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Studio sul trapianto di microbiota fecale in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile in progressione dopo terapia con atezolizumab e bevacizumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile che hanno mostrato una progressione precoce della malattia durante la terapia di prima linea con atezolizumab e bevacizumab. Il trattamento prevede l'utilizzo del trapianto di microbiota fecale in combinazione con i farmaci già utilizzati.

La terapia include la somministrazione per via endovenosa di atezolizumab e bevacizumab, due farmaci che agiscono sul sistema immunitario per combattere il tumore. Prima del trattamento, i pazienti riceveranno una preparazione intestinale con soluzioni orali contenenti macrogol e altri componenti. Successivamente verrà eseguito il trapianto di microbiota fecale, una procedura che introduce batteri intestinali benefici provenienti da donatori sani.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questa combinazione di trattamenti nei pazienti che non hanno risposto alla terapia iniziale entro i primi quattro mesi. Durante lo studio verranno monitorate eventuali reazioni avverse e la risposta del tumore al trattamento attraverso esami del sangue e analisi della composizione batterica intestinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo la conferma della progressione precoce del carcinoma epatocellulare non operabile (entro 4 mesi dall'inizio della terapia iniziale), inizia il trattamento combinato.

    Il trattamento include atezolizumab (Tecentriq) somministrato per via endovenosa e bevacizumab (Avastin) somministrato per via endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Preparazione al trapianto di microbiota fecale

    Prima del trapianto, è necessaria una preparazione intestinale con una delle seguenti soluzioni orali:

    - SELG ESSE soluzione orale, oppure

    - Plenvu soluzione orale

  3. Passaggio 3

    Trapianto di microbiota fecale (FMT)

    Viene eseguito il trapianto di microbiota fecale.

    Prima e dopo il trapianto verranno analizzati il microbiota intestinale e vari biomarcatori nel sangue.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-trapianto

    Dopo 12 settimane dal trapianto, viene valutata la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1.

    Durante il periodo di trattamento vengono monitorate la sicurezza e l'efficacia attraverso:

    - Controllo degli eventi avversi

    - Analisi dei biomarcatori nel sangue

    - Valutazione della risposta della malattia

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di bevacizumab o 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab.

    I pazienti maschi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di bevacizumab.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Aver firmato il modulo di consenso informato
  • Avere un carcinoma epatocellulare non operabile con progressione precoce (entro 4 mesi) durante il trattamento di prima linea con atezolizumab e bevacizumab
  • Buona tolleranza al trattamento precedente con atezolizumab e bevacizumab (assenza di effetti collaterali gravi)
  • Avere almeno una lesione misurabile non trattata
  • Avere un buono stato di salute generale (ECOG-PS 0-1) e una buona funzionalità epatica (Child-Pugh A)
  • Avere valori adeguati degli esami del sangue negli ultimi 7 giorni
  • Per le donne in età fertile: impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (con tasso di fallimento <1% annuo) durante il trattamento e per 5 mesi dopo l'ultima dose di Atezolizumab e 6 mesi dopo l'ultima dose di Bevacizumab
  • Per gli uomini con partner in età fertile: impegnarsi a utilizzare il preservativo più un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di bevacizumab
  • Capacità di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio del medico

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare che può essere operato chirurgicamente
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con problemi di coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti che non possono assumere atezolizumab o bevacizumab per allergie o controindicazioni
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Atezolizumab Questo è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule del cancro. Bevacizumab Questo è un farmaco che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di creare nuovi vasi sanguigni, aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro. Trapianto di Microbiota Fecale (FMT) Questa è una procedura in cui il microbiota intestinale sano di un donatore viene trasferito nell'intestino del paziente. Lo scopo è migliorare la risposta del paziente ai farmaci immunoterapici modificando i batteri presenti nell'intestino.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando la proteina PD-L1, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali nel carcinoma epatocellulare non resecabile. Viene utilizzato in combinazione con bevacizumab come terapia di prima linea per il trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato, mostrando risultati promettenti negli studi clinici.

  • Bevacizumab

    Un farmaco antiangiogenico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali. Agisce bloccando il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), impedendo così la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore nel carcinoma epatocellulare non resecabile. Viene utilizzato in combinazione con atezolizumab come terapia di prima linea, dimostrando un'efficacia significativa nel controllo della progressione della malattia.

Malattie studiate

Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) - È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule del fegato e non può essere rimosso chirurgicamente. Questa forma di cancro inizia nelle cellule principali del fegato, chiamate epatociti. La malattia si caratterizza per la formazione di masse tumorali che crescono nel tessuto epatico, compromettendo progressivamente la funzionalità dell'organo. Il carcinoma epatocellulare può svilupparsi come un singolo tumore che cresce nel tempo, oppure come multiple masse più piccole distribuite nel fegato. La condizione è spesso associata a malattie epatiche preesistenti, come la cirrosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-510504-45-00Codice del protocolloRESCUE-HUBPartecipanti previsti15 personePromotoreAzienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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