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Studio sull'efficacia di ascorbato di sodio e picosolfato di sodio per la pulizia intestinale prima della colonscopia in pazienti con sospetto di cancro colorettale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il confronto tra due prodotti utilizzati per la pulizia dell'intestino prima di una colonscopia, un esame che permette di visualizzare l'interno del colon. I prodotti in questione sono Plenvu e Picoprep. Plenvu è una soluzione a base di acido ascorbico, ascorbato di sodio, cloruro di potassio, cloruro di sodio e macrogol 3350. Picoprep contiene picosolfato di sodio, ossido di magnesio e acido citrico. Entrambi i prodotti sono utilizzati per pulire l'intestino e migliorare la qualità della colonscopia, che è un esame importante per escludere la presenza di tumori al colon.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità di Plenvu rispetto a Picoprep. Si vuole verificare se Plenvu, che è una preparazione relativamente nuova, sia efficace quanto Picoprep, che è già ben conosciuto. Inoltre, si vuole vedere se Plenvu è più facile da tollerare per i pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due prodotti prima di sottoporsi a una colonscopia. Alcuni riceveranno un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si concentrerà sull'efficacia di Plenvu nel pulire l'intestino e sulla sua tollerabilità rispetto a Picoprep. L'obiettivo è dimostrare che Plenvu non è meno efficace di Picoprep e che potrebbe essere più facile da usare per i pazienti. Questo confronto aiuterà a determinare quale dei due prodotti sia più adatto per la preparazione alla colonscopia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con l'assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Uno dei gruppi riceverà Plenvu, mentre l'altro riceverà Picoprep.

    Entrambi i prodotti sono soluzioni orali utilizzate per la pulizia dell'intestino prima di una colonscopia, un esame che permette di visualizzare l'interno dell'intestino crasso.

  2. Passaggio 2

    Preparazione intestinale

    Se assegnato a Plenvu, la soluzione deve essere assunta per via orale secondo le istruzioni fornite. Plenvu è una soluzione di lavaggio a basso volume contenente acido ascorbico, sodio ascorbato, cloruro di potassio, cloruro di sodio e macrogol 3350.

    Se assegnato a Picoprep, la soluzione deve essere assunta per via orale secondo le istruzioni fornite. Picoprep contiene picosolfato di sodio, ossido di magnesio leggero e acido citrico.

  3. Passaggio 3

    Esecuzione della colonscopia

    Dopo la preparazione intestinale, verrà eseguita la colonscopia. Questo esame è fondamentale per escludere la presenza di malattie del colon-retto, come il cancro.

    La qualità della colonscopia dipende dall'efficacia della pulizia intestinale, che permette una migliore visualizzazione della mucosa intestinale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia e tollerabilità

    L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di Plenvu rispetto a Picoprep nella preparazione intestinale.

    Un obiettivo secondario è valutare la tollerabilità di Plenvu rispetto a Picoprep.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione allo studio si conclude con la raccolta dei dati relativi all'efficacia e alla tollerabilità dei prodotti utilizzati.

    I risultati contribuiranno a determinare se Plenvu è non inferiore a Picoprep in termini di efficacia e tollerabilità.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve sottoporsi a una colonscopia ambulatoriale. La colonscopia è un esame che permette di vedere l'interno dell'intestino crasso usando una piccola telecamera.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente non deve appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che non deve avere condizioni che lo rendano particolarmente a rischio o fragile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono state indirizzate per escludere la malattia del cancro del colon-retto.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età previste dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Plenvu

    è un agente di pulizia intestinale utilizzato prima di una colonscopia. È una soluzione di lavaggio a base di polietilenglicole ed elettroliti. Questo farmaco è progettato per pulire l'intestino in modo efficace, aiutando a rimuovere i residui che potrebbero ostacolare la visibilità durante la procedura. Plenvu è noto per il suo basso volume, il che significa che i pazienti devono bere meno liquido rispetto ad altri preparati simili, il che può migliorare la tollerabilità e la conformità al trattamento.

  • Picoprep

    è un altro agente di pulizia intestinale utilizzato prima di una colonscopia. È basato sul picosolfato, un lassativo che aiuta a svuotare l'intestino. Picoprep è un preparato ben consolidato e viene utilizzato per garantire che l'intestino sia completamente pulito prima della procedura, migliorando così la visibilità e l'efficacia della colonscopia. Questo farmaco è noto per la sua efficacia nel preparare l'intestino, ma può richiedere un volume maggiore di liquido da ingerire rispetto ad altre opzioni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Plenvu

    È un agente di pulizia intestinale utilizzato prima della colonscopia. Viene somministrato per via orale come soluzione da bere. Attualmente è considerato un preparato relativamente nuovo nel campo della medicina per la preparazione intestinale. È indicato principalmente per la pulizia del colon, migliorando la visualizzazione della mucosa durante la colonscopia. Agisce attraverso una soluzione di lavaggio a base di polietilenglicole ed elettroliti, che aiuta a svuotare l'intestino. Appartiene alla classe farmacologica dei lassativi osmotici.

  • Picoprep

    È un agente di pulizia intestinale ben consolidato, utilizzato prima della colonscopia. Viene somministrato per via orale sotto forma di soluzione. È ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per la sua efficacia nella preparazione intestinale. È indicato per la pulizia del colon, migliorando la qualità della colonscopia. Il suo meccanismo d'azione si basa sul picosolfato, che stimola l'intestino a svuotarsi. Appartiene alla classe farmacologica dei lassativi stimolanti.

Malattie studiate

Cancro colorettale – Il cancro colorettale è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono trasformarsi in cancro nel tempo. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia può variare, con alcuni polipi che rimangono benigni mentre altri diventano maligni. La diagnosi precoce attraverso la colonscopia può aiutare a identificare e rimuovere i polipi prima che diventino cancerosi. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518544-21-00Partecipanti previsti400 personePromotoreAalborg University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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