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Studio randomizzato sull’eradicazione della colonizzazione intestinale da VRE con INTESTIFIX in pazienti immunocompromessi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La colonizzazione intestinale da vancomycin-resistant enterococci è una condizione in cui batteri resistenti alla vancomicina si stabiliscono nell’intestino, soprattutto in persone con sistema immunitario indebolito. Lo scopo dello studio è valutare il tasso di decolonizzazione di questo batterio nei pazienti immunocompromessi confrontandolo con placebo. Il trattamento sperimentato consiste in fecal microbiota transfer, una procedura che prevede l’introduzione di microbi della flora intestinale di un donatore sano per favorire la sostituzione dei batteri nocivi.

Nel corso dello studio i partecipanti vengono divisi in gruppi: alcuni ricevono due somministrazioni di questa procedura, altri una sola somministrazione, mentre un gruppo di controllo riceve una sostanza inattiva. Dopo il trattamento vengono raccolti campioni di feci e tamponi rettali a intervalli di circa un mese, tre mesi e sei mesi per verificare l’assenza del batterio. Vengono inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati e cambiamenti nella qualità della vita durante il periodo di follow‑up.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e randomizzazione

    Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene inserito nello studio e assegnato in modo casuale a ricevere intestifix 001 oppure il placebo. l'assegnazione è segreta per il paziente e per il personale di studio.

  2. Passaggio 2

    Preparazione intestinale

    Il giorno precedente la somministrazione del trattamento, il paziente deve assumere moviprep, una soluzione orale da 100 g. la soluzione si prende per via orale secondo le istruzioni fornite, ed è un lassativo osmoticamente attivo che svuota l'intestino per garantire una migliore accettazione del trattamento successivo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve una capsula di intestifix 001 da 30 u (unità), da assumere per via orale. Se il paziente è stato assegnato al gruppo placebo, riceve una capsula identica priva di principio attivo. La capsula viene ingerita una sola volta, al momento stabilito dalla sede di studio.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di campioni fecali

    Una serie di campioni viene prelevata per valutare la decolonizzazione del VRE. il paziente fornisce un campione di feci e un tampone rettale in due giorni consecutivi il giorno 30 dallo start del trattamento. Ulteriori campioni vengono raccolti allo stesso modo nei giorni 90 e 180 per verificare la persistenza dell'effetto.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up e monitoraggio

    Il paziente partecipa a visite di controllo programmate nei giorni 30, 90 e 180. durante queste visite vengono registrati eventuali effetti avversi, sia lievi che gravi, e vengono somministrati questionari di qualità della vita (EQ‑5D‑5l) nei giorni 30 e 90, oltre al questionario di soddisfazione del trattamento (ts‑VAS) al giorno 30.

    Il personale di studio esegue anche analisi di laboratorio per quantificare il carico batterico di VRE e per valutare eventuali cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del periodo di studio

