Studio sul trapianto di microbiota fecale in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile in progressione dopo terapia con atezolizumab e bevacizumab

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Sponsor

  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile che hanno mostrato una progressione precoce della malattia durante la terapia di prima linea con atezolizumab e bevacizumab. Il trattamento prevede l’utilizzo del trapianto di microbiota fecale in combinazione con i farmaci giร  utilizzati.

La terapia include la somministrazione per via endovenosa di atezolizumab e bevacizumab, due farmaci che agiscono sul sistema immunitario per combattere il tumore. Prima del trattamento, i pazienti riceveranno una preparazione intestinale con soluzioni orali contenenti macrogol e altri componenti. Successivamente verrร  eseguito il trapianto di microbiota fecale, una procedura che introduce batteri intestinali benefici provenienti da donatori sani.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questa combinazione di trattamenti nei pazienti che non hanno risposto alla terapia iniziale entro i primi quattro mesi. Durante lo studio verranno monitorate eventuali reazioni avverse e la risposta del tumore al trattamento attraverso esami del sangue e analisi della composizione batterica intestinale.

1Inizio del trattamento

Dopo la conferma della progressione precoce del carcinoma epatocellulare non operabile (entro 4 mesi dall’inizio della terapia iniziale), inizia il trattamento combinato.

Il trattamento include atezolizumab (Tecentriq) somministrato per via endovenosa e bevacizumab (Avastin) somministrato per via endovenosa.

2Preparazione al trapianto di microbiota fecale

Prima del trapianto, รจ necessaria una preparazione intestinale con una delle seguenti soluzioni orali:

SELG ESSE soluzione orale, oppure

Plenvu soluzione orale

3Trapianto di microbiota fecale (FMT)

Viene eseguito il trapianto di microbiota fecale.

Prima e dopo il trapianto verranno analizzati il microbiota intestinale e vari biomarcatori nel sangue.

4Monitoraggio post-trapianto

Dopo 12 settimane dal trapianto, viene valutata la risposta al trattamento secondo i criteri RECIST 1.1.

Durante il periodo di trattamento vengono monitorate la sicurezza e l’efficacia attraverso:

– Controllo degli eventi avversi

– Analisi dei biomarcatori nel sangue

– Valutazione della risposta della malattia

5Periodo di follow-up

Le pazienti devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose di bevacizumab o 5 mesi dopo l’ultima dose di atezolizumab.

I pazienti maschi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose di bevacizumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  minima di 18 anni
  • Aver firmato il modulo di consenso informato
  • Avere un carcinoma epatocellulare non operabile con progressione precoce (entro 4 mesi) durante il trattamento di prima linea con Atezolizumab e Bevacizumab
  • Buona tolleranza al trattamento precedente con Atezolizumab e Bevacizumab (assenza di effetti collaterali gravi)
  • Avere almeno una lesione misurabile non trattata
  • Avere un buono stato di salute generale (ECOG-PS 0-1) e una buona funzionalitร  epatica (Child-Pugh A)
  • Avere valori adeguati degli esami del sangue negli ultimi 7 giorni
  • Per le donne in etร  fertile: impegnarsi a utilizzare metodi contraccettivi efficaci (con tasso di fallimento <1% annuo) durante il trattamento e per 5 mesi dopo l'ultima dose di Atezolizumab e 6 mesi dopo l'ultima dose di Bevacizumab
  • Per gli uomini con partner in etร  fertile: impegnarsi a utilizzare il preservativo piรน un metodo contraccettivo aggiuntivo durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose di Bevacizumab
  • Capacitร  di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio del medico

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare che puรฒ essere operato chirurgicamente
  • Pazienti di etร  inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie del sistema immunitario
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o non stabili
  • Pazienti con problemi di coagulazione del sangue non controllati
  • Pazienti che non possono assumere atezolizumab o bevacizumab per allergie o controindicazioni
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno ricevuto trapianti di organi
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Atezolizumab
Questo รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1, che permette al sistema immunitario di riconoscere e attaccare meglio le cellule del cancro.

Bevacizumab
Questo รจ un farmaco che agisce bloccando la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Impedendo al tumore di creare nuovi vasi sanguigni, aiuta a rallentare o fermare la crescita del cancro.

Trapianto di Microbiota Fecale (FMT)
Questa รจ una procedura in cui il microbiota intestinale sano di un donatore viene trasferito nell’intestino del paziente. Lo scopo รจ migliorare la risposta del paziente ai farmaci immunoterapici modificando i batteri presenti nell’intestino.

Malattie investigate:

Carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC) – รˆ un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule del fegato e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Questa forma di cancro inizia nelle cellule principali del fegato, chiamate epatociti. La malattia si caratterizza per la formazione di masse tumorali che crescono nel tessuto epatico, compromettendo progressivamente la funzionalitร  dell’organo. Il carcinoma epatocellulare puรฒ svilupparsi come un singolo tumore che cresce nel tempo, oppure come multiple masse piรน piccole distribuite nel fegato. La condizione รจ spesso associata a malattie epatiche preesistenti, come la cirrosi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 21:54

Trial ID:
2023-510504-45-00
Numero di protocollo
RESCUE-HUB
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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