale era considerevolmente più alta quando il chitosano veniva usato come sistema di rilascio rispetto alla sola FHA con tossina pertossica.[8] Nei vaccini autorizzati, la FHA è adsorbito su idrossido di alluminio, che funge da adiuvante per potenziare la risposta immunitaria.[7]
La FHA è somministrata come parte di un vaccino combinato sotto forma di sospensione iniettabile, tramite iniezione intramuscolare. Le informazioni di prodotto di Boostrix specificano un'iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio, con una singola dose da 0,5 ml per la vaccinazione di richiamo.[7] Nei record degli studi, la via è indicata come uso intramuscolare o iniezione intramuscolare; un record indica anche l'uso endovenoso, il che riflette la gamma di prodotti nei record di combinazione piuttosto che il componente FHA in sé.[2]
I sei record di registro non sono studi sulla FHA in sé; sono studi in cui i vaccini combinati contenenti FHA compaiono come prodotti ausiliari o di confronto. Gli studi indagano altri prodotti sperimentali, tra cui vaccini meningococcici pentavalenti, un calendario di immunizzazione materna contro la pertosse, un trattamento per la miastenia gravis generalizzata, una terapia genica per la sindrome da iper-IgM legata all'X e un inibitore del complemento per la malattia renale. I vaccini contenenti FHA sono usati per fornire una copertura vaccinale standard o come vaccini di confronto all'interno di questi disegni di studio.
Gli studi vanno dalla fase 1 alla fase 3. Il più ampio è uno studio di fase 2 su un vaccino meningococcico ABCYW pentavalente sperimentale con 750 partecipanti, in cui Infanrix hexa e Hexyon fungono da vaccini di confronto.[1] Uno studio di fase 3 sull'immunizzazione materna contro la pertosse in Finlandia ha arruolato 138 partecipanti e ha misurato le concentrazioni di anticorpi IgG specifici contro la tossina pertossica nei bambini a quattro anni di età.[2]
| Identificativo dello studio | Fase | Condizione | Stato | Partecipanti |
|---|---|---|---|---|
| NCT05082285[5] | Fase 1 | Infezioni meningococciche | Completato | 703 |
| 2023-510465-10-00[1] | Fase 2 | Immunizzazione meningococcica | Autorizzato | 750 |
| 2024-510787-23-00[2] | Fase 3 | Pertosse | Completato | 138 |
| 2025-522406-20-00[3] | Fase 1 | Miastenia gravis generalizzata e oculare | Autorizzato | 135 |
| 2025-524635-39-00[4] | Fase 1/2 | Sindrome da iper-IgM legata all'X di tipo 1 | Autorizzato | 6 |
| NCT06989359[6] | Fase 2 | Malattia renale complemento-mediata | Autorizzato | 45 |
Le informazioni di prodotto dell'OMS per Boostrix non elencano effetti indesiderati nell'estratto fornito, ma segnalano che il vaccino può contenere tracce di formaldeide usata durante la produzione e sconsigliano la somministrazione se si osservano particelle estranee o un cambiamento nell'aspetto fisico.[7] I record degli studi descrivono il monitoraggio degli eventi sollecitati nel sito di somministrazione e sistemici durante i 7 giorni successivi alla vaccinazione, degli eventi avversi non sollecitati, degli eventi avversi che hanno richiesto assistenza medica, degli eventi avversi gravi e degli eventi avversi di particolare interesse.[5]
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