    Al giorno 180, il paziente completa l'ultima visita di follow‑up. vengono raccolti gli ultimi campioni fecali, si conferma la presenza o l'assenza di VRE, e si chiude la documentazione relativa alla sicurezza e all'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una conferma di colonizzazione intestinale da enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE), cioè la presenza di questi batteri nel campione di feci raccolto entro una settimana prima di entrare nello studio.
  • Essere a rischio di infezione da VRE perché si sta per ricevere una delle seguenti terapie oncologiche: trapianto di cellule staminali (autologo o allogenico) o terapia con cellule CAR‑T entro 4‑8 settimane, oppure essere in trattamento con inibitori del checkpoint immunitario o con anticorpi bispecifici con almeno un altro ciclo previsto nei successivi otto settimane.
  • Fornire consenso informato scritto e una dichiarazione di protezione dei dati prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio.
  • Essere disposti e capaci di seguire tutte le procedure e le istruzioni richieste dallo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Trattamento antibiotico in corso o previsto entro 30 giorni dall’inizio dello studio (escluso co‑trimossazolo). Antibiotico = farmaco che uccide i batteri; profilassi = uso preventivo di farmaci.
  • Ricovero attuale in Unità di Terapia Intensiva (UTI). UTI = reparto ospedaliero per pazienti molto gravemente malati.
  • Gravidanza o periodo di allattamento al momento.
  • Donna in età fertile che non vuole usare un metodo di contraccezione altamente efficace (tasso di fallimento < 1 % all’anno) dal momento dello screening fino a 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco sperimentale; altrimenti deve accettare di astenersi da rapporti eterosessuali durante lo studio, se ciò è compatibile con il suo stile di vita.
  • Altre condizioni che, secondo il ricercatore, potrebbero interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o con la sicurezza del paziente.
  • Pazienti sottoposti a internamento obbligatorio per ordine del tribunale o per decisione normativa.
  • Pazienti che sono membri dello staff del sito di studio, dello sponsor, della CRO, o parenti stretti del ricercatore.
  • Incapacità legale o altre circostanze che impediscono al paziente di comprendere la natura, lo scopo e le possibili conseguenze della sperimentazione.
  • Inizio previsto di altri farmaci antimicrobici (non il farmaco sperimentale) per eliminare il VRE durante il periodo di studio.
  • Impossibilità prevedibile di inghiottire 30 capsule di FMT (trapianto di microbiota fecale) in 5 ore, per due giorni.
  • Malattia infimmatoria intestinale non controllata (come colite ulcerosa o malattia di Crohn) che richieda l’avvio o la modifica di un trattamento immunosoppressivo negli ultimi tre mesi.
  • Presenza di grave infiammazione intestinale per altre cause.
  • Insufficienza cardiaca cronica avanzata (classe NYHA III/IV). NYHA = scala che misura la gravità dei sintomi di insufficienza cardiaca.
  • Perforazione, ostruzione, ileo o ritenzione del contenuto gastrico nell’apparato digerente.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico interventistico.
  • Conoscuta ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei componenti del trattamento sperimentale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • INTESTIFIX 001

    è una capsula da assumere per via orale contenente una sostanza chiamata intestifix. Nel contesto dello studio, questo prodotto viene testato per capire se può aiutare a eliminare i batteri VRE (Enterococcus resistente alla vancomicina) dal tratto intestinale dei pazienti con sistema immunitario indebolito. L’obiettivo è vedere se, assumendo queste capsule, i pazienti riescono a liberarsi dell’infezione senza bisogno di altri trattamenti.

  • MOVIPREP®

    è una polvere da sciogliere in acqua per creare una soluzione da bere. Contiene vitamine del gruppo C, sali minerali (come cloruro di potassio e cloruro di sodio) e un agente chiamato macrogol 3350. Viene usato come lassativo osmotico, cioè serve a svuotare l’intestino prima di altre procedure, come il trapianto di microbiota fecale. In questo studio, aiuta a preparare l’intestino dei pazienti in modo che il nuovo microbiota possa essere introdotto più facilmente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • INTESTIFIX

    È una capsula da assumere per via orale contenente un preparato di microbiota fecale; attualmente è in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvata per uso generale. Viene studiata per aiutare a eliminare la colonizzazione intestinale da enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) nei pazienti immunocompromessi. Il suo meccanismo consiste nell’introdurre batteri “buoni” che competono con i VRE e producono sostanze che ne inibiscono la crescita. Si classifica come prodotto di trapianto di microbiota fecale, simile a un probiotico.

  • MOVIPREP®

    È una soluzione orale ottenuta da una polvere da sciogliere in acqua, contenente acido ascorbico, sodio ascorbato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, solfato di sodio anidro e macrogol 3350; è un lassativo osmotico già disponibile in commercio. Viene usato per pulire l’intestino prima di esami o procedure mediche e, in questo studio, serve come trattamento di base per tutti i partecipanti. Il macrogol trattiene acqua nell’intestino, aumentando il contenuto di liquido nelle feci e favorendo l’evacuazione, mentre gli elettroliti mantengono l’equilibrio dei sali. È classificato come lassativo osmotico.

Malattie studiate

Colonizzazione intestinale da Enterococchi resistenti alla vancomicina (VRE) - La colonizzazione intestinale da VRE indica la presenza di questi batteri nel tratto gastrointestinale senza causare sintomi evidenti. Con il tempo, i microrganismi possono aumentare di numero e diffondersi ad altre parti del corpo. Nei pazienti con sistema immunitario compromesso, la colonizzazione può persistere più a lungo rispetto a individui sani. La presenza di VRE può variare nel tempo, mostrando periodi di riduzione o aumento della quantità batterica.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525632-41-00Codice del protocolloTMP-19012026-1Partecipanti previsti42 personePromotoreFraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMP

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